- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03180346
Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Prävention von Wundinfektionen (SSIs) bei Revisions-Totalendoprothetik-Patienten, die mit Unterdruck-Wundtherapie (PICO) oder Standardpflegeverbänden (AQUACEL Ag SURGICAL Dressing) behandelt wurden.
6. Juni 2017 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die SSI-Rate nach Revisions-Totalendoprothetik an Hüfte und Knie bei Patienten, die mit dem PICO-Gerät behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit herkömmlichen postoperativen Verbänden reduziert ist.
Unsere sekundären Ziele umfassen; Vergleich der Menge an Wunddrainage, Rate der Auflösung der Wunddrainage, Dauer des Krankenhausaufenthalts, funktioneller Ergebnisse und wirtschaftlicher Auswirkungen von Wunddrainage und SSI nach Revisionsarthroplastik, Vergleich von PICO und herkömmlichen Verbänden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
494
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
- Rothman Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende, postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen
- Probanden, die sich einer Revisions-Totalendoprothetik des Knies oder einer Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte unterziehen
- Die Probanden geben eine Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat
- Probanden, die als in der Lage erachtet werden, den Zeitplan und die Verfahren für Studienbesuche zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Wunden, die eine tägliche Inspektion erfordern
- Aktive Blutung innerhalb der Operationsstelle
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Themen zur Warfarin-Therapie. Dies führt zu erhöhtem Exsudat und verlängertem Krankenhausaufenthalt nach der Operation, um therapeutische INR-Werte zu erreichen
- Hautintegritätsprobleme, die die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ausschließen
- Probanden, die sich primären totalen Gelenkverfahren unterziehen
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung
- Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und die zurückgezogen wurden 9 . Personen mit bekannten Allergien gegen Produktbestandteile (Silikonkleber und Polyurethanfolien (direkter Kontakt mit der Wunde), Acrylkleber (direkter Kontakt mit der Haut), Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver (Polyacrylate) (im Verband)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
|
Okklusiver chirurgischer Verband, der mit ionisiertem Silber angereichert ist
|
Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie zur einmaligen Verwendung
|
Einweg-Unterdruckverband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 90-Tage-Followup nach Revisionsoperation
|
90-Tage-Followup nach Revisionsoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16Chen02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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