Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika Lugols lösningskoncentration för bildkvalitet av esofagusskador vid kromoendoskopi med jodfärgning

7 juni 2017 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University

Olika Lugols lösningskoncentration för bildkvalitet av tidig esofageal skvamös neoplasi i kromoendoskopi med jodfärgning

Syftet med denna studie är att bedöma om lägre Lugols lösningskoncentration kan uppfatta samma bildkvalitet som tidig esofagus squamous neoplasi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kromoendoskopi med Lugols lösning är effektiv för att upptäcka tidig esofagus squamous neoplasi. Denna modalitet kan dock orsaka svår bröstsmärta och obehag på grund av slemhinneirritation.

Denna studie var för att testa om en lägre koncentration av Lugols lösning kan ge tillfredsställande bildkvalitet av tidig esofageal skivepitelneoplasi och har lägre slemhinneirritation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med tidig esofagus squamous neoplasi som genomgick endoskopisk submukosal dissektion.

Exklusions kriterier:

Efter esofaguskirurgi eller endoskopisk behandling; Känd esofagusstrålbehandling eller kemoterapi; Esophageal stenos; Akut blödning; En känd allergi mot jod; Koagulopati (protrombintid 50 sekunder); Att ha matretention; Allvarlig lever-, njur-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion; Att vara gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
Denna grupp patienter fick doser av 1,2 % Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 1,2 % Lugols lösning
1,2% Lugols lösning kommer att sprayas på lesionen misstänkt tidig esofagus squamous neoplasi. Sedan kommer lesionerna att behandlas med endoskopisk submukosal dissektion (ESD).
Experimentell: grupp 2
Denna grupp patienter fick doser av 1,0 % Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 1,0 % Lugols lösning
1,0 % Lugols lösning kommer att sprayas på lesionen misstänkt tidig esofagus squamous neoplasi. Sedan kommer lesionerna att behandlas med endoskopisk submukosal dissektion (ESD).
Experimentell: grupp 3
Denna grupp patienter fick doser av 0,8 % Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 0,8 % Lugols lösning
0,8% Lugols lösning kommer att sprayas på lesionen misstänkt tidig esofagus squamous neoplasi. Sedan kommer lesionerna att behandlas med endoskopisk submukosal dissektion (ESD).
Experimentell: grupp 4
Denna grupp patienter fick doser av 0,6 % Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 0,6 % Lugols lösning
0,6 % Lugols lösning kommer att sprayas på lesionen misstänkt tidig esofagus squamous neoplasi. Sedan kommer lesionerna att behandlas med endoskopisk submukosal dissektion (ESD).
Experimentell: grupp 5
Denna grupp patienter fick doser av 0,4 % Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 0,4 % Lugols lösning
0,4 % Lugols lösning kommer att sprayas på lesionen misstänkt tidig esofagus squamous neoplasi. Sedan kommer lesionerna att behandlas med endoskopisk submukosal dissektion (ESD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet av esofagusskador
Tidsram: sju månader
Utvärderad av programvaran Image J (National Institutes of Health)
sju månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät över endoskopisters subjektiva bedömningar
Tidsram: intraoperativt
Bilden kommer att bedömas för kvalitet enligt färgkontrasten hos esofagusskador efter jod som sprayas av endoskopisten som utför undersökningen
intraoperativt
Fullständig resektion/R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 månad
1 månad
Slemhinneförändring av magsäcken vid vitljusendoskopi efter att Lugols lösning sprayats.
Tidsram: intraoperativt
De endoskopiska fynden av den större krökningen av magkroppen där medlet uppsamlats kommer att utvärderas baserat på följande fynd: veckförtjockning, exsudat, sår och blödningar.
intraoperativt
Mängden av Lugols lösning
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Allvarliga biverkningar (allergiska reaktioner, brännskador på matstrupen, spasmer och till och med perforering)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017SDU-QILU-G002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bildkvalitet av tidig esofageal skvamös neoplasi

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Patientregister för sällsynta sjukdomar och naturhistorisk studie - koordinering av sällsynta sjukdomar vid Sanford (CoRDS)
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Moyamoyas sjukdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på 1,2 % Lugols lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera