Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, randomizált, összehasonlító tanulmány a műtéti hely fertőzésének (SSI) megelőzésének felmérésére az egyszer használatos negatív nyomású sebterápiával (PICO) vagy a szokásos ápolási kötszerekkel (AQUACEL Ag SURGICAL) kezelt ízületi ízületi arthroplastic betegeknél.

2017. június 6. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a teljes csípő- és térdízületi műtétet követő SSI-arány csökken-e a PICO készülékkel kezelt betegeknél a hagyományos posztoperatív kötszerrel kezelt betegekhez képest. Másodlagos céljaink közé tartozik; összehasonlítva a seb drenázs mennyiségét, a seb drenázs oldódási sebességét, a kórházi tartózkodás hosszát, a funkcionális kimeneteleket, valamint a seb drenázs és az SSI gazdasági következményeit a revíziós artroplasztika után, összehasonlítva a PICO és a hagyományos kötszereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

494

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
        • Rothman Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb beteg
  2. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató, posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nőstények
  3. A teljes térdízületi műtéten vagy a teljes csípőízület revízióján átesett alanyok
  4. Az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak, amely a tájékozott beleegyező dokumentum elolvasásából, aláírásából és keltezéséből áll, miután a vizsgáló, az alvizsgáló vagy a vizsgálati személyzet más kijelölt tagja elmagyarázta a vizsgálati eljárásokat, kockázatokat és kapcsolatfelvételi információkat.
  5. Azok az alanyok, akik képesek megérteni és betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és eljárásait

Kizárási kritériumok:

  1. Napi ellenőrzést igénylő sebek
  2. Aktív vérzés a műtéti területen
  3. Terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  4. A warfarin terápiában részesülő alanyok. A terápiás INR-szint elérése érdekében a műtétet követően megnövekedett váladék és meghosszabbodik a kórházi tartózkodás
  5. A bőr integritásával kapcsolatos problémák, amelyek kizárják a negatív nyomású sebterápia (NPWT) alkalmazását
  6. Az elsődleges teljes ízületi eljárásokon átesett alanyok
  7. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezelést rosszul teljesítették
  8. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, és akiket visszavontak 9. Olyan személyek, akik ismerten allergiásak a termék összetevőire (szilikon ragasztók és poliuretán fóliák (közvetlen érintkezés a sebbel), akril ragasztók (közvetlen érintkezés a bőrrel), polietilén szövetek és szuper nedvszívó porok (poliakrilátok) (a kötszeren belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Okluzív sebészeti kötszer ionizált ezüsttel
Aktív összehasonlító: Egyszer használatos negatív nyomású sebterápia
Egyszer használatos negatív nyomású kötszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 90 napos követés a revíziós műtét után
90 napos követés a revíziós műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti bemetszés

Klinikai vizsgálatok a PICO

3
Iratkozz fel