Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterschiedliche Konzentration der Lugol-Lösung für die Bildqualität von Ösophagusläsionen in der Chromoendoskopie mit Jodfärbung

7. Juni 2017 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Unterschiedliche Konzentration der Lugol-Lösung für die Bildqualität der frühen Plattenepithelkarzinome des Ösophagus in der Chromoendoskopie mit Jodfärbung

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine niedrigere Konzentration der Lugol-Lösung die gleiche Bildqualität der frühen Plattenepithelkarzinome des Ösophagus wahrnehmen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chromoendoskopie mit Lugol-Lösung ist wirksam für die Erkennung von frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus. Diese Modalität kann jedoch aufgrund von Schleimhautreizungen starke Brustschmerzen und Beschwerden verursachen.

Diese Studie sollte testen, ob eine niedrigere Konzentration der Lugol-Lösung eine zufriedenstellende Bildqualität von frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus liefern kann und eine geringere Schleimhautreizung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion unterzogen.

Ausschlusskriterien:

Nach einer Speiseröhrenoperation oder endoskopischen Behandlung; Bekannte Bestrahlung oder Chemotherapie der Speiseröhre; Ösophagusstenose; Akute Blutung; Eine bekannte Allergie gegen Jod; Koagulopathie (Prothrombinzeit 50 Sekunden); Nahrungsretention haben; Schwere hepatische, renale, kardiovaskuläre oder metabolische Dysfunktion; Schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Diese Patientengruppe erhielt Dosierungen von 1,2% Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie.
Arzneimittel: 1,2 % Lugolsche Lösung
1,2%ige Lugol-Lösung wird auf die Läsion gesprüht, bei der der Verdacht auf eine frühe Plattenepithel-Neoplasie des Ösophagus besteht. Dann werden die Läsionen mit einer endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) behandelt.
Experimental: Gruppe 2
Diese Patientengruppe erhielt Dosierungen von 1,0 % Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie.
Arzneimittel: 1,0 % Lugolsche Lösung
1,0%ige Lugol-Lösung wird auf die Läsion gesprüht, bei der der Verdacht auf eine frühe Plattenepithel-Neoplasie des Ösophagus besteht. Dann werden die Läsionen mit einer endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) behandelt.
Experimental: Gruppe 3
Diese Patientengruppe erhielt Dosierungen von 0,8 % Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie.
Arzneimittel: 0,8 % Lugolsche Lösung
0,8%ige Lugol-Lösung wird auf die Läsion gesprüht, bei der der Verdacht auf eine frühe Plattenepithel-Neoplasie des Ösophagus besteht. Dann werden die Läsionen mit einer endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) behandelt.
Experimental: Gruppe 4
Diese Patientengruppe erhielt Dosierungen von 0,6% Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie.
Arzneimittel: 0,6 % Lugolsche Lösung
0,6%ige Lugol-Lösung wird auf die Läsion gesprüht, bei der der Verdacht auf eine frühe Plattenepithel-Neoplasie des Ösophagus besteht. Dann werden die Läsionen mit einer endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) behandelt.
Experimental: Gruppe 5
Diese Patientengruppe erhielt Dosierungen von 0,4% Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie.
Arzneimittel: 0,4 % Lugolsche Lösung
0,4%ige Lugol-Lösung wird auf die Läsion gesprüht, bei der der Verdacht auf eine frühe Plattenepithel-Neoplasie des Ösophagus besteht. Dann werden die Läsionen mit einer endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität von Ösophagusläsionen
Zeitfenster: sieben Monate
Ausgewertet durch Image J Software (National Institutes of Health)
sieben Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur subjektiven Einschätzung des Endoskopikers
Zeitfenster: intraoperativ
Die Qualität des Bildes wird anhand des Farbkontrasts der Ösophagusläsionen nach Jodversprühung durch den Endoskopiker bewertet, der die Untersuchung durchführt
intraoperativ
Vollständige Resektion/R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schleimhautveränderung des Magens in der Weißlichtendoskopie nach Aufsprühen von Lugolscher Lösung.
Zeitfenster: intraoperativ
Die endoskopischen Befunde der großen Krümmung des Magenkörpers, wo das Mittel gesammelt wurde, werden basierend auf den folgenden Befunden bewertet: Faltenverdickung, Exsudate, Geschwüre und Blutungen.
intraoperativ
Die Menge der Lugolschen Lösung
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Schwere unerwünschte Ereignisse (allergische Reaktionen, Verbrennungen der Speiseröhre, Krämpfe und sogar Perforation)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017SDU-QILU-G002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1,2 % Lugolsche Lösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren