Un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo para evaluar la prevención de la infección del sitio quirúrgico (ISQ) en pacientes con revisión de artroplastia total de la articulación tratados con terapia de herida con presión negativa de un solo uso (PICO) o apósitos de atención estándar (Apósito QUIRÚRGICO AQUACEL Ag).
6 de junio de 2017 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
El objetivo principal de este estudio es determinar si la tasa de SSI después de la artroplastia total de cadera y rodilla de revisión se reduce en pacientes tratados con el dispositivo PICO en comparación con pacientes con apósitos postoperatorios tradicionales.
Nuestros objetivos secundarios incluyen; comparar la cantidad de drenaje de la herida, la tasa de resolución del drenaje de la herida, la duración de la estancia hospitalaria, los resultados funcionales y las implicaciones económicas del drenaje de la herida y la ISQ después de la artroplastia de revisión comparando los apósitos PICO y tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
494
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Rothman Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥18 años
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente
- Sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla de revisión o artroplastia total de cadera de revisión
- Los sujetos brindan su consentimiento informado, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto.
- Sujetos considerados capaces de comprender y cumplir con el programa y los procedimientos de la visita de estudio
Criterio de exclusión:
- Heridas que requieren inspección diaria
- Sangrado activo dentro del sitio quirúrgico
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar un método anticonceptivo eficaz
- Sujetos en terapia con warfarina. Lo que resulta en un aumento del exudado y una prolongación de la estancia hospitalaria después de la cirugía para lograr niveles terapéuticos de INR
- Problemas de integridad de la piel que impiden el uso de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
- Sujetos sometidos a procedimientos articulares totales primarios
- Sujetos con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico
- Sujetos que han participado en este ensayo anteriormente y que fueron retirados 9 . Sujetos con alergias conocidas a los componentes del producto (adhesivos de silicona y películas de poliuretano (contacto directo con la herida), adhesivos acrílicos (contacto directo con la piel), telas de polietileno y polvos superabsorbentes (poliacrilatos) (dentro del apósito)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
|
Apósito quirúrgico oclusivo infundido con plata ionizada
|
|
Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa de un solo uso
|
Apósito de presión negativa de un solo uso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días después de la cirugía de revisión
|
Seguimiento de 90 días después de la cirugía de revisión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16Chen02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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