Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie k posouzení prevence infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) u pacientů s revizní totální kloubní artroplastikou léčených jednorázovou negativní tlakovou terapií ran (PICO) nebo obvazy se standardní péčí (AQUACEL Ag SURGICAL Dressing).

6. června 2017 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je míra SSI po revizní totální endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu snížena u pacientů léčených přístrojem PICO ve srovnání s pacienty s tradičními pooperačními převazy. Mezi naše sekundární cíle patří; srovnání množství drenáže rány, rychlost vyřešení drenáže rány, délka hospitalizace, funkční výsledky a ekonomické důsledky drenáže rány a SSI po revizní artroplastice srovnávání PICO a tradičních krytí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Rothman Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ≥18 let
  2. Samci nebo netěhotné, nekojící, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované ženy
  3. Subjekty podstupující revizní totální endoprotézu kolene nebo revizní totální endoprotézu kyčle
  4. Subjekty poskytnou informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
  5. Subjekty považované za schopné porozumět rozvrhu a postupům studijní návštěvy a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  1. Rány, které vyžadují každodenní kontrolu
  2. Aktivní krvácení v místě operace
  3. Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné používat účinnou metodu antikoncepce
  4. Subjekty na terapii warfarinem. Výsledkem je zvýšený exsudát a prodloužení hospitalizace po operaci k dosažení terapeutických hladin INR
  5. Problémy s integritou kůže, které vylučují použití terapie negativním tlakem na rány (NPWT)
  6. Subjekty podstupující primární výkony totálního kloubu
  7. Subjekty se známou anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou
  8. Subjekty, které se zúčastnily této studie dříve a které byly staženy 9 . Osoby se známou alergií na složky produktu (silikonová lepidla a polyuretanové fólie (přímý kontakt s ranou), akrylová lepidla (přímý kontakt s kůží), polyethylenové tkaniny a superabsorpční prášky (polyakryláty) (v obvazu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Přístroj: Aquacel
Okluzivní chirurgický obvaz napuštěný ionizovaným stříbrem
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie ran na jedno použití
Přístroj: PICO
Negativní tlakový obvaz na jedno použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 90denní sledování po revizní operaci
90denní sledování po revizní operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16Chen02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický řez

Klinické studie na PICO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit