Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, randomiserad, jämförande studie för att bedöma förebyggande av infektion på operationsställen (SSI) hos patienter med revision av totala ledproteser som behandlats med engångsbehandling med negativt trycksår ​​(PICO) eller standardvårdsförband (AQUACEL Ag SURGICAL förband).

6 juni 2017 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om SSI-frekvensen efter revision av total höft- och knäprotesplastik är reducerad hos patienter som behandlas med PICO-enheten jämfört med patienter med traditionella postoperativa förband. Våra sekundära mål inkluderar; jämföra mängden sårdränage, sårdräneringshastigheten, längden på sjukhusvistelsen, funktionella resultat och ekonomiska konsekvenser av sårdränage och SSI efter revisionsprotesplastik, jämförande PICO och traditionella förband.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

494

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • Rothman Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥18 år
  2. Manliga eller icke-gravida, icke ammande, postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor
  3. Försökspersoner som genomgår revision av total knäprotes eller revision av total höftprotes
  4. Försökspersoner ger informerat samtycke, vilket kommer att bestå av att läsa, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke efter att utredaren, underutredaren eller annan utsedd studiepersonal har förklarat studieprocedurerna, riskerna och kontaktinformationen
  5. Ämnen som bedöms kunna förstå och följa studiebesöksschema och procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Sår som kräver daglig inspektion
  2. Aktiv blödning inom operationsstället
  3. Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod
  4. Patienter på warfarinterapi. Resulterar i ökat exsudat och förlängd sjukhusvistelse efter operation för att uppnå terapeutiska INR-nivåer
  5. Hudintegritetsproblem som utesluter användningen av Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
  6. Försökspersoner som genomgår primära totala gemensamma procedurer
  7. Försökspersoner med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
  8. Försökspersoner som har deltagit i denna prövning tidigare och som drogs tillbaka 9 . Personer med känd allergi mot produktkomponenter (silikonlim och polyuretanfilmer (direktkontakt med sår), akryllim (direkt hudkontakt), polyetentyger och superabsorberande pulver (polyakrylater) (inuti förbandet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Enhet: Aquacel
Ocklusivt kirurgiskt förband infunderat med joniserat silver
Aktiv komparator: Engångsbehandling med negativt trycksår
Enhet: PICO
Engångsförband med negativt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 90 dagars uppföljning efter revisionsoperation
90 dagars uppföljning efter revisionsoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16Chen02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt snitt

Kliniska prövningar på PICO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera