Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarian ehkäisevän hoidon tehostaminen sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla Itä-Afrikassa (EPiTOMISE) (EPiTOMISE)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämä on satunnaistettu, kolmihaarainen, avoin kliininen malarian kemoprevention tutkimus lapsilla, joilla on sirppisoluanemia (SCA) yhdessä paikassa Homa Bayssä, Keniassa. Tutkimukseen otetaan mukaan 246 alle 10-vuotiasta lasta, satunnaistetaan osallistujat 1:1:1 johonkin kolmesta malarian kemoprevention hoito-ohjelmasta ja seurataan osallistujia kuukausittain 12 kuukauden ajan, jotta voidaan kirjata kliiniset malariajaksot tai SCA:han liittyvä sairastuminen. Analyysit vertailevat kunkin hoito-ohjelman tehokkuutta malarian ja SCA-sairastuvuuden estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus:

Ensisijainen tavoite: Vertaa päivittäisen proguaniilin tehoa kuukausittaiseen sulfadoksiini/pyrimetaniini-amodiakiiniin (SP-AQ) ja kuukausittaiseen dihydroartemisiniini-piperakiiniin (DP) falciparum-malarian ilmaantuvuuden suhteen lapsilla, joilla on SCA.

Toissijainen tavoite: Vertaa näiden malarian kemoprevention strategioiden tehokkuutta SCA:n vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuuteen.

Tausta & merkitys

Afrikassa syntyy vuosittain yli 240 000 sirppisoluanemiaa (SCA) sairastavaa lasta. Vuoteen 2050 mennessä tämä määrä nousee yli 350 000 vuotuiseen SCA-lapsen syntymään. Ilman kehittynyttä lääketieteellistä hoitoa SCA-potilaat kuolevat afrikkalaisissa ympäristöissä nuorena: Länsi-Keniassa vastasyntyneiden kohortissa 25 % SCA-lapsista kuoli ennen 3. syntymäpäiväänsä. Näiden lasten tehokas hoitaminen on suuri haaste lääketieteellisten ja julkisten terveydenhuoltojärjestelmien kehittämisessä Afrikassa, Keniassa mukaan lukien, ja mallitutkimukset viittaavat siihen, että tehokkaan ennaltaehkäisevän hoidon riittävä tarjoaminen voi vähentää merkittävästi näiden lasten kuolleisuutta. SCA-lasten ennaltaehkäisevän hoidon tulee perustua näyttöön ja räätälöidä afrikkalaisissa olosuhteissa esiintyvien sairauksien ainutlaatuiseen epidemiologiaan.

Alle 5-vuotiaat lapset Saharan eteläpuolisessa Afrikassa kärsivät myös suurimmasta osasta vuosittain 350 miljoonasta tartunnasta ja 500 000 kuolemasta maailmanlaajuisesti. Tämän taakan keventäminen on maailmanlaajuinen kansanterveysprioriteetti, erityisesti alueilla, joilla leviäminen on korkea, kuten Länsi-Keniassa. Tehokkaan rokotteen puuttuessa malarian maailmanlaajuinen torjunta vaatii tehokkaita hoitoja ja joukon ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka vaikuttavat loiseen, ympäristöön ja isäntään. Näihin ehkäiseviin strategioihin kuuluu ennaltaehkäisevien malarialääkkeiden antaminen korkean riskin ryhmille, mukaan lukien raskaana oleville naisille, imeväisille ja kausittaiselle malarian leviämiselle alttiina oleville lapsille. Näissä korkean riskin ryhmissä malariasairastuvuutta vähentää merkittävästi tehokkaiden malarialääkkeiden säännöllinen säännöllinen saanti.

SCA:ta sairastavilla lapsilla on suuri riski saada hengenvaarallinen malaria. Itä-Afrikassa SCA:ta sairastavat lapset, jotka joutuivat sairaalaan malarialoisten kanssa, kuolivat todennäköisemmin kuin ne, joilla ei ollut loisia. Malaria aiheuttaa myös sirppisolukipukriisejä epäselvien mekanismien vuoksi. On edelleen epäselvää, kuinka SCA vaikuttaa malarian yleiseen riskiin, koska useimmat tutkimukset ovat tehty sairaalassa, joten ne eivät sovellu lievien kohtausten vangitsemiseen. Kaksoishavainnot, joiden mukaan malaria on vakavampi SCA-lapsilla ja saa aikaan tuskallisia kriisejä näissä lapsissa, osoittavat, että P. falciparum -infektioiden ehkäisy on ratkaisevan tärkeää SCA-lasten eloonjäämisen pidentämiseksi malaria-endeemisilla alueilla.

Suunnittelu ja menettelyt – Tämä on satunnaistettu, kolmihaarainen, avoin kliininen malarian kemoprevention tutkimus sirppisoluanemiaa (SCA) sairastavilla lapsilla yhdessä paikassa Homa Bayssa Keniassa. Tutkimukseen otetaan mukaan 246 alle 10-vuotiasta lasta, satunnaistetaan osallistujat 1:1:1 johonkin kolmesta malarian kemoprevention hoito-ohjelmasta ja seurataan osallistujia kuukausittain 12 kuukauden ajan, jotta voidaan kirjata kliiniset malariajaksot tai SCA:han liittyvä sairastuminen. Analyysit vertailevat kunkin hoito-ohjelman tehokkuutta malarian ja SCA-sairastuvuuden estämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Homa Bay County
      • Homa Bay Town, Homa Bay County, Kenia, 40300
        • Homa Bay County Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 12 kuukautta ja alle 10 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Nykyinen osallistuminen tai halu osallistua tutkimuksen SCA-klinikalle HBCH:ssa;
  • Asuinpaikka joko Homa Bayn piirikunnassa tai Migorin piirikunnan Rongon tai Awendon osavaltioissa;
  • Varmistettu HbSS:n hemoglobiinigenotyyppi elektroforeesilla, HPLC:llä tai PCR:llä;
  • Ei välittömiä, ilmeisiä tai raportoituja suunnitelmia muuttaa asuinpaikka Homa Bayn piirikunnasta tai Migorin piirikunnan Rongon tai Awendon osapiiristä seuraavan kahden vuoden aikana;
  • Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä ja olla valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa tai hoitajan halukkuus antaa lääkitys ohjeiden mukaisesti;
  • Vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Lapsen suostumus yli 7-vuotiaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • rutiininomaisen malarian estolääkityksen ottaminen toiseen käyttöaiheeseen (mukaan lukien kotrimoksatsoli HIV-infektioon);
  • Lämpötila ≥ 37,5 C seulonnan aikana tai objektiivinen tai subjektiivinen kuume edellisen 24 tunnin aikana seulonnan aikana;
  • Tunnettu allergia tai herkkyys sulfadoksiinille, pyrimetamiinille, amodiakiinille, proguaniilille, dihydroartemisiniinille, piperakiinille, artemetrille, lumefantriinille, pensilliinille (jos alle 5-vuotias) tai näiden yhdisteiden johdannaisille;
  • Muu tunnettu krooninen sairaus kuin SCA (esim. pahanlaatuinen kasvain, HIV), jotka vaativat usein lääkärinhoitoa;
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen tai olet osallistunut johonkin edellisten 30 päivän aikana;
  • Asuminen samassa taloudessa aiemmin ilmoittautuneen tutkimukseen osallistuneen kanssa;
  • Sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa lapsilla (ks. liite J);
  • Friderician korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Proguanil suun kautta otettava tabletti
Proguaniili on nykyinen hoitostandardi malarian kemoprevention hoidossa SCA:ta sairastavilla lapsilla Keniassa. Tämä lääke otetaan päivittäin
Lääke: Proguanil suun kautta otettava tabletti
Päivittäinen proguaniilin annos on noin 3 mg/kg/vrk,
Active Comparator: Sulfadoksiini/pyrimetaniini-amodiakiini
Sulfadoksiini/pyrimetaniini-amodiakiini (SP-AQ) on yhdistelmähoito, joka koostuu sulfadoksiinista ja pyrimetamiinista (kaksi antifolaattista mikrobilääkkeitä) yhdessä amodiakiinin kanssa. Tämä lääke otetaan kuukausittain.
Lääke: Sulfadoksiini/pyrimetaniini-amodiakiini (SP-AQ)
Ikä 1-5 päivänä 1: yksi tabletti 500/25mg SP ja yksi tabletti 153mg AQ Päivä 2 ja päivä 3: yksi tabletti 153 mg AQ vain joka päivä 6-10-vuotiaille: Päivä 1 - 1,5 tablettia 500/25mg SP ja 1,5 tabletit 153mg AQ Päivät 2 ja 3: 1,5 tablettia 153mg AQ vain joka päivä
Active Comparator: Dihydroartemisiniini-piperakiini (DP)
DP on artemisiniini-yhdistelmähoito, joka koostuu artemisiniinijohdannaisesta dihydroartemisiniinistä ja biskinoliinipiperakiinista. Tämä lääke otetaan kuukausittain.
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini (DP)

3) 40/320 mg DP:n tablettien painoon perustuva annostelu on kuvattu alla:

Paino (kg) 40/320 mg tablettien lukumäärä DP päivittäin 3 päivän ajan

≤ 5 ¼ 6-10 ½ 11-14 ¾ 15-19 1 20-23 1 ¼ 24-25 1 ½

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen malarian ilmaantuvuus potilasvuotta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisen malarian kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka ilmaistaan ​​episodeina riskihenkilövuotta kohden. Riskiaika alkaa, kun tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan ja saavat tutkimuslääkettä (esim. aloittaa kemoprevention) ja lopettaa, kun osallistujat saavuttavat havaintojakson lopun.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeaa anemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Esimerkiksi hemoglobiini <5,5 g/dl
12 kuukautta
Vaikeaa malariaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiivinen nopea diagnostinen testi (RDT).
12 kuukautta
Malarian vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas vietiin sairaalaan malarian takia, ja hänellä oli positiivinen RDT.
12 kuukautta
Valomikroskopia (LM) -positiivista malariaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LM-positiivinen malaria, joka määritellään LM:n havaitsemien P. falciparum -loisten raportoituna esiintymisenä RDT- tai muista havaitsemistuloksista riippumatta.
12 kuukautta
Vahvistamatonta malariaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty malarialääkkeiden vastaanottamiseksi epäiltyjen malariajaksojen varalta, joita ei ole vahvistettu millään objektiivisella diagnostisella testillä.
12 kuukautta
Kuolemaan johtavaa malariaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty kuolemaksi sairaalahoidon aikana malarian vuoksi positiivisen RDT:n vuoksi.
12 kuukautta
Oireetonta loista kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty loisten esiintymiseksi rutiininomaisten seurantakäyntien aikana PCR:llä havaittuna potilailla, joilla ei ole kuumetta tai joilla on äskettäin ollut kuumetta.
12 kuukautta
Osallistujien määrä tuskallisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaksi tuntia tai enemmän kestävä kipu ilman selvää syytä.
12 kuukautta
Osanottajien määrä, joilla on sormentulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kipu tai arkuus käsien tai jalkojen turvotuksen kanssa tai ilman.
12 kuukautta
Verensiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Punasolujen (punasolujen) vastaanotto kaikilta hoitajalta mistä tahansa indikaatiosta.
12 kuukautta
Akuuttia rintasyndroomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty uudeksi keuhkoinfiltraatiksi ja vähintään 3 seuraavista löydöistä: rintakipu, lämpötilan nousu > 38,5 °C, takypnea, hengityksen vinkuminen tai yskä.
12 kuukautta
Kaikkien syiden sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoito HBCH:ssa tai missä tahansa muussa sairaalassa, jos diagnoosi on hyväksytty.
12 kuukautta
Kaikista syistä johtuvat kuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä.
12 kuukautta
Malarialoisten lääkeresistenssin molekyylimarkkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SNP:iden esiintyminen loisten geeneissä, jotka antavat resistenssin tutkimuslääkkeitä kohtaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00077428
  • R01HL134211 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Kliiniset tutkimukset Proguanil suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa