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Une étude prospective, randomisée et comparative pour évaluer la prévention des infections du site opératoire (ISO) chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de révision traités avec une thérapie par pression négative à usage unique (PICO) ou des pansements de soins standard (pansement chirurgical AQUACEL Ag).

6 juin 2017 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le taux d'ISO après révision d'une arthroplastie totale de la hanche et du genou est réduit chez les patients traités avec le dispositif PICO par rapport aux patients avec des pansements postopératoires traditionnels. Nos objectifs secondaires incluent; comparant la quantité de drainage de la plaie, le taux de résolution du drainage de la plaie, la durée du séjour à l'hôpital, les résultats fonctionnels et les implications économiques du drainage de la plaie et de l'ISO après une arthroplastie de révision comparant le PICO et les pansements traditionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

494

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Rothman Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ≥18 ans
  2. Hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, ménopausées ou stérilisées chirurgicalement
  3. Sujets subissant une révision d'arthroplastie totale du genou ou une révision d'arthroplastie totale de la hanche
  4. Les sujets fournissent un consentement éclairé, qui consistera à lire, signer et dater le document de consentement éclairé après que l'investigateur, le sous-investigateur ou un autre membre désigné du personnel de l'étude a expliqué les procédures, les risques et les coordonnées de l'étude
  5. Sujets jugés capables de comprendre et de se conformer au calendrier et aux procédures de la visite d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Plaies nécessitant une inspection quotidienne
  2. Saignement actif dans le site chirurgical
  3. Femmes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas pratiquer une méthode de contraception efficace
  4. Sujets sous warfarine. Entraînant une augmentation de l'exsudat et prolongeant le séjour à l'hôpital après la chirurgie pour atteindre des niveaux thérapeutiques d'INR
  5. Problèmes d'intégrité de la peau qui empêchent l'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT)
  6. Sujets subissant des procédures articulaires totales primaires
  7. Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
  8. Sujets qui ont participé à cet essai précédemment et qui ont été retirés 9 . Sujets allergiques connus aux composants du produit (adhésifs silicones et films de polyuréthane (contact direct avec la plaie), adhésifs acryliques (contact direct avec la peau), tissus en polyéthylène et poudres super-absorbantes (polyacrylates) (dans le pansement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Dispositif: AQUACEL
Pansement chirurgical occlusif infusé d'argent ionisé
Comparateur actif: Thérapie des plaies par pression négative à usage unique
Dispositif: PIC
Pansement à pression négative à usage unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infection du site opératoire
Délai: Suivi de 90 jours après la chirurgie de révision
Suivi de 90 jours après la chirurgie de révision

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16Chen02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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