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Distintas concentraciones de solución de Lugol para calidad de imagen de lesiones esofágicas en cromoendoscopia con tinción de yodo

7 de junio de 2017 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Diferente concentración de solución de Lugol para calidad de imagen de neoplasia escamosa esofágica temprana en cromoendoscopia con tinción de yodo

El propósito de este estudio es evaluar si una concentración más baja de la solución de Lugol puede percibir la misma calidad de imagen de la neoplasia escamosa esofágica temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cromoendoscopia con solución de Lugol es eficaz para la detección temprana de neoplasia escamosa esofágica. Sin embargo, esta modalidad puede causar dolor torácico intenso y molestias debido a la irritación de las mucosas.

Este estudio fue para probar si una concentración más baja de la solución de Lugol puede proporcionar una calidad de imagen satisfactoria de la neoplasia escamosa esofágica temprana y tiene una menor irritación de la mucosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con neoplasia escamosa esofágica temprana que se sometieron a disección submucosa endoscópica.

Criterio de exclusión:

Después de cirugía esofágica o tratamiento endoscópico; Radioterapia o quimioterapia esofágica conocida; estenosis esofágica; Sangrado agudo; Una alergia conocida al yodo; Coagulopatía (tiempo de protrombina 50 segundos); Tener retención de alimentos; Disfunción hepática, renal, cardiovascular o metabólica grave; Estar embarazada o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
Los pacientes de este grupo recibieron dosis de solución de Lugol al 1,2% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 1,2%
Se rociará solución de Lugol al 1,2% sobre la lesión sospechosa de neoplasia escamosa esofágica temprana. Luego, las lesiones se tratarán con disección submucosa endoscópica (ESD).
Experimental: Grupo 2
Los pacientes de este grupo recibieron dosis de solución de Lugol al 1,0% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 1,0%
Se rociará solución de Lugol al 1,0% sobre la lesión sospechosa de neoplasia escamosa esofágica temprana. Luego, las lesiones se tratarán con disección submucosa endoscópica (ESD).
Experimental: grupo 3
Los pacientes de este grupo recibieron dosis de solución de Lugol al 0,8% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 0,8%
Se rociará solución de Lugol al 0,8% sobre la lesión sospechosa de neoplasia escamosa esofágica temprana. Luego, las lesiones se tratarán con disección submucosa endoscópica (ESD).
Experimental: grupo 4
Los pacientes de este grupo recibieron dosis de solución de Lugol al 0,6% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 0,6%
Se rociará solución de Lugol al 0,6% sobre la lesión sospechosa de neoplasia escamosa esofágica temprana. Luego se tratarán las lesiones con disección submucosa endoscópica (ESD).
Experimental: grupo 5
Los pacientes de este grupo recibieron dosis de solución de Lugol al 0,4% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 0,4%
Se rociará solución de Lugol al 0,4% sobre la lesión sospechosa de neoplasia escamosa esofágica temprana. Luego se tratarán las lesiones con disección submucosa endoscópica (ESD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen de las lesiones esofágicas
Periodo de tiempo: siete meses
Evaluado por el software Image J (Institutos Nacionales de Salud)
siete meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de valoraciones subjetivas de los endoscopistas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La calidad de la imagen se calificará de acuerdo con el contraste de color de las lesiones esofágicas después de que el endoscopista rocíe yodo al realizar el examen.
intraoperatorio
Resección completa/tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio de la mucosa del estómago en la endoscopia de luz blanca después de rociar la solución de Lugol.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Los hallazgos endoscópicos de la curvatura mayor del cuerpo gástrico donde se recogió el agente se evaluarán con base en los siguientes hallazgos: engrosamiento de pliegues, exudados, úlceras y hemorragia.
intraoperatorio
La cantidad de solución de Lugol
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Eventos adversos graves (reacciones alérgicas, quemaduras esofágicas, espasmos e incluso perforación)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017SDU-QILU-G002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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