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Améliorer le traitement préventif du paludisme chez les enfants atteints d'anémie falciforme en Afrique de l'Est (EPiTOMISE) (EPiTOMISE)

2 avril 2024 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, à trois bras, ouvert, de chimioprévention du paludisme chez les enfants atteints d'anémie falciforme (ACS) sur un seul site à Homa Bay, au Kenya. L'étude recrutera 246 enfants de moins de 10 ans, randomisera les participants 1:1:1 pour l'un des trois régimes de chimioprévention du paludisme et suivra les participants mensuellement pendant 12 mois afin d'enregistrer les épisodes cliniques de paludisme ou de morbidité liée à l'ACS. Les analyses compareront l'efficacité de chaque régime pour prévenir le paludisme et la morbidité SCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But de l'étude:

Objectif principal : Comparer l'efficacité du proguanil quotidien avec la sulfadoxine/pyriméthanine-amodiaquine (SP-AQ) mensuelle et avec la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) mensuelle sur l'incidence du paludisme à falciparum chez les enfants atteints d'ACS.

Objectif secondaire : Comparer l'efficacité de ces stratégies de chimioprévention du paludisme sur l'incidence des complications majeures de l'ACS.

Contexte et importance

Plus de 240 000 enfants atteints d'anémie falciforme (ACS) naissent chaque année en Afrique. Ce nombre passera à plus de 350 000 naissances annuelles d'enfants atteints d'ACS d'ici 2050. Sans soins médicaux sophistiqués, les patients atteints d'ACS en milieu africain meurent à un jeune âge : dans une cohorte de nouveau-nés de l'ouest du Kenya, 25 % des enfants atteints d'ACS sont décédés avant leur 3e anniversaire. Prendre soin efficacement de ces enfants sera un défi majeur pour le développement des systèmes médicaux et de santé publique en Afrique, y compris au Kenya, et des études de modélisation suggèrent que la fourniture adéquate de soins préventifs efficaces peut réduire considérablement la mortalité de ces enfants. Les soins préventifs pour les enfants SCA doivent être fondés sur des preuves et adaptés à l'épidémiologie unique des comorbidités dans les contextes africains.

Les enfants de moins de 5 ans en Afrique subsaharienne souffrent également de la majorité des 350 millions d'infections annuelles et des 500 000 décès dans le monde. La réduction de ce fardeau est une priorité mondiale de santé publique, en particulier dans les zones de forte transmission comme l'ouest du Kenya. En l'absence d'un vaccin efficace, la lutte mondiale contre le paludisme nécessite des traitements efficaces et une série de mesures préventives qui agissent sur le parasite, l'environnement et l'hôte. Parmi ces stratégies préventives figure l'administration d'antipaludiques prophylactiques aux groupes à haut risque, notamment les femmes enceintes, les nourrissons et les enfants exposés à la transmission saisonnière du paludisme. Dans ces groupes à haut risque, la morbidité palustre est considérablement réduite par la prise régulière et périodique d'antipaludiques efficaces.

Les enfants atteints d'ACS sont exposés à un risque élevé de paludisme potentiellement mortel. En Afrique de l'Est, les enfants atteints d'ACS admis à l'hôpital avec des parasites du paludisme étaient plus susceptibles de mourir que ceux sans parasites. Le paludisme est également un précipitant des crises douloureuses drépanocytaires, par des mécanismes peu clairs. On ne sait toujours pas comment l'ACS influence le risque global de paludisme, car la plupart des études ont été réalisées en milieu hospitalier et ne sont donc pas adaptées pour saisir les épisodes bénins. Les observations jumelles selon lesquelles le paludisme est plus grave chez les enfants SCA et précipitent des crises douloureuses chez ces enfants indiquent que la prévention des infections à P. falciparum est essentielle pour prolonger la survie des enfants SCA dans les zones d'endémie palustre.

Conception et procédures - Il s'agit d'un essai clinique randomisé, à trois bras, en ouvert, de chimioprévention du paludisme chez les enfants atteints d'anémie falciforme (ACS) sur un seul site à Homa Bay, au Kenya. L'étude recrutera 246 enfants de moins de 10 ans, randomisera les participants 1:1:1 pour l'un des trois régimes de chimioprévention du paludisme et suivra les participants mensuellement pendant 12 mois afin d'enregistrer les épisodes cliniques de paludisme ou de morbidité liée à l'ACS. Les analyses compareront l'efficacité de chaque régime pour prévenir le paludisme et la morbidité SCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Homa Bay Town, Homa Bay County, Kenya, 40300
        • Homa Bay County Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 12 mois et inférieur à 10 ans à l'inscription ;
  • Présence actuelle ou volonté de participer à la clinique SCA de l'étude à HBCH ;
  • Résidence dans le comté de Homa Bay ou dans les sous-comtés de Rongo ou Awendo du comté de Migori ;
  • Génotype d'hémoglobine confirmé de HbSS par électrophorèse, HPLC ou PCR ;
  • Aucun projet immédiat, apparent ou signalé de relocalisation de la résidence du comté de Homa Bay ou des sous-comtés de Rongo ou d'Awendo du comté de Migori au cours des 2 prochaines années ;
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté de respecter le régime médicamenteux ou volonté du soignant de donner le régime médical tel que prescrit ;
  • Capacité et volonté du parent ou du représentant légal autorisé (LAR) de donner un consentement éclairé ;
  • Consentement de l'enfant dans ces > 7 ans.

Critère d'exclusion:

  • Prendre une prophylaxie antipaludique de routine pour une autre indication (y compris le co-trimoxazole pour l'infection par le VIH) ;
  • Température ≥ 37,5 C au moment du dépistage ou antécédents de fièvre objective ou subjective au cours des 24 heures précédentes pendant le dépistage ;
  • Allergie ou sensibilité connue à la sulfadoxine, à la pyriméthamine, à l'amodiaquine, au proguanil, à la dihydroartémisinine, à la pipéraquine, à l'artéméther, à la luméfantrine, à la crayonline (si moins de 5 ans) ou aux dérivés de ces composés ;
  • Affection médicale chronique connue autre que l'ACS (c.-à-d. tumeur maligne, VIH) nécessitant des soins médicaux fréquents ;
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche clinique ou y a participé au cours des 30 jours précédents ;
  • Vivant dans le même ménage qu'un participant à l'étude précédemment inscrit ;
  • Utilisation chronique de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT chez les enfants (voir l'annexe J);
  • Intervalle QT corrigé (QTcF) de Fridericia > 450 msec.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimé oral Proguanil
Le proguanil est la norme actuelle de soins pour la chimioprévention du paludisme chez les enfants atteints d'ACS au Kenya. Ce médicament sera pris quotidiennement
Médicament: Comprimé oral Proguanil
La dose quotidienne de proguanil sera d'environ 3 mg/kg/jour,
Comparateur actif: Sulfadoxine/Pyriméthanine-Amodiaquine
La sulfadoxine/pyriméthanine-amodiaquine (SP-AQ) est une thérapie combinée composée de sulfadoxine et de pyriméthamine (deux antimicrobiens antifoliques) co-administrée avec l'amodiaquine. Ce médicament est pris sur une base mensuelle.
Médicament: Sulfadoxine/Pyriméthanine-Amodiaquine (SP-AQ)
Âge 1-5 le jour 1 : Un comprimé 500/25mg SP et un comprimé 153mg AQ Jour 2 et Jour 3 : un comprimé 153 mg AQ seulement chaque jour Pour les 6-10 ans : Jour 1 - 1,5 comprimés 500/25mg SP et 1,5 comprimés 153 mg AQ Jours 2 et 3 : 1,5 comprimés 153 mg AQ seulement chaque jour
Comparateur actif: Dihydroartémisinine-Pipéraquine (DP)
DP est une thérapie combinée à base d'artémisinine composée du dérivé de l'artémisinine dihydroartémisinine et de la bisquinoléine pipéraquine. Ce médicament est pris sur une base mensuelle.
Médicament: Dihydroartémisinine-Pipéraquine (DP)

3) Le dosage en fonction du poids des comprimés de 40/320 mg de DP est décrit ci-dessous :

Poids (kg) Nombre de comprimés de 40/320 mg DP par jour pendant 3 jours

≤ 5 ¼ 6-10 ½ 11-14 ¾ 15-19 1 20-23 1 ¼ 24-25 1 ½

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du paludisme clinique par patient-année
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal est l'incidence cumulée du paludisme clinique exprimée en épisodes par personne-année à risque. La période à risque commencera lorsque les participants à l'étude seront randomisés et recevront le médicament à l'étude (c.-à-d. commencer la chimioprévention) et se terminer lorsque les participants atteignent la fin de la période d'observation.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'anémie sévère
Délai: 12 mois
Par exemple, hémoglobine <5,5 g/dL
12 mois
Nombre de participants atteints de paludisme grave
Délai: 12 mois
Test de diagnostic rapide (TDR) positif.
12 mois
Nombre de participants hospitalisés pour le paludisme
Délai: 12 mois
Patient admis à l’hôpital pour paludisme avec un RDT confirmé positif.
12 mois
Nombre de participants atteints de paludisme positif à la microscopie optique (LM)
Délai: 12 mois
Paludisme LM-positif défini comme la présence signalée de parasites P. falciparum détectés par LM indépendamment du TDR ou d'autres résultats de détection.
12 mois
Nombre de participants atteints de paludisme non confirmé
Délai: 12 mois
Défini comme la réception d'antipaludiques pour des épisodes suspectés de paludisme qui n'ont été confirmés par aucun test de diagnostic objectif.
12 mois
Nombre de participants atteints de paludisme mortel
Délai: 12 mois
Défini comme un décès survenu lors d'une hospitalisation pour paludisme avec un TDR positif.
12 mois
Nombre de participants présentant une parasitisation asymptomatique
Délai: 12 mois
Défini comme la présence de parasites lors des visites de suivi de routine, détectés par PCR chez des patients sans fièvre ou ayant des antécédents de fièvre récente.
12 mois
Nombre de participants ayant vécu des événements douloureux
Délai: 12 mois
Douleur durant deux heures ou plus sans cause évidente.
12 mois
Nombre de participants atteints de dactylite
Délai: 12 mois
Douleur ou sensibilité avec ou sans gonflement des mains ou des pieds.
12 mois
Nombre de participants ayant reçu des transfusions
Délai: 12 mois
Réception de globules rouges (globules rouges) de tout soignant pour toute indication.
12 mois
Nombre de participants atteints du syndrome thoracique aigu
Délai: 12 mois
Défini comme un nouvel infiltrat pulmonaire et au moins 3 des symptômes suivants : douleur thoracique, élévation de la température > 38,5 °C, tachypnée, respiration sifflante ou toux.
12 mois
Nombre de participants hospitalisés toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Hospitalisation au HBCH ou dans tout autre établissement pour patients hospitalisés avec un diagnostic d'admission.
12 mois
Décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Mort quelle qu'en soit la cause.
12 mois
Marqueurs moléculaires de la résistance aux médicaments contre les parasites du paludisme
Délai: 12 mois
présence de SNP dans les gènes parasitaires qui confèrent une résistance aux médicaments à l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00077428
  • R01HL134211 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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