Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование для оценки предотвращения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) у пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием суставов, получавших одноразовую терапию ран отрицательным давлением (PICO) или стандартные повязки (AQUACEL Ag SURGICAL Dressing).

6 июня 2017 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Основная цель этого исследования — определить, снижается ли частота ИОХВ после ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов у пациентов, прошедших лечение с помощью устройства PICO, по сравнению с пациентами с традиционными послеоперационными повязками. Наши второстепенные цели включают в себя; сравнение объема раневого дренажа, скорости рассасывания раневого дренажа, продолжительности пребывания в стационаре, функциональных результатов и экономических последствий дренирования раны и ИОХВ после ревизионного эндопротезирования, сравнивая PICO и традиционные повязки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

494

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент ≥18 лет
  2. Мужчины или небеременные, некормящие, постменопаузальные или хирургически стерилизованные женщины
  3. Субъекты, подвергающиеся ревизионному тотальному эндопротезированию коленного сустава или ревизионному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава
  4. Субъекты предоставляют информированное согласие, которое будет состоять из прочтения, подписания и датирования документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный исследовательский сотрудник объяснил процедуры исследования, риски и контактную информацию.
  5. Субъекты, которые считаются способными понимать и соблюдать график и процедуры учебных визитов

Критерий исключения:

  1. Раны, требующие ежедневного осмотра
  2. Активное кровотечение в области хирургического вмешательства
  3. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие применять эффективный метод контрацепции
  4. Субъекты на терапии варфарином. В результате увеличивается экссудат и продлевается пребывание в стационаре после операции для достижения терапевтических уровней МНО.
  5. Проблемы с целостностью кожи, препятствующие использованию терапии ран отрицательным давлением (NPWT)
  6. Субъекты, подвергающиеся первичным тотальным операциям на суставах
  7. Субъекты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
  8. Субъекты, ранее участвовавшие в этом испытании и исключенные из него 9 . Субъекты с известной аллергией на компоненты продукта (силиконовые клеи и полиуретановые пленки (прямой контакт с раной), акриловые клеи (прямой контакт с кожей), полиэтиленовые ткани и суперабсорбирующие порошки (полиакрилаты) (внутри повязки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Устройство: Аквасел
Окклюзионная хирургическая повязка с ионизированным серебром
Активный компаратор: Одноразовая терапия ран отрицательным давлением
Устройство: ПИКО
Одноразовая повязка с отрицательным давлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение после ревизионной операции
90-дневное наблюдение после ревизионной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rothman Institute Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16Chen02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИКО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться