- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03180346
Prospektív, randomizált, összehasonlító tanulmány a műtéti hely fertőzésének (SSI) megelőzésének felmérésére az egyszer használatos negatív nyomású sebterápiával (PICO) vagy a szokásos ápolási kötszerekkel (AQUACEL Ag SURGICAL) kezelt ízületi ízületi arthroplastic betegeknél.
2017. június 6. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a teljes csípő- és térdízületi műtétet követő SSI-arány csökken-e a PICO készülékkel kezelt betegeknél a hagyományos posztoperatív kötszerrel kezelt betegekhez képest.
Másodlagos céljaink közé tartozik; összehasonlítva a seb drenázs mennyiségét, a seb drenázs oldódási sebességét, a kórházi tartózkodás hosszát, a funkcionális kimeneteleket, valamint a seb drenázs és az SSI gazdasági következményeit a revíziós artroplasztika után, összehasonlítva a PICO és a hagyományos kötszereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
494
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
- Rothman Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató, posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nőstények
- A teljes térdízületi műtéten vagy a teljes csípőízület revízióján átesett alanyok
- Az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak, amely a tájékozott beleegyező dokumentum elolvasásából, aláírásából és keltezéséből áll, miután a vizsgáló, az alvizsgáló vagy a vizsgálati személyzet más kijelölt tagja elmagyarázta a vizsgálati eljárásokat, kockázatokat és kapcsolatfelvételi információkat.
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni és betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és eljárásait
Kizárási kritériumok:
- Napi ellenőrzést igénylő sebek
- Aktív vérzés a műtéti területen
- Terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
- A warfarin terápiában részesülő alanyok. A terápiás INR-szint elérése érdekében a műtétet követően megnövekedett váladék és meghosszabbodik a kórházi tartózkodás
- A bőr integritásával kapcsolatos problémák, amelyek kizárják a negatív nyomású sebterápia (NPWT) alkalmazását
- Az elsődleges teljes ízületi eljárásokon átesett alanyok
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezelést rosszul teljesítették
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, és akiket visszavontak 9. Olyan személyek, akik ismerten allergiásak a termék összetevőire (szilikon ragasztók és poliuretán fóliák (közvetlen érintkezés a sebbel), akril ragasztók (közvetlen érintkezés a bőrrel), polietilén szövetek és szuper nedvszívó porok (poliakrilátok) (a kötszeren belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
|
Okluzív sebészeti kötszer ionizált ezüsttel
|
Aktív összehasonlító: Egyszer használatos negatív nyomású sebterápia
|
Egyszer használatos negatív nyomású kötszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 90 napos követés a revíziós műtét után
|
90 napos követés a revíziós műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16Chen02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti bemetszés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PICO
-
Ohio State UniversityBefejezveDelírium | Kritikus betegség | Kognitív zavar | Mechanikus szellőztetési komplikációEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)BefejezveNőgyógyászati rák | Colorectalis rák | TüdőrákEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Hackensack Meridian HealthJanssen Scientific Affairs, LLC; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóTűzálló diffúz nagy B-sejtes limfóma | Kiújult diffúz nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
University of UtahMegszűnt
-
The First Hospital of Jilin UniversityMég nincs toborzásSzepszis által kiváltott koagulopátia