Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző Lugol-oldatkoncentrációk a nyelőcső-elváltozások képminőségéhez jódfestéssel végzett kromoendoszkópiában

2017. június 7. frissítette: Xiuli Zuo, Shandong University

Különböző Lugol-oldat-koncentrációk a korai nyelőcső-laphám-neoplasia képminőségéhez jódfestéssel végzett kromoendoszkópiában

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy alacsonyabb Lugol-oldat-koncentráció esetén a korai nyelőcső-laphám neoplázia képminősége ugyanaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lugol-oldattal végzett kromoendoszkópia hatékony a korai nyelőcső laphámdaganat kimutatására. Ez a mód azonban súlyos mellkasi fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat a nyálkahártya irritációja miatt.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Lugol-oldat alacsonyabb koncentrációja kielégítő képminőséget biztosít-e a korai nyelőcső laphámdaganatáról, és alacsonyabb-e a nyálkahártya irritációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Korai nyelőcső laphámneoplasiás betegek, akiknél endoszkópos submucosalis disszekciót végeztek.

Kizárási kritériumok:

Nyelőcsőműtét vagy endoszkópos kezelés után ; Ismert nyelőcső-sugárterápia vagy kemoterápia; Nyelőcső szűkület; Akut vérzés; Ismert allergia jóddal szemben; Coagulopathia (protrombin idő 50 másodperc); Élelmiszer-visszatartás; Súlyos máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy metabolikus diszfunkció; Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport 1
Ebben a csoportban a betegek 1,2%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 1,2%-os Lugol-oldat
1,2%-os Lugol-oldatot permeteznek a korai nyelőcső laphámneopláziára gyanított lézióra. Ezt követően az elváltozásokat endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD) kezelik.
Kísérleti: 2. csoport
Ebben a csoportban a betegek 1,0%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 1,0%-os Lugol-oldat
1,0%-os Lugol-oldatot permeteznek a korai nyelőcső laphámneopláziára gyanított lézióra. Ezt követően az elváltozásokat endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD) kezelik.
Kísérleti: csoport 3
Ebben a csoportban a betegek 0,8%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 0,8%-os Lugol-oldat
0,8%-os Lugol-oldatot permeteznek a korai nyelőcső laphámneopláziára gyanított elváltozásra. Ezt követően az elváltozásokat endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD) kezelik.
Kísérleti: csoport 4
Ebben a csoportban a betegek 0,6%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 0,6%-os Lugol-oldat
0,6%-os Lugol-oldatot permeteznek a korai nyelőcső laphámneopláziára gyanított lézióra. Ezt követően az elváltozásokat endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD) kezelik.
Kísérleti: 5. csoport
Ebben a csoportban a betegek 0,4%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 0,4%-os Lugol-oldat
0,4%-os Lugol-oldatot permeteznek a korai nyelőcső laphámneopláziára gyanított elváltozásra. Ezt követően az elváltozásokat endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD) kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső elváltozásainak képminősége
Időkeret: hét hónap
Az Image J szoftver (National Institutes of Health) által értékelve
hét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkóposok szubjektív értékelésének kérdőíve
Időkeret: intraoperatív
A kép minőségét a nyelőcső elváltozásainak színkontrasztja szerint értékeljük, miután a vizsgálatot végző endoszkópos orvos jód permetezett.
intraoperatív
Teljes reszekció/R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A gyomor nyálkahártyájának változása fehér fényes endoszkópiában Lugol-oldat permetezése után.
Időkeret: intraoperatív
A gyomortest nagyobb görbületének endoszkópos leleteit, ahol a hatóanyagot begyűjtötték, a következő leletek alapján értékeljük: redős megvastagodás, váladékok, fekélyek és vérzés.
intraoperatív
A Lugol-oldat mennyisége
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Súlyos nemkívánatos események (allergiás reakciók, nyelőcső égési sérülések, görcsök és akár perforáció)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017SDU-QILU-G002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1,2%-os Lugol-oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel