- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03708211
Vizsgálat a TAK-931 relatív biológiai hozzáférhetőségének, az élelmiszerek hatásának és a gyomor-potenciális hidrogén (pH) változásának a TAK-931 farmakokinetikájára (PK) az előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
1. fázis, nyílt vizsgálat a TAK-931 relatív biológiai hozzáférhetőségének, az élelmiszerek hatásának és a gyomor pH-jának módosítására előrehaladott szilárd daganatos betegeknél a TAK-931 farmakokinetikájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a TAK-931. A TAK 931-et olyan résztvevők kezelésére tesztelik, akiknek előrehaladott szolid daganata van. Ez a tanulmány a relatív biohasznosulást, a táplálék és a gyomor pH-módosításának hatását vizsgálja a TAK-931 PK-jára.
A tanulmány körülbelül 44 résztvevőt von be. A tanulmány 2 részből áll: 1. és 2. rész. Az 1. és a 2. részben a résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásakor) osztják ki egy crossover kialakításban. Az 1. részben a résztvevőket a következő 2 kezelési szekvencia közül egyhez rendelik:
- TAK-931 80 mg PIC + TAK-931 80 mg tabletta
- TAK-931 80 mg tabletta + TAK-931 80 mg PIC
A vizsgálat 2. részét akkor kezdik meg, ha az 1. részből származó előzetes farmakokinetikai adatok rendelkezésre állnak, hogy meghatározzák a tabletta készítmény PIC-hez viszonyított relatív biohasznosulását, és kiszámítsák a 2. részben használandó TAK-931 tabletta egyszeri adagját. A 2. részben a résztvevőket a következő 2 kezelési szekvencia közül egyhez rendelik:
- TAK-931 TBD Fed + TAK-931 TBD koplalva
- TAK-931 TBD koplalt + TAK-931 TBD Fed
Ezt a többközpontú vizsgálatot Hollandiában fogják lefolytatni. A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül 2 év. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és körülbelül 30 napon belül kapcsolatba lépnek velük az utolsó adag vizsgálati gyógyszer beadása után, vagy a következő rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb a nyomon követési értékeléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboud university medical center, department of medical oncology
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek, Department of Medical Oncology
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Department of Clinical Oncology
-
Rotterdam, Zuid-holland, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus MC Cancer Institute, Department of Internal Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumoros felnőtt résztvevők, akikre nem áll rendelkezésre standard, igazolt túlélési előnyt jelentő kezelés, ez a terápia nem javallt, vagy a résztvevő elutasítja. A nem klinikai adatok alapján a következő indikációk esetén lehet nagyobb valószínűséggel a klinikai előny: magas fokú savós petefészekrák, méhkarcinoszarkóma, laphámsejtes nyelőcsőrák, laphámsejtes tüdőkarcinóma (NSCLC), rektális adenokarcinóma és általános daganatok ismert tumorprotein 53 (TP53) génmutációkkal. Ezen előnyben részesített javallatok bármelyike esetén a résztvevőknek ki kell meríteniük a standard terápiás lehetőségeket, amelyek bizonyítottan előnyösek a túlélésben.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
- A korábbi terápia összes toxikus hatásából (kivéve alopecia vagy neuropathia) helyreállt az 1. fokozatra vagy a kiindulási állapotra.
- Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálathoz szükséges vérmintavételhez, beleértve a PK és a farmakodinámiás mintavételt.
- Röntgenrajzilag vagy klinikailag értékelhető daganattal kell rendelkeznie, de a vizsgálatban való részvételhez nem szükséges a RECIST v1.1 által meghatározott mérhető betegség.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek folyamatos protonpumpa-gátlók (PPI-k) vagy hisztamin-2 (H2) receptor antagonisták használatára van szükségük, valamint olyan résztvevők, akik a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 5 napon belül PPI-t szednek.
- Kezelés klinikailag jelentős enziminduktorokkal, mint például fenitoin, karbamazepin, enzalutamid, mitotán, ritonavir, rifampin vagy orbáncfű a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.
- A kezelt agyi áttétek akkor alkalmazhatók, ha a központi idegrendszerre irányított kezelést követően legalább 4 hétig nincs bizonyíték a progresszióra, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy CT) állapítja meg a szűrési időszakban.
- Csak a 2. rész: PPI-kkel szembeni ismert túlérzékenység (például angioödéma vagy anafilaxia fordult elő).
- Csak a 2. rész: nem tud vagy nem hajlandó egy magas zsírtartalmú reggelit elfogyasztani, ahogyan a jegyzőkönyvben szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: TAK-931 80 mg PIC + TAK-931 80 mg tabletta
TAK-931 80 milligramm (mg), PIC, szájon át, egyszer a 0. ciklus 1. napján (16 napos kezelési ciklus), majd TAK-931 80 mg, tabletta, szájon át, egyszer a 3. ciklus 0. napon, majd TAK -931 50 mg, PIC, szájon át, naponta egyszer az 5. naptól a 16. ciklus 0. napjáig. A résztvevők TAK-931 50 mg PIC-et kapnak szájon át, naponta egyszer legfeljebb 14 napig, 21 napos kezelési ciklusokban a betegség progressziójáig (PD) ), elfogadhatatlan toxicitást vagy a kezelés megszakítását állapítják meg.
|
TAK-931 PIC.
TAK-931 tabletta.
|
|
Kísérleti: 1. rész: TAK-931 80 mg tabletta + TAK-931 80 mg PIC
TAK-931 80 mg, tabletta, szájon át, egyszer a 0. ciklus 1. napján (16 napos kezelési ciklus), majd TAK-931 80 mg, PIC, orálisan, egyszer a 0. ciklus 3. napján, majd a TAK-931 50 mg, PIC, szájon át, naponta egyszer az 5. naptól a 16. ciklus 0. napig. A résztvevők TAK-931 50 mg PIC-et kapnak szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 14 napig, 21 napos kezelési ciklusokban a PD, vagy elfogadhatatlan toxicitás, ill. a kezelés bármely megszakítását meghatározzák.
|
TAK-931 PIC.
TAK-931 tabletta.
|
|
Kísérleti: 2. rész: TAK-931 Fed + TAK-931 Fased + Esomeprazole 40 mg
TAK-931 tabletta, szájon át, egyszer evés közben a 0. ciklus 1. napján (22 napos kezelési ciklus), majd a TAK-931 tabletta szájon át, egyszer éhgyomorra a 3. ciklus 0. napján, majd ezt követően 40 mg ezomeprazol, tabletta, szájon át, naponta egyszer az 5. naptól a 13. napig 0. ciklus és a TAK-931 tabletta, szájon át, egyszer a 12. napon, a 14. naptól a 22. napig. A résztvevők TAK-931 tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer legfeljebb 14 napig 21 napos kezelési ciklusokban a PD, elfogadhatatlan toxicitás vagy a kezelés megszakításának megállapításáig.
A TAK-931 dózisát a 2. részben a vizsgálat 1. részéből származó relatív biohasznosulási adatok alapján határozzák meg.
|
TAK-931 tabletta.
Esomeprazol tabletta.
|
|
Kísérleti: 2. rész: TAK-931 éheztetett + TAK-931 étkezés + 40 mg ezomeprazol
TAK-931 tabletta, szájon át, egyszer éhgyomorra a 0. ciklus 1. napján (22 napos kezelési ciklus), majd TAK-931 tabletta szájon át, egyszer evés közben a 3. ciklus 0. napján, majd ezt követően 40 mg ezomeprazol, tabletta, szájon át, naponta egyszer az 5. naptól a 13. napig 0. ciklus és a TAK-931 tabletta, szájon át, egyszer a 12. napon, a 14. naptól a 22. napig. A résztvevők TAK-931 tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer legfeljebb 14 napig 21 napos kezelési ciklusokban a PD, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a kezelés megszakításának megállapításáig.
A TAK-931 dózisát a 2. részben a vizsgálat 1. részéből származó relatív biohasznosulási adatok alapján határozzák meg.
|
TAK-931 tabletta.
Esomeprazol tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész, Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-931 tablettákhoz a PIC-re hivatkozva
Időkeret: 0. ciklus 1. és 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) az adagolás után (a 0. ciklus hossza [=] 16 nap)
|
0. ciklus 1. és 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) az adagolás után (a 0. ciklus hossza [=] 16 nap)
|
|
1. rész, AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAK-931 tabletták utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig a PIC-re hivatkozva
Időkeret: 0. ciklus 1. és 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) az adagolás után (a 0. ciklus hossza = 16 nap)
|
0. ciklus 1. és 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) az adagolás után (a 0. ciklus hossza = 16 nap)
|
|
1. rész, AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a TAK-931 tabletták esetében a PIC-re vonatkoztatva
Időkeret: 0. ciklus 1. és 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) az adagolás után (a 0. ciklus hossza = 16 nap)
|
0. ciklus 1. és 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) az adagolás után (a 0. ciklus hossza = 16 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész, Tmax: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje a TAK-931-hez PIC-ként és tablettákként
Időkeret: 0. ciklus 1. és 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) az adagolás után (a 0. ciklus hossza = 16 nap)
|
0. ciklus 1. és 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) az adagolás után (a 0. ciklus hossza = 16 nap)
|
|
|
1. rész, CL/F: TAK-931 szájüregi engedélye
Időkeret: 0. ciklus 1. és 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) az adagolás után (a 0. ciklus hossza = 16 nap)
|
0. ciklus 1. és 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) az adagolás után (a 0. ciklus hossza = 16 nap)
|
|
|
1. rész, T1/2z: A terminál diszpozíciós fázis felezési ideje TAK-931 esetén
Időkeret: 0. ciklus 1. és 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) az adagolás után (a 0. ciklus hossza = 16 nap)
|
0. ciklus 1. és 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) az adagolás után (a 0. ciklus hossza = 16 nap)
|
|
|
1. rész: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Alapállapot akár 8 hónapig
|
Az ORR-t a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1), a CR-t az összes lézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t pedig meghatározták. a léziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve.
|
Alapállapot akár 8 hónapig
|
|
1. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 8 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A RECIST V1.1 szerint a PD-t a célléziók SoD-jének (Sum of Diameters) legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a legalacsonyabb (nadir) SoD-t az alapvonal óta (beleértve).
A 20%-os relatív növekedés mellett az SoD-nek legalább 5 milliméteres (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 8 hónapig)
|
|
1. rész: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Alapállapot akár 8 hónapig
|
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a CR, PR plusz stabil betegség (SD) nagyobb vagy egyenlő (>=) a kiindulási komputertomográfiás (CT) szkennelés kiértékelése után a kezelés megkezdésétől számítva a DCR-re való jogosultságig.
A RECIST v 1.1 szerint a CR-t az összes lézió eltűnéseként határozták meg.
A PR-t a léziók LD összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD alapvonal összegét.
A PD-t a célléziók SoD-jének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal óta (beleértve) a legkisebb (nadir) SoD-t is.
A 20%-os relatív növekedés mellett az SoD-nek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-t vettük alapul.
|
Alapállapot akár 8 hónapig
|
|
1. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a PD első dokumentálásáig (legfeljebb 8 hónapig)
|
A DOR a válasz első dokumentálásának dátumától a PD első dokumentálásáig eltelt idő.
A RECIST v1.1 szerint a CR-t az összes lézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t a léziók LD-értékének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD kiindulási összegét.
A PD-t a célléziók SoD-jének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal óta (beleértve) a legkisebb (nadir) SoD-t is.
A 20%-os relatív növekedés mellett az SoD-nek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
A válasz első dokumentálásának időpontjától a PD első dokumentálásáig (legfeljebb 8 hónapig)
|
|
1. rész: A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) és a kezelés abbahagyásához vagy az adag módosításához vezető TEAE-kben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig (legfeljebb 8 hónapig)
|
A vizsgált gyógyszer kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig (legfeljebb 8 hónapig)
|
|
|
1. rész: A 3. vagy magasabb fokozatú TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig (legfeljebb 8 hónapig)
|
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy olyan résztvevőnél, aki részt vett egy vizsgálatban; nem feltétlenül van ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A kezelés okozta nemkívánatos eseményt (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik.
A súlyossági fokozatot a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója határozta meg.
Az NCI-CTCAE szerint az 1. fokozat enyhe; 2. fokozat mérsékelt; 3. fokozatú, súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes skálák; 4. fokozatú skálák, mint életveszélyes következmények; és az 5. fokozatú skálák az AE-hez kapcsolódó halálozást.
|
A vizsgált gyógyszer kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig (legfeljebb 8 hónapig)
|
|
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a laboratóriumi paraméterekben az alapértékekről a kiindulási értékek utáni értékekre váltottak
Időkeret: A vizsgált gyógyszer kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig (legfeljebb 8 hónapig)
|
A vizsgált gyógyszer kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig (legfeljebb 8 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-931-1003
- 2017-004629-34 (EudraCT szám)
- U1111-1214-4266 (Registry Identifier: WHO)
- NL66709.091.18 (Registry Identifier: Netherlands (CCMO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, fejlett szilárd
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a TAK-931 PIC
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveColorectalis rák | Nyelőcső neoplazmák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok, Japán
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveNem hematológiai daganatok, haladóJapán
-
Biomed Industries, Inc.Befejezve2-es típusú diabétesz | Túlsúly vagy elhízásAusztrália
-
Biomed Industries, Inc.Biomed Industries, Inc.BefejezveElhízottság | Testsúly | Fogyás | A testsúly változásaiAusztrália
-
Tarik Emre SenerMég nincs toborzásGyermekurológiaTörökország (Türkiye)
-
Ohio State UniversityBefejezveDelírium | Kritikus betegség | Kognitív zavar | Mechanikus szellőztetési komplikációEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)BefejezveNőgyógyászati rák | Colorectalis rák | TüdőrákEgyesült Államok
-
Biomed Industries, Inc.Bioneurals LtdMég nincs toborzásElhízás és túlsúlyEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Neurocrine BiosciencesTakedaMegszűntSkizofrénia, kisagyi ataxiaEgyesült Királyság