Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie mające na celu ocenę zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) u pacjentów po rewizji całkowitej alloplastyki stawu leczonych jednorazową terapią ran podciśnieniowych (PICO) lub opatrunkami standardowymi (opatrunek AQUACEL Ag SURGICAL).

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Głównym celem tego badania jest określenie, czy odsetek ZMO po rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego jest mniejszy u pacjentów leczonych urządzeniem PICO w porównaniu z pacjentami z tradycyjnymi opatrunkami pooperacyjnymi. Nasze drugorzędne cele obejmują; porównanie ilości drenażu rany, szybkości ustępowania drenażu rany, długości pobytu w szpitalu, wyników funkcjonalnych i ekonomicznych implikacji drenażu rany i ZMO po endoprotezoplastyce rewizyjnej, porównanie PICO i tradycyjnych opatrunków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Rothman Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ≥18 lat
  2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące, pomenopauzalne lub wysterylizowane chirurgicznie samice
  3. Pacjenci poddawani rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
  4. Badani wyrażają świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i danych kontaktowych
  5. Osoby uznane za zdolne do zrozumienia i przestrzegania harmonogramu i procedur wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Rany wymagające codziennej kontroli
  2. Czynne krwawienie w miejscu operowanym
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
  4. Pacjenci na terapii warfaryną. Skutkuje zwiększonym wysiękiem i wydłużeniem pobytu w szpitalu po operacji w celu osiągnięcia terapeutycznych poziomów INR
  5. Problemy z integralnością skóry, które wykluczają stosowanie terapii ran podciśnieniowych (NPWT)
  6. Pacjenci poddawani pierwotnym całkowitym wspólnym zabiegom
  7. Osoby o znanej historii nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  8. Osoby, które brały udział w tym badaniu wcześniej i które zostały wycofane 9 . Osoby ze stwierdzoną alergią na składniki produktu (kleje silikonowe i folie poliuretanowe (bezpośredni kontakt z raną), kleje akrylowe (bezpośredni kontakt ze skórą), tkaniny polietylenowe i proszki superchłonne (poliakrylany) (w opatrunku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Urządzenie: Aquacel
Okluzyjny opatrunek chirurgiczny nasycony zjonizowanym srebrem
Aktywny komparator: Jednorazowa terapia podciśnieniowa na rany
Urządzenie: PIKO
Jednorazowy opatrunek podciśnieniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja po operacji rewizyjnej
90-dniowa obserwacja po operacji rewizyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16Chen02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PIKO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj