Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til at vurdere forebyggelsen af ​​infektioner på operationsstedet (SSI'er) hos Revision Total Joint Artroplasty-patienter behandlet med engangsbehandling med negativt tryksår (PICO) eller standardplejeforbindinger (AQUACEL Ag SURGICAL-forbinding).

6. juni 2017 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om SSI-frekvensen efter revision af total hofte- og knæarthroplastik er reduceret hos patienter behandlet med PICO-anordningen sammenlignet med patienter med traditionelle postoperative forbindinger. Vores sekundære mål omfatter; sammenligne mængden af ​​sårdrænage, hastigheden for opløsning af sårdrænage, længden af ​​hospitalsophold, funktionelle resultater og økonomiske implikationer af sårdrænage og SSI efter revisionsarthroplastik ved at sammenligne PICO og traditionelle bandager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥18 år
  2. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
  3. Forsøgspersoner, der gennemgår revision af total knæartroplastik eller revision af total hofteprotese
  4. Forsøgspersoner giver informeret samtykke, som vil bestå i at læse, underskrive og datere dokumentet med informeret samtykke, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsens procedurer, risici og kontaktoplysninger
  5. Emner, der anses for at kunne forstå og overholde studiebesøgsplanen og -procedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Sår, der kræver daglig inspektion
  2. Aktiv blødning inden for operationsstedet
  3. Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode
  4. Personer i warfarinbehandling. Resulterer i øget ekssudat og forlængelse af hospitalsophold efter operation for at opnå terapeutiske INR-niveauer
  5. Hudintegritetsproblemer, der udelukker brugen af ​​Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
  6. Emner, der gennemgår primære samlede fælles procedurer
  7. Forsøgspersoner med en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
  8. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som blev trukket tilbage 9 . Personer med kendte allergier over for produktkomponenter (siliconeklæbestoffer og polyurethanfilm (direkte kontakt med sår), akrylklæbemidler (direkte hudkontakt), polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere (polyacrylater) (i forbindingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Okklusiv kirurgisk bandage infunderet med ioniseret sølv
Aktiv komparator: Engangsbehandling med negativt tryksår
Engangsforbinding med negativt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 90 dages opfølgning efter revisionsoperation
90 dages opfølgning efter revisionsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk snit

Kliniske forsøg med PICO

3
Abonner