Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek ter beoordeling van de preventie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij revisiepatiënten met totale gewrichtsartroplastiek die werden behandeld met negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (PICO) of standaard zorgverbanden (AQUACEL Ag SURGICAL Dressing).

6 juni 2017 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het aantal POWI's na een revisie van een totale heup- en knieartroplastiek lager is bij patiënten die met het PICO-apparaat worden behandeld in vergelijking met patiënten met traditioneel postoperatief verband. Onze secundaire doelen zijn onder andere; vergelijking van de hoeveelheid wonddrainage, snelheid van genezing van wonddrainage, duur van het ziekenhuisverblijf, functionele resultaten en economische implicaties van wonddrainage en SSI na revisie-artroplastiek, waarbij PICO en traditionele verbanden worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

494

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ≥18 jaar oud
  2. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende, postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen
  3. Proefpersonen die een revisie van een totale knieartroplastiek of een revisie van een totale heupartroplastiek ondergaan
  4. Proefpersonen geven geïnformeerde toestemming, wat zal bestaan ​​uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd
  5. Proefpersonen die in staat worden geacht het schema en de procedures voor studiebezoeken te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Wonden die dagelijks moeten worden geïnspecteerd
  2. Actieve bloeding op de plaats van de operatie
  3. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode toe te passen
  4. Proefpersonen op warfarine-therapie. Dit resulteert in meer exsudaat en een langer verblijf in het ziekenhuis na een operatie om therapeutische INR-waarden te bereiken
  5. Problemen met de integriteit van de huid die het gebruik van negatieve drukwondtherapie (NPWT) uitsluiten
  6. Proefpersonen die primaire totale gezamenlijke procedures ondergaan
  7. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandeling
  8. Proefpersonen die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die zijn teruggetrokken 9 . Onderwerpen met bekende allergieën voor productcomponenten (siliconenkleefstoffen en polyurethaanfilms (direct contact met wond), acrylkleefstoffen (direct contact met de huid), polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders (polyacrylaten) (in het verband)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Apparaat: Aquacel
Occlusief chirurgisch verband doordrenkt met geïoniseerd zilver
Actieve vergelijker: Negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik
Apparaat: PICO
Negatieve drukverband voor eenmalig gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up na revisiechirurgie
90 dagen follow-up na revisiechirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16Chen02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PICO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren