Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende Lugol-oplossingsconcentratie voor beeldkwaliteit van slokdarmlaesies bij chromo-endoscopie met jodiumkleuring

7 juni 2017 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University

Verschillende concentraties van Lugol-oplossing voor beeldkwaliteit van vroege slokdarmplaveiselcelneoplasie bij chromo-endoscopie met jodiumkleuring

Het doel van deze studie is om te beoordelen of lagere Lugol-oplossingsconcentratie dezelfde beeldkwaliteit van vroege slokdarmplaveiselcelneoplasie kan waarnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chromo-endoscopie met behulp van Lugol's oplossing is effectief voor de detectie van vroege oesofageale plaveiselcelneoplasie. Deze modaliteit kan echter ernstige pijn op de borst en ongemak veroorzaken als gevolg van slijmvliesirritatie.

Deze studie was bedoeld om te testen of een lagere concentratie van Lugol's oplossing een bevredigende beeldkwaliteit kan bieden van vroege slokdarmplaveiselneoplasie en minder slijmvliesirritatie heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met vroege plaveiselcelneoplasie van de slokdarm die een endoscopische submucosale dissectie ondergingen.

Uitsluitingscriteria:

Na slokdarmchirurgie of endoscopische behandeling; Bekende slokdarmbestraling of chemotherapie; Slokdarmstenose; Acute bloeding; Een bekende allergie voor jodium; Coagulopathie (protrombinetijd 50 seconden); Voedselbehoud hebben; Ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire of metabolische disfunctie; Zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
Deze groep patiënten kreeg doseringen van 1,2% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 1,2% Lugol-oplossing
1,2% Lugol-oplossing zal worden gespoten op de laesie waarvan vermoed wordt dat het een vroege slokdarmplaveiselneoplasie is. Daarna zullen de laesies worden behandeld met endoscopische submucosale dissectie (ESD).
Experimenteel: groep 2
Deze groep patiënten kreeg doseringen van 1,0% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 1,0% Lugol-oplossing
1,0% Lugol's oplossing zal worden gesproeid op de laesie waarvan vermoed wordt dat er sprake is van vroege slokdarmplaveiselneoplasie. Daarna zullen de laesies worden behandeld met endoscopische submucosale dissectie (ESD).
Experimenteel: groep 3
Deze groep patiënten kreeg doseringen van 0,8% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 0,8% Lugol-oplossing
0,8% Lugol's oplossing zal worden gesproeid op de laesie vermoedelijk vroege oesofageale plaveiselcelneoplasie. Daarna zullen de laesies worden behandeld met endoscopische submucosale dissectie (ESD).
Experimenteel: groep 4
Deze groep patiënten kreeg doseringen van 0,6% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 0,6% Lugol-oplossing
0,6% Lugol-oplossing zal worden gespoten op de laesie waarvan vermoed wordt dat het gaat om vroege slokdarmplaveiselneoplasie. Daarna zullen de laesies worden behandeld met endoscopische submucosale dissectie (ESD).
Experimenteel: groep 5
Deze groep patiënten kreeg doseringen van 0,4% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 0,4% Lugol-oplossing
0,4% Lugol-oplossing zal worden gespoten op de laesie waarvan vermoed wordt dat het een vroege slokdarmplaveiselneoplasie is. Daarna zullen de laesies worden behandeld met endoscopische submucosale dissectie (ESD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit van slokdarmlaesies
Tijdsspanne: zeven maanden
Geëvalueerd door Image J-software (National Institutes of Health)
zeven maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst van de subjectieve beoordelingen van endoscopisten
Tijdsspanne: intraoperatief
De kwaliteit van de foto wordt beoordeeld op basis van het kleurcontrast van slokdarmlaesies nadat jodium is gesproeid door de endoscopist die het onderzoek uitvoert
intraoperatief
Volledige resectie/R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Mucosale verandering van de maag bij endoscopie met wit licht nadat de oplossing van Lugol is gesproeid.
Tijdsspanne: intraoperatief
De endoscopische bevindingen van de grotere kromming van het maaglichaam waar het middel is verzameld, zullen worden geëvalueerd op basis van de volgende bevindingen: verdikking van de plooien, exsudaten, zweren en bloedingen.
intraoperatief
De hoeveelheid Lugol-oplossing
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Ernstige bijwerkingen (allergische reacties, brandwonden aan de slokdarm, spasmen en zelfs perforatie)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017SDU-QILU-G002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1,2% Lugol-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren