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Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Prävention von Wundinfektionen (SSIs) bei Revisions-Totalendoprothetik-Patienten, die mit Unterdruck-Wundtherapie (PICO) oder Standardpflegeverbänden (AQUACEL Ag SURGICAL Dressing) behandelt wurden.

6. Juni 2017 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die SSI-Rate nach Revisions-Totalendoprothetik an Hüfte und Knie bei Patienten, die mit dem PICO-Gerät behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit herkömmlichen postoperativen Verbänden reduziert ist. Unsere sekundären Ziele umfassen; Vergleich der Menge an Wunddrainage, Rate der Auflösung der Wunddrainage, Dauer des Krankenhausaufenthalts, funktioneller Ergebnisse und wirtschaftlicher Auswirkungen von Wunddrainage und SSI nach Revisionsarthroplastik, Vergleich von PICO und herkömmlichen Verbänden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre alt
  2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende, postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen
  3. Probanden, die sich einer Revisions-Totalendoprothetik des Knies oder einer Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte unterziehen
  4. Die Probanden geben eine Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat
  5. Probanden, die als in der Lage erachtet werden, den Zeitplan und die Verfahren für Studienbesuche zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Wunden, die eine tägliche Inspektion erfordern
  2. Aktive Blutung innerhalb der Operationsstelle
  3. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  4. Themen zur Warfarin-Therapie. Dies führt zu erhöhtem Exsudat und verlängertem Krankenhausaufenthalt nach der Operation, um therapeutische INR-Werte zu erreichen
  5. Hautintegritätsprobleme, die die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ausschließen
  6. Probanden, die sich primären totalen Gelenkverfahren unterziehen
  7. Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung
  8. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und die zurückgezogen wurden 9 . Personen mit bekannten Allergien gegen Produktbestandteile (Silikonkleber und Polyurethanfolien (direkter Kontakt mit der Wunde), Acrylkleber (direkter Kontakt mit der Haut), Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver (Polyacrylate) (im Verband)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Okklusiver chirurgischer Verband, der mit ionisiertem Silber angereichert ist
Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie zur einmaligen Verwendung
Einweg-Unterdruckverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 90-Tage-Followup nach Revisionsoperation
90-Tage-Followup nach Revisionsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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