Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdílná koncentrace Lugolova roztoku pro kvalitu obrazu lézí jícnu při chromoendoskopii s barvením jódem

7. června 2017 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Rozdílná koncentrace Lugolova roztoku pro kvalitu obrazu časné dlaždicové neoplazie jícnu v chromoendoskopii s barvením jódem

Účelem této studie je posoudit, zda nižší koncentrace Lugolova roztoku může vnímat stejnou kvalitu obrazu časné skvamózní neoplazie jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chromoendoskopie Lugolovým roztokem je účinná pro detekci časných dlaždicových neoplazií jícnu. Tento způsob však může způsobit silnou bolest na hrudi a nepohodlí v důsledku podráždění sliznice.

Tato studie měla otestovat, zda nižší koncentrace Lugolova roztoku může poskytnout uspokojivou kvalitu obrazu časné skvamózní neoplazie jícnu a má nižší podráždění sliznice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s časnou skvamózní neoplazií jícnu, kteří podstoupili endoskopickou submukózní disekci.

Kritéria vyloučení:

Po operaci jícnu nebo endoskopické léčbě; Známá radioterapie nebo chemoterapie jícnu; Stenóza jícnu; Akutní krvácení; Známá alergie na jód; Koagulopatie (protrombinový čas 50 sekund); Zadržování potravy; Těžká jaterní, renální, kardiovaskulární nebo metabolická dysfunkce; Být těhotná nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
Pacientům této skupiny byly podávány dávky 1,2% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii.
Lék: 1,2% Lugolův roztok
1,2% Lugolův roztok bude nastříkán na léze s podezřením na časnou jícnovou dlaždicovou neoplazii. Poté budou léze ošetřeny endoskopickou submukózní disekcí (ESD).
Experimentální: skupina 2
Pacientům této skupiny byly podávány dávky 1,0% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii.
Lék: 1,0% Lugolův roztok
1,0% Lugolův roztok bude nastříkán na léze s podezřením na časnou jícnovou dlaždicovou neoplazii. Poté budou léze ošetřeny endoskopickou submukózní disekcí (ESD).
Experimentální: skupina 3
Pacientům této skupiny byly podávány dávky 0,8% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii.
Lék: 0,8% Lugolův roztok
0,8% Lugolův roztok bude nastříkán na lézi s podezřením na časnou jícnovou dlaždicovou neoplazii. Poté budou léze ošetřeny endoskopickou submukózní disekcí (ESD).
Experimentální: skupina 4
Pacientům této skupiny byly podávány dávky 0,6% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii.
Lék: 0,6% Lugolův roztok
0,6% Lugolův roztok bude nastříkán na léze s podezřením na časnou jícnovou skvamózní neoplazii. Poté budou léze ošetřeny endoskopickou submukózní disekcí (ESD).
Experimentální: skupina 5
Pacientům této skupiny byly podávány dávky 0,4% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii.
Lék: 0,4% Lugolův roztok
0,4% Lugolův roztok bude nastříkán na léze s podezřením na časnou jícnovou skvamózní neoplazii. Poté budou léze ošetřeny endoskopickou submukózní disekcí (ESD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu lézí jícnu
Časové okno: sedm měsíců
Vyhodnoceno softwarem Image J (National Institutes of Health)
sedm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník subjektivních hodnocení endoskopistů
Časové okno: intraoperační
Kvalita snímku bude hodnocena podle barevného kontrastu lézí jícnu po nástřiku jódu endoskopistou provádějícím vyšetření
intraoperační
Kompletní resekce/rychlost resekce R0
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Slizniční změna žaludku při endoskopii bílého světla po nástřiku Lugolova roztoku.
Časové okno: intraoperační
Endoskopické nálezy většího zakřivení žaludečního tělesa, kde byla látka odebírána, budou hodnoceny na základě následujících nálezů: ztluštění záhybů, exsudáty, vředy a krvácení.
intraoperační
Množství Lugolova roztoku
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Závažné nežádoucí účinky (alergické reakce, popáleniny jícnu, křeče a dokonce perforace)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017SDU-QILU-G002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1,2% Lugolův roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit