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Uno studio prospettico, randomizzato e comparativo per valutare la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) nei pazienti con artroplastica totale dell'articolazione di revisione trattati con terapia a pressione negativa monouso (PICO) o medicazioni standard (AQUACEL Ag SURGICAL Dressing).

6 giugno 2017 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Lo scopo principale di questo studio è determinare se il tasso di SSI dopo la revisione dell'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio è ridotto nei pazienti trattati con il dispositivo PICO rispetto ai pazienti con medicazioni postoperatorie tradizionali. I nostri obiettivi secondari includono; confrontando la quantità di drenaggio della ferita, il tasso di risoluzione del drenaggio della ferita, la durata della degenza ospedaliera, i risultati funzionali e le implicazioni economiche del drenaggio della ferita e delle SSI dopo l'artroplastica di revisione confrontando PICO e medicazioni tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ≥18 anni
  2. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente
  3. Soggetti sottoposti a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio o revisione dell'artroplastica totale dell'anca
  4. I soggetti forniscono il consenso informato, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo sperimentatore, il sub-sperimentatore o altro membro del personale dello studio designato ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio
  5. Soggetti ritenuti in grado di comprendere e rispettare il programma e le procedure delle visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ferite che richiedono un'ispezione quotidiana
  2. Sanguinamento attivo all'interno del sito chirurgico
  3. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile non disposte a praticare un metodo contraccettivo efficace
  4. Soggetti in terapia con warfarin. Con conseguente aumento dell'essudato e prolungamento della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico per raggiungere livelli di INR terapeutici
  5. Problemi di integrità della pelle che precludono l'uso della terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT)
  6. Soggetti sottoposti a procedure congiunte totali primarie
  7. Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico
  8. Soggetti che hanno partecipato a questo studio in precedenza e che sono stati ritirati 9 . Soggetti con allergie note ai componenti del prodotto (adesivi siliconici e pellicole poliuretaniche (contatto diretto con la ferita), adesivi acrilici (contatto diretto con la pelle), tessuti in polietilene e polveri superassorbenti (poliacrilati) (all'interno della medicazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Dispositivo: Aquacel
Medicazione chirurgica occlusiva infusa con argento ionizzato
Comparatore attivo: Terapia delle ferite a pressione negativa monouso
Dispositivo: PICCO
Medicazione a pressione negativa monouso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni dopo l'intervento di revisione
Follow-up a 90 giorni dopo l'intervento di revisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16Chen02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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