Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige Lugols løsningskoncentration for billedkvalitet af esophageale læsioner i kromoendoskopi med jodfarvning

7. juni 2017 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Forskellig Lugols løsningskoncentration for billedkvalitet af tidlig esophageal pladeepitel neoplasi i kromoendoskopi med jodfarvning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om lavere Lugols opløsningskoncentration kan opfatte den samme billedkvalitet som tidlig esophageal pladeebolusneoplasi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kromoendoskopi ved hjælp af Lugols opløsning er effektiv til påvisning af tidlig esophageal pladeepitel neoplasi. Denne modalitet kan dog forårsage alvorlige brystsmerter og ubehag på grund af slimhindeirritation.

Denne undersøgelse skulle teste, om en lavere koncentration af Lugols opløsning kan give tilfredsstillet billedkvalitet af tidlig esophageal pladeepitel neoplasi og har lavere slimhindeirritation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med tidlig esophageal planoformet neoplasi, som gennemgik endoskopisk submucosal dissektion.

Ekskluderingskriterier:

Efter esophageal kirurgi eller endoskopisk behandling; Kendt esophageal strålebehandling eller kemoterapi; Esophageal stenose; Akut blødning; En kendt allergi over for jod; Koagulopati (protrombintid 50 sekunder); At have madretention; Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion; At være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Denne gruppe patienter fik doser på 1,2 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 1,2 % Lugols opløsning
1,2 % Lugols opløsning sprøjtes på den læsion, der mistænkes for tidlig esophageal pladeebolusneoplasi. Derefter vil læsionerne blive behandlet med endoskopisk submucosal dissektion (ESD).
Eksperimentel: gruppe 2
Denne gruppe patienter fik doser på 1,0 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 1,0 % Lugols opløsning
1,0 % Lugols opløsning sprøjtes på den læsion, der mistænkes for tidlig esophageal pladeepitel neoplasi. Derefter vil læsionerne blive behandlet med endoskopisk submucosal dissektion (ESD).
Eksperimentel: gruppe 3
Denne gruppe patienter fik doser på 0,8 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 0,8 % Lugols opløsning
0,8 % Lugols opløsning vil blive sprayet på læsionen, der mistænkes for tidlig esophageal plano-neoplasi. Derefter vil læsionerne blive behandlet med endoskopisk submucosal dissektion (ESD).
Eksperimentel: gruppe 4
Denne gruppe patienter fik doser på 0,6 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 0,6 % Lugols opløsning
0,6 % Lugols opløsning sprøjtes på den læsion, der mistænkes for tidlig esophageal pladeebolusneoplasi. Derefter vil læsionerne blive behandlet med endoskopisk submucosal dissektion (ESD).
Eksperimentel: gruppe 5
Denne gruppe patienter fik doser på 0,4 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 0,4 % Lugols opløsning
0,4 % Lugols opløsning sprøjtes på den læsion, der mistænkes for tidlig esophageal pladeebolusneoplasi. Derefter vil læsionerne blive behandlet med endoskopisk submucosal dissektion (ESD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet af esophageal læsioner
Tidsramme: syv måneder
Evalueret af Image J-software (National Institutes of Health)
syv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema over endoskopisters subjektive vurderinger
Tidsramme: intraoperativt
Billedet vil blive vurderet til kvalitet i henhold til farvekontrast af esophageal læsioner efter jod sprayet af endoskopisten, der udfører undersøgelsen
intraoperativt
Komplet resektion/R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Slimhindeforandring af mavesækken i hvidt-lys endoskopi efter Lugols opløsning sprayet.
Tidsramme: intraoperativt
De endoskopiske fund af den større krumning af mavelegemet, hvor midlet opsamlet, vil blive evalueret baseret på følgende fund: foldfortykkelse, ekssudater, sår og blødninger.
intraoperativt
Mængden af ​​Lugols opløsning
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Alvorlige bivirkninger (allergiske reaktioner, forbrændinger i spiserøret, spasmer og endda perforering)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017SDU-QILU-G002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedkvalitet af tidlig esophageal pladeepitel neoplasi

Kliniske forsøg med 1,2 % Lugols opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner