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Diferentes concentrações da solução de Lugol para qualidade de imagem de lesões esofágicas em cromoendoscopia com coloração de iodo

7 de junho de 2017 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Diferentes Concentrações da Solução de Lugol para Qualidade de Imagem de Neoplasia Escamosa Esofágica Inicial em Cromoscopia com Coloração de Iodo

O objetivo deste estudo é avaliar se uma concentração mais baixa da solução de Lugol pode perceber a mesma qualidade de imagem da neoplasia escamosa esofágica precoce.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cromoendoscopia com solução de Lugol é eficaz na detecção de neoplasia escamosa precoce do esôfago. No entanto, esta modalidade pode causar dor torácica intensa e desconforto devido à irritação da mucosa.

Este estudo foi para testar se uma concentração mais baixa de solução de Lugol pode fornecer qualidade de imagem satisfatória de neoplasia escamosa esofágica inicial e tem menor irritação da mucosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com neoplasia escamosa precoce do esôfago submetidos à dissecção endoscópica da submucosa.

Critério de exclusão:

Após cirurgia esofágica ou tratamento endoscópico; Radioterapia ou quimioterapia esofágica conhecida; Estenose esofágica; Hemorragia aguda; Uma alergia conhecida ao iodo; Coagulopatia (tempo de protrombina 50 segundos); Ter retenção alimentar; Disfunção hepática, renal, cardiovascular ou metabólica grave; Estar grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
Os pacientes desse grupo receberam dosagens de solução de Lugol a 1,2% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 1,2%
A solução de Lugol a 1,2% será pulverizada na lesão suspeita de neoplasia escamosa precoce do esôfago. Em seguida, as lesões serão tratadas com dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
Experimental: grupo 2
Os pacientes desse grupo receberam dosagens de solução de Lugol a 1,0% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 1,0%
A solução de Lugol a 1,0% será pulverizada sobre a lesão suspeita de neoplasia escamosa precoce do esôfago. Em seguida, as lesões serão tratadas com dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
Experimental: grupo 3
Os pacientes desse grupo receberam dosagens de solução de Lugol a 0,8% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 0,8%
A solução de Lugol a 0,8% será pulverizada sobre a lesão suspeita de neoplasia escamosa precoce do esôfago. Em seguida, as lesões serão tratadas com dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
Experimental: grupo 4
Os pacientes desse grupo receberam dosagens de solução de Lugol a 0,6% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 0,6%
A solução de Lugol a 0,6% será pulverizada na lesão suspeita de neoplasia escamosa precoce do esôfago. Em seguida, as lesões serão tratadas com dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
Experimental: grupo 5
Os pacientes desse grupo receberam dosagens de solução de Lugol a 0,4% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 0,4%
A solução de Lugol a 0,4% será pulverizada sobre a lesão suspeita de neoplasia escamosa precoce do esôfago. Em seguida, as lesões serão tratadas com dissecção endoscópica da submucosa (ESD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem das lesões esofágicas
Prazo: sete meses
Avaliado pelo software Image J (National Institutes of Health)
sete meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliações subjetivas de endoscopistas
Prazo: intraoperatório
A qualidade da imagem será avaliada de acordo com o contraste de cores das lesões esofágicas após a aplicação de iodo pelo endoscopista que realiza o exame
intraoperatório
Ressecção completa/taxa de ressecção R0
Prazo: 1 mês
1 mês
Alteração da mucosa do estômago na endoscopia com luz branca após pulverização da solução de Lugol.
Prazo: intraoperatório
Os achados endoscópicos da grande curvatura do corpo gástrico onde o agente foi coletado serão avaliados com base nos seguintes achados: espessamento de dobras, exsudatos, úlceras e hemorragias.
intraoperatório
A quantidade de solução de Lugol
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Eventos adversos graves (reações alérgicas, queimaduras esofágicas, espasmos e até perfuração)
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017SDU-QILU-G002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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