- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03180346
En prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til at vurdere forebyggelsen af infektioner på operationsstedet (SSI'er) hos Revision Total Joint Artroplasty-patienter behandlet med engangsbehandling med negativt tryksår (PICO) eller standardplejeforbindinger (AQUACEL Ag SURGICAL-forbinding).
6. juni 2017 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om SSI-frekvensen efter revision af total hofte- og knæarthroplastik er reduceret hos patienter behandlet med PICO-anordningen sammenlignet med patienter med traditionelle postoperative forbindinger.
Vores sekundære mål omfatter; sammenligne mængden af sårdrænage, hastigheden for opløsning af sårdrænage, længden af hospitalsophold, funktionelle resultater og økonomiske implikationer af sårdrænage og SSI efter revisionsarthroplastik ved at sammenligne PICO og traditionelle bandager.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
494
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
- Rothman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år
- Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
- Forsøgspersoner, der gennemgår revision af total knæartroplastik eller revision af total hofteprotese
- Forsøgspersoner giver informeret samtykke, som vil bestå i at læse, underskrive og datere dokumentet med informeret samtykke, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsens procedurer, risici og kontaktoplysninger
- Emner, der anses for at kunne forstå og overholde studiebesøgsplanen og -procedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Sår, der kræver daglig inspektion
- Aktiv blødning inden for operationsstedet
- Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode
- Personer i warfarinbehandling. Resulterer i øget ekssudat og forlængelse af hospitalsophold efter operation for at opnå terapeutiske INR-niveauer
- Hudintegritetsproblemer, der udelukker brugen af Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
- Emner, der gennemgår primære samlede fælles procedurer
- Forsøgspersoner med en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som blev trukket tilbage 9 . Personer med kendte allergier over for produktkomponenter (siliconeklæbestoffer og polyurethanfilm (direkte kontakt med sår), akrylklæbemidler (direkte hudkontakt), polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere (polyacrylater) (i forbindingen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard for pleje
|
Okklusiv kirurgisk bandage infunderet med ioniseret sølv
|
Aktiv komparator: Engangsbehandling med negativt tryksår
|
Engangsforbinding med negativt tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 90 dages opfølgning efter revisionsoperation
|
90 dages opfølgning efter revisionsoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16Chen02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk snit
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetElektive kranieprocedurer med dural incisionForenede Stater
-
HyperBranch Medical Technology, IncAfsluttetElektive kranieprocedurer med dural incisionForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetIncisional brok | Incision infektionKalkun
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Mansoura UniversityUkendtProstata hyperplasi | Transurethral incision af prostata | Ejakulatorisk dysfunktionEgypten
-
DyAnsys, Inc.AfsluttetPostoperative smerter | Midline Sternotomi IncisionIndien
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAcelityIkke rekrutterer endnuFedme | Fedme, sygelig | Kirurgi - Komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske sted | Sårinfektion | Ar | Sårheling | Fedme, Abdominal | Sår | Sårforurening | Sårkomplikation | Ardannelse | Sårbrud | Indsnit | Sår; Mave | Udslæt på snitstedet | Blødning på snitstedet | Hævelse af snitstedet | Incisionssted hæmatom og andre forhold
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske forsøg med PICO
-
St James Connolly Memorial HospitalUkendtSårinfektion | SårkomplikationIrland
-
University of ArizonaAfsluttetHøj risiko graviditet | Kejsersnitssårforstyrrelse med postnatal komplikationForenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Kejsersnitssårforstyrrelse | Kejsersnitsår; DehiscensForenede Stater
-
South Eastern Health and Social Care TrustUkendtNeoplasma Metastase | Neoplasmer i huden | Sekundær malign neoplasma af lymfeknude | Ikke-helende kirurgisk sår (lidelse)Det Forenede Kongerige
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Smith & Nephew, Inc.Rekruttering
-
North Middlesex University Hospital NHS TrustIkke rekrutterer endnu
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetForsinket helingForenede Stater, Sydafrika, Frankrig, Holland
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuHudkvalitet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringKirurgisk sårinfektionForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastrointestinale neoplasmer | Mavekræft | Tyndtarmskræft | Endetarmskræft | Neuroendokrin tumor | Galdevejskræft | Tyktarmskræft | Bugspytkirtelkræft | Anal kræft | Leverkræft | Galdevejskræft | Peritoneal kræft | Carcinoid tumor | Galdeblærekræft | Kræftsmerter | Carcinoid tumor i tyndtarmen | Visceral smerte | Tillæg Kræft | Spis... og andre forholdForenede Stater