Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne stężenia płynu Lugola dla jakości obrazu zmian przełyku w chromoendoskopii z barwieniem jodem

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Różne stężenia płynu Lugola dla jakości obrazu wczesnej płaskonabłonkowej neoplazji przełyku w chromoendoskopii z barwieniem jodem

Celem tego badania jest ocena, czy niższe stężenie płynu Lugola może postrzegać tę samą jakość obrazu wczesnej płaskonabłonkowej neoplazji przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chromoendoskopia płynem Lugola jest skuteczna w wykrywaniu wczesnej neoplazji płaskonabłonkowej przełyku. Jednak ta metoda może powodować silny ból w klatce piersiowej i dyskomfort z powodu podrażnienia błony śluzowej.

Niniejsze badanie miało na celu sprawdzenie, czy niższe stężenie płynu Lugola może zapewnić zadowalającą jakość obrazu wczesnej płaskonabłonkowej neoplazji przełyku i mniejsze podrażnienie błony śluzowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z wczesną neoplazją płaskonabłonkową przełyku, którzy przeszli endoskopową dyssekcję podśluzówkową.

Kryteria wyłączenia:

Po operacji przełyku lub leczeniu endoskopowym; Znana radioterapia lub chemioterapia przełyku; zwężenie przełyku; Ostre krwawienie; Znana alergia na jod; Koagulopatia (czas protrombinowy 50 sekund); Mając zatrzymanie żywności; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub metaboliczne; Bycie w ciąży lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Chorym z tej grupy podawano dawki 1,2% płynu Lugola do chromoendoskopii.
Lek: 1,2% płyn Lugola
1,2% roztworem Lugola zostanie opryskana zmiana podejrzana o wczesną neoplazję płaskonabłonkową przełyku. Następnie zmiany zostaną poddane endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD).
Eksperymentalny: grupa 2
Chorym z tej grupy podawano dawki 1,0% płynu Lugola do chromoendoskopii.
Lek: 1,0% płyn Lugola
1,0% płynem Lugola zostanie spryskany zmianą podejrzaną o wczesną neoplazję płaskonabłonkową przełyku. Następnie zmiany zostaną poddane endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD).
Eksperymentalny: grupa 3
Chorym z tej grupy podawano dawki 0,8% płynu Lugola do chromoendoskopii.
Lek: 0,8% płyn Lugola
0,8% płynem Lugola zostanie spryskany zmianą podejrzaną o wczesną neoplazję płaskonabłonkową przełyku. Następnie zmiany zostaną poddane endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD).
Eksperymentalny: grupa 4
Chorym z tej grupy podawano dawki 0,6% płynu Lugola do chromoendoskopii.
Lek: 0,6% płyn Lugola
0,6% płynem Lugola zostanie spryskany zmianą podejrzaną o wczesną neoplazję płaskonabłonkową przełyku. Następnie zmiany zostaną poddane endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD).
Eksperymentalny: grupa 5
Chorym z tej grupy podawano dawki 0,4% płynu Lugola do chromoendoskopii.
Lek: 0,4% płyn Lugola
0,4% płynem Lugola zostanie spryskany zmianą podejrzaną o wczesną neoplazję płaskonabłonkową przełyku. Następnie zmiany zostaną poddane endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu zmian w przełyku
Ramy czasowe: siedem miesięcy
Ocenione przez oprogramowanie Image J (National Institutes of Health)
siedem miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz subiektywnych ocen endoskopistów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zdjęcie zostanie ocenione pod względem jakości na podstawie kontrastu kolorystycznego zmian w przełyku po rozpyleniu jodu przez endoskopistę wykonującego badanie
śródoperacyjny
Całkowita resekcja/częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana błony śluzowej żołądka w endoskopii w świetle białym po rozpyleniu płynu Lugola.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena endoskopowa krzywizny większej trzonu żołądka, w której pobrano środek, będzie oceniana na podstawie następujących wyników: pogrubienie fałdu, wysięk, owrzodzenie i krwotok.
śródoperacyjny
Ilość płynu Lugola
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Ciężkie zdarzenia niepożądane (reakcje alergiczne, oparzenia przełyku, skurcze, a nawet perforacja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017SDU-QILU-G002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1,2% płyn Lugola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj