요오드 염색을 이용한 색내시경 검사에서 식도 병변의 영상 품질에 대한 다양한 루골 용액 농도
2017년 6월 7일 업데이트: Xiuli Zuo, Shandong University
요오드 염색을 이용한 색내시경 검사에서 조기 식도 편평 종양의 영상 품질에 대한 다양한 루골 용액 농도
본 연구의 목적은 낮은 Lugol 용액 농도가 초기 식도 편평 종양과 동일한 영상 품질을 인지할 수 있는지를 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Lugol 용액을 이용한 색소내시경 검사는 조기 식도 편평 종양의 발견에 효과적입니다. 그러나 이 양식은 점막 자극으로 인해 심한 흉통과 불편함을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 낮은 농도의 Lugol 용액이 조기 식도 편평 종양에서 만족스러운 영상 품질을 제공하고 점막 자극이 더 낮은지 여부를 테스트하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
내시경 점막하 절제술을 받은 초기 식도 편평 종양 환자.
제외 기준:
식도 수술 또는 내시경 치료 후 ; 공지된 식도 방사선요법 또는 화학요법; 식도 협착; 급성출혈; 요오드에 대한 알려진 알레르기; 응고병증(프로트롬빈 시간 50초); 식품 저류 심한 간, 신장, 심혈관 또는 대사 기능 장애; 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
이 그룹의 환자들에게는 색내시경 검사를 위해 1.2% Lugol 용액을 투여했습니다.
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1.2% Lugol 용액을 초기 식도 편평 종양이 의심되는 병변에 분무한 후 내시경적 점막하 절제술(ESD)로 병변을 치료합니다.
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실험적: 그룹 2
이 그룹의 환자들에게는 색내시경 검사를 위해 1.0% Lugol 용액을 투여했습니다.
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초기 식도 편평 종양이 의심되는 병변에 1.0% Lugol 용액을 분무한 후 내시경적 점막하 절제술(ESD)로 병변을 치료합니다.
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실험적: 그룹 3
이 그룹의 환자들에게는 색내시경 검사를 위해 0.8% Lugol 용액을 투여했습니다.
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초기 식도 편평 종양이 의심되는 병변에 0.8% Lugol 용액을 분무한 후 내시경적 점막하 절제술(ESD)로 병변을 치료합니다.
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실험적: 그룹 4
이 그룹의 환자들에게는 색내시경 검사를 위해 0.6% Lugol 용액을 투여했습니다.
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초기 식도 편평 종양이 의심되는 병변에 0.6% Lugol 용액을 분무한 후 내시경적 점막하 절제술(ESD)로 병변을 치료합니다.
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실험적: 그룹 5
이 그룹의 환자들에게는 색내시경 검사를 위해 0.4% Lugol 용액을 투여했습니다.
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0.4% Lugol 용액을 초기 식도 편평 종양이 의심되는 병변에 분무한 후 내시경적 점막하 절제술(ESD)로 병변을 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 병변의 영상 품질
기간: 일곱 달
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Image J 소프트웨어(National Institutes of Health)에서 평가
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일곱 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 의사의 주관적 평가 설문지
기간: 수술 중
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검사를 수행하는 내시경 의사가 요오드를 분무한 후 식도 병변의 색상 대비에 따라 사진의 품질이 평가됩니다.
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수술 중
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완전 절제/R0 절제 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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Lugol 용액 분사 후 백색광 내시경에서 위 점막 변화.
기간: 수술 중
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약제가 채취된 위체의 만곡에 대한 내시경 소견은 주름 비후, 삼출물, 궤양 및 출혈과 같은 소견을 기준으로 평가됩니다.
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수술 중
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루골 용액의 양
기간: 수술 중
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수술 중
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심각한 부작용(알레르기 반응, 식도 화상, 경련 및 심지어 천공)
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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1.2% 루골액에 대한 임상 시험
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BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute for Rehabilitation모병
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Izzet Celegen모병
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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U.S. Army Medical Research and Development Command완전한