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Um estudo prospectivo, randomizado e comparativo para avaliar a prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) em pacientes com artroplastia total de revisão tratados com terapia de ferida por pressão negativa de uso único (PICO) ou curativos de cuidados padrão (curativo cirúrgico AQUACEL Ag).

6 de junho de 2017 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
O objetivo principal deste estudo é determinar se a taxa de ISC após revisão de artroplastia total de quadril e joelho é reduzida em pacientes tratados com o dispositivo PICO em comparação com pacientes com curativos pós-operatórios tradicionais. Nossos objetivos secundários incluem; comparando a quantidade de drenagem da ferida, taxa de resolução da drenagem da ferida, tempo de internação, resultados funcionais e implicações econômicas da drenagem da ferida e SSI após artroplastia de revisão comparando PICO e curativos tradicionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

494

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Rothman Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ≥18 anos
  2. Mulheres do sexo masculino ou não grávidas, não lactantes, pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
  3. Indivíduos submetidos a revisão de artroplastia total de joelho ou revisão de artroplastia total de quadril
  4. Os sujeitos fornecem consentimento informado, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo
  5. Indivíduos considerados capazes de entender e cumprir o cronograma e os procedimentos da visita do estudo

Critério de exclusão:

  1. Feridas que requerem inspeção diária
  2. Sangramento ativo no local da cirurgia
  3. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar um método eficaz de contracepção
  4. Indivíduos em terapia com varfarina. Resultando em aumento do exsudato e prolongamento da permanência hospitalar após a cirurgia para atingir níveis terapêuticos de INR
  5. Problemas de integridade da pele que impedem o uso de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
  6. Indivíduos submetidos a procedimentos articulares totais primários
  7. Indivíduos com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico
  8. Indivíduos que participaram deste estudo anteriormente e que foram retirados 9 . Indivíduos com alergia conhecida aos componentes do produto (adesivos de silicone e filmes de poliuretano (contato direto com a ferida), adesivos acrílicos (contato direto com a pele), tecidos de polietileno e pós superabsorventes (poliacrilatos) (dentro do curativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Dispositivo: Aquacel
Curativo cirúrgico oclusivo infundido com prata ionizada
Comparador Ativo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único
Dispositivo: PICO
Curativo de Pressão Negativa de Uso Único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: Acompanhamento de 90 dias após cirurgia de revisão
Acompanhamento de 90 dias após cirurgia de revisão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rothman Institute Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16Chen02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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