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Différentes concentrations de solution de Lugol pour la qualité d'image des lésions oesophagiennes en chromoendoscopie avec coloration à l'iode

7 juin 2017 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Différentes concentrations de solution de Lugol pour la qualité d'image de la néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage en chromoendoscopie avec coloration à l'iode

Le but de cette étude est d'évaluer si une concentration plus faible de la solution de Lugol peut percevoir la même qualité d'image de la néoplasie squameuse de l'œsophage précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chromoendoscopie utilisant la solution de Lugol est efficace pour la détection des néoplasies squameuses précoces de l'œsophage. Cependant, cette modalité peut provoquer de graves douleurs thoraciques et une gêne due à une irritation des muqueuses.

Cette étude visait à tester si une concentration plus faible de la solution de Lugol peut fournir une qualité d'image satisfaisante de la néoplasie squameuse de l'œsophage précoce et a une irritation muqueuse plus faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'une néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage ayant subi une dissection endoscopique de la sous-muqueuse.

Critère d'exclusion:

Après chirurgie oesophagienne ou traitement endoscopique ; Radiothérapie ou chimiothérapie oesophagienne connue ; Sténose oesophagienne ; saignement aigu; Une allergie connue à l'iode ; Coagulopathie (temps de prothrombine 50 secondes); Avoir une rétention de nourriture ; Dysfonctionnement hépatique, rénal, cardiovasculaire ou métabolique sévère ; Être enceinte ou allaiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
Les patients de ce groupe ont reçu des doses de solution de Lugol à 1,2 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 1,2 %
Une solution de Lugol à 1,2% sera pulvérisée sur la lésion suspectée d'une néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage. Ensuite, les lésions seront traitées par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
Expérimental: groupe 2
Les patients de ce groupe ont reçu des doses de solution de Lugol à 1,0 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 1,0 %
Une solution de Lugol à 1,0 % sera pulvérisée sur la lésion suspectée d'une néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage. Ensuite, les lésions seront traitées par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
Expérimental: groupe 3
Les patients de ce groupe ont reçu des doses de solution de Lugol à 0,8 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 0,8 %
Une solution de Lugol à 0,8% sera pulvérisée sur la lésion suspectée d'une néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage. Ensuite, les lésions seront traitées par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
Expérimental: groupe 4
Les patients de ce groupe ont reçu des doses de solution de Lugol à 0,6 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 0,6 %
Une solution de Lugol à 0,6% sera pulvérisée sur la lésion suspectée d'une néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage. Ensuite, les lésions seront traitées par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
Expérimental: groupe 5
Les patients de ce groupe ont reçu des doses de solution de Lugol à 0,4 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 0,4 %
Une solution de Lugol à 0,4 % sera pulvérisée sur la lésion suspectée d'une néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage. Ensuite, les lésions seront traitées par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image des lésions oesophagiennes
Délai: sept mois
Évalué par le logiciel Image J (National Institutes of Health)
sept mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'appréciations subjectives des endoscopistes
Délai: peropératoire
La qualité de l'image sera évaluée en fonction du contraste de couleur des lésions œsophagiennes après pulvérisation d'iode par l'endoscopiste effectuant l'examen
peropératoire
Taux de résection complète/résection R0
Délai: 1 mois
1 mois
Modification de la muqueuse de l'estomac en endoscopie en lumière blanche après pulvérisation de la solution de Lugol.
Délai: peropératoire
Les résultats endoscopiques de la plus grande courbure du corps gastrique où l'agent prélevé seront évalués sur la base des résultats suivants : épaississement des plis, exsudats, ulcères et hémorragie.
peropératoire
La quantité de solution de Lugol
Délai: peropératoire
peropératoire
Événements indésirables graves (réactions allergiques, brûlures de l'œsophage, spasmes et même perforation)
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017SDU-QILU-G002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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