Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert, komparativ studie for å vurdere forebygging av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) hos revisjonspasienter med total leddprotese som behandles med engangsbehandling med negativt trykksår (PICO) eller standardpleieforbindinger (AQUACEL Ag SURGICAL-forbinding).

6. juni 2017 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om SSI-frekvensen etter revisjon av total hofte- og kneartroplastikk er redusert hos pasienter behandlet med PICO-enheten sammenlignet med pasienter med tradisjonell postoperativ bandasje. Våre sekundære mål inkluderer; sammenligne mengden sårdrenering, oppløsningshastighet for sårdrenering, lengde på sykehusopphold, funksjonelle utfall og økonomiske implikasjoner av sårdrenasje og SSI etter revisjonsartroplastikk ved å sammenligne PICO og tradisjonelle bandasjer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

494

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Rothman Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥18 år
  2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
  3. Personer som gjennomgår revisjon av total kneprotese eller revisjon av total hofteprotese
  4. Forsøkspersonene gir informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere dokumentet med informert samtykke etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen.
  5. Emner som anses i stand til å forstå og overholde studiebesøksplanen og prosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Sår som krever daglig ettersyn
  2. Aktiv blødning innenfor operasjonsstedet
  3. Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  4. Personer på warfarinbehandling. Resulterer i økt ekssudat og forlenget sykehusopphold etter operasjon for å oppnå terapeutiske INR-nivåer
  5. Hudintegritetsproblemer som utelukker bruk av Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
  6. Emner som gjennomgår primære totale fellesprosedyrer
  7. Personer med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
  8. Forsøkspersoner som har deltatt i denne rettssaken tidligere og som ble trukket tilbake 9 . Personer med kjente allergier mot produktkomponenter (silikonlim og polyuretanfilmer (direkte kontakt med sår), akryllim (direkte hudkontakt), polyetylenstoffer og superabsorberende pulver (polyakrylater) (i bandasjen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Enhet: Aquacel
Okklusiv kirurgisk bandasje tilført ionisert sølv
Aktiv komparator: Engangsbehandling med negativt trykksår
Enhet: PICO
Engangsforbinding med negativt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 90-dagers oppfølging etter revisjonsoperasjon
90-dagers oppfølging etter revisjonsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16Chen02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk snitt

Kliniske studier på PICO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere