Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie terapii zapobiegawczej malarii u dzieci z anemią sierpowatą w Afryce Wschodniej (EPiTOMISE) (EPiTOMISE)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to randomizowane, trójramienne, otwarte badanie kliniczne dotyczące chemoprewencji malarii u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (NZK) w jednym ośrodku w zatoce Homa w Kenii. Do badania zostanie włączonych 246 dzieci w wieku poniżej 10 lat, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech schematów chemoprewencji malarii i będą obserwowani co miesiąc przez 12 miesięcy w celu zarejestrowania klinicznych epizodów malarii lub zachorowalności związanej z NZK. Analizy porównają skuteczność każdego schematu w zapobieganiu zachorowalności na malarię i NZK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Główny cel: Porównanie skuteczności dziennego proguanilu z comiesięcznym podawaniem sulfadoksyny/pirymetaniny-amodiachiny (SP-AQ) i comiesięcznej dihydroartemizyniny-piperachiny (DP) na częstość występowania malarii falciparum u dzieci z NZK.

Cel drugorzędny: Porównanie skuteczności tych strategii chemoprewencji malarii w częstości występowania poważnych powikłań NZK.

Tło i znaczenie

Rocznie w Afryce rodzi się ponad 240 000 dzieci z anemią sierpowatą (SCA). Liczba ta wzrośnie do ponad 350 000 rocznych urodzeń dzieci z SCA do roku 2050. Bez zaawansowanej opieki medycznej pacjenci z SCA w Afryce umierają w młodym wieku: w kohorcie noworodków z zachodniej Kenii 25% dzieci z SCA zmarło przed ukończeniem 3. roku życia. Skuteczna opieka nad tymi dziećmi będzie głównym wyzwaniem dla rozwoju systemów opieki medycznej i zdrowia publicznego w Afryce, w tym w Kenii, a badania modelowe sugerują, że odpowiednie zapewnienie skutecznej opieki profilaktycznej może znacznie zmniejszyć śmiertelność tych dzieci. Opieka profilaktyczna nad dziećmi z SCA musi być oparta na dowodach i dostosowana do wyjątkowej epidemiologii chorób współistniejących w warunkach afrykańskich.

Dzieci w wieku poniżej 5 lat w Afryce Subsaharyjskiej również cierpią na większość z 350 milionów rocznych infekcji i 500 000 zgonów na całym świecie. Zmniejszenie tego obciążenia jest globalnym priorytetem zdrowia publicznego, szczególnie na obszarach o wysokiej transmisji, takich jak zachodnia Kenia. W przypadku braku skutecznej szczepionki globalna kontrola malarii wymaga skutecznego leczenia i zestawu środków zapobiegawczych, które działają na pasożyta, środowisko i żywiciela. Wśród tych strategii zapobiegawczych jest podawanie profilaktycznych leków przeciwmalarycznych grupom wysokiego ryzyka, w tym kobietom w ciąży, niemowlętom i dzieciom narażonym na sezonowe przenoszenie malarii. W tych grupach wysokiego ryzyka zachorowalność na malarię jest znacznie zmniejszona dzięki rutynowemu okresowemu przyjmowaniu skutecznych leków przeciwmalarycznych.

Dzieci z SCA są w grupie wysokiego ryzyka zagrażającej życiu malarii. W Afryce Wschodniej dzieci z SCA przyjmowane do szpitala z pasożytami malarii były bardziej narażone na śmierć niż dzieci bez pasożytów. Malaria jest również przyczyną kryzysów bólu sierpowatego, poprzez niejasne mechanizmy. Nie jest jasne, w jaki sposób SCA wpływa na ogólne ryzyko zachorowania na malarię, ponieważ większość badań przeprowadzono w szpitalach, a zatem nie można było uchwycić łagodnych epizodów. Bliźniacze obserwacje, że malaria jest cięższa u dzieci z SCA i powoduje bolesne kryzysy u tych dzieci, wskazują, że zapobieganie infekcjom P. falciparum ma kluczowe znaczenie dla przedłużenia przeżycia dzieci z SCA na obszarach endemicznych malarii.

Projekt i procedury — Jest to randomizowane, trójramienne, otwarte badanie kliniczne dotyczące chemoprewencji malarii u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (NZK) w jednym ośrodku w zatoce Homa w Kenii. Do badania zostanie włączonych 246 dzieci w wieku poniżej 10 lat, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech schematów chemoprewencji malarii i będą obserwowani co miesiąc przez 12 miesięcy w celu zarejestrowania klinicznych epizodów malarii lub zachorowalności związanej z NZK. Analizy porównają skuteczność każdego schematu w zapobieganiu zachorowalności na malarię i NZK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Homa Bay County
      • Homa Bay Town, Homa Bay County, Kenia, 40300
        • Homa Bay County Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 12 miesięcy i mniej niż 10 lat w momencie rejestracji;
  • Aktualna obecność lub chęć uczestniczenia w badanej klinice SCA w HBCH;
  • Zamieszkanie w hrabstwie Homa Bay lub w podokręgach Rongo lub Awendo w hrabstwie Migori;
  • Potwierdzony genotyp hemoglobiny HbSS za pomocą elektroforezy, HPLC lub PCR;
  • Brak natychmiastowych, widocznych lub zgłoszonych planów przeniesienia miejsca zamieszkania z hrabstwa Homa Bay lub podokręgów Rongo lub Awendo w hrabstwie Migori w ciągu najbliższych 2 lat;
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia lub gotowość opiekuna do podawania leku zgodnie z zaleceniami;
  • Zdolność i gotowość rodzica lub przedstawiciela ustawowego (LAR) do wyrażenia świadomej zgody;
  • Zgoda dziecka w wieku > 7 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie rutynowej profilaktyki przeciwmalarycznej z innego wskazania (w tym ko-trimoksazol w zakażeniu wirusem HIV);
  • Temperatura ≥ 37,5°C podczas badania przesiewowego lub obiektywna lub subiektywna gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin podczas badania przesiewowego;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na sulfadoksynę, pirymetaminę, amodiachinę, proguanil, dihydroartemizyninę, piperachinę, artemeter, lumefantrynę, ołówek (w wieku poniżej 5 lat) lub pochodne tych związków;
  • Znany przewlekły stan chorobowy inny niż NZK (tj. nowotwór złośliwy, HIV) wymagające częstej pomocy lekarskiej;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w jednym z nich w ciągu ostatnich 30 dni;
  • mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym, co wcześniej zapisany uczestnik badania;
  • Przewlekłe stosowanie leków wydłużających odstęp QT u dzieci (patrz Załącznik J);
  • Skorygowany odstęp QT Fridericia (QTcF) > 450 ms.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletka doustna proguanilu
Proguanil jest obecnie standardem postępowania w chemoprewencji malarii u dzieci z NZK w Kenii. Ten lek będzie przyjmowany codziennie
Lek: Tabletka doustna proguanilu
Dzienne dawkowanie proguanilu będzie wynosić około 3 mg/kg mc./dobę,
Aktywny komparator: Sulfadoksyna/Pirymetanina-Amodiachina
Sulfadoksyna/Pyrymetanina-Amodiachina (SP-AQ) to terapia skojarzona składająca się z sulfadoksyny i pirymetaminy (dwóch przeciwdrobnoustrojowych antyfolanów) podawanych razem z amodiachiną. Ten lek jest przyjmowany co miesiąc.
Lek: Sulfadoksyna/Pirymetanina-Amodiachina (SP-AQ)
Wiek 1-5 w dniu 1: jedna tabletka 500/25 mg SP i jedna tabletka 153 mg AQ Dzień 2 i dzień 3: jedna tabletka 153 mg tylko AQ każdego dnia Dla dzieci w wieku 6-10: dzień 1 - 1,5 tabletki 500/25 mg SP i 1,5 tabletki 153 mg AQ Dni 2 i 3: 1,5 tabletki 153 mg AQ tylko każdego dnia
Aktywny komparator: Dihydroartemizynina-piperachina (DP)
DP to terapia skojarzona z artemizyniną, składająca się z pochodnej artemizyniny, dihydroartemizyniny i bischinoliny piperachiny. Ten lek jest przyjmowany co miesiąc.
Lek: Dihydroartemizynina-piperachina (DP)

3) Poniżej opisano dawkowanie według wagi tabletek 40/320 mg DP:

Waga (kg) Ilość tabletek 40/320mg DP dziennie przez 3 dni

≤ 5 ¼ 6-10 ½ 11-14 ¾ 15-19 1 20-23 1 ¼ 24-25 1 ½

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii klinicznej na rok pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowana częstość występowania malarii klinicznej wyrażona jako epizody na osobo-rok ryzyka. Okres ryzyka rozpocznie się w momencie randomizacji uczestników badania i otrzymania badanego leku (tj. rozpocząć chemioprewencję) i zakończyć, gdy uczestnicy osiągną koniec okresu obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężką niedokrwistością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Np. hemoglobina <5,5 g/dl
12 miesięcy
Liczba uczestników chorych na ciężką malarię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pozytywny szybki test diagnostyczny (RDT).
12 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu malarii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent przyjęty do szpitala z powodu malarii z potwierdzonym pozytywnym wynikiem RDT.
12 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem malaria w mikroskopie świetlnym (LM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Malaria LM-dodatnia zdefiniowana jako zgłoszona obecność pasożytów P. falciparum wykryta przez LM niezależnie od RDT lub innych wyników wykrywania.
12 miesięcy
Liczba uczestników z niepotwierdzoną malarią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Definiowane jako przyjmowanie leków przeciwmalarycznych w przypadku podejrzenia epizodów malarii, które nie zostały potwierdzone żadnym obiektywnym badaniem diagnostycznym.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze śmiertelną malarią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako śmierć podczas hospitalizacji z powodu malarii z dodatnim wynikiem RDT.
12 miesięcy
Liczba uczestników z bezobjawowym pasożytnictwem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako obecność pasożytów podczas rutynowych wizyt kontrolnych wykryta metodą PCR u pacjentów bez gorączki lub z niedawną gorączką.
12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli bolesnych wydarzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból trwający dwie godziny lub dłużej bez oczywistej przyczyny.
12 miesięcy
Liczba uczestników z zapaleniem palców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból lub tkliwość z obrzękiem dłoni lub stóp lub bez.
12 miesięcy
Liczba uczestników z transfuzjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Otrzymanie czerwonych krwinek od dowolnego opiekuna z dowolnego wskazania.
12 miesięcy
Liczba uczestników z ostrym zespołem klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Definiowany jako nowy naciek w płucach i co najmniej 3 z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, podwyższona temperatura > 38,5°C, przyspieszony oddech, świszczący oddech lub kaszel.
12 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacja w HBCH lub innej placówce szpitalnej z jakąkolwiek diagnozą dopuszczającą.
12 miesięcy
Zgony ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy
Molekularne markery oporności na leki pasożytów malarii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
obecność SNP w genach pasożyta, które nadają oporność na badane leki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00077428
  • R01HL134211 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Tabletka doustna proguanilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj