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Diversa concentrazione della soluzione di Lugol per la qualità dell'immagine delle lesioni esofagee nella cromoendoscopia con colorazione con iodio

7 giugno 2017 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Diversa concentrazione della soluzione di Lugol per la qualità dell'immagine della neoplasia squamosa esofagea precoce nella cromoendoscopia con colorazione con iodio

Lo scopo di questo studio è valutare se una concentrazione inferiore della soluzione di Lugol può percepire la stessa qualità dell'immagine della neoplasia squamosa esofagea precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cromoendoscopia con soluzione di Lugol è efficace per la rilevazione di neoplasie squamose esofagee precoci. Tuttavia, questa modalità può causare grave dolore toracico e disagio a causa dell'irritazione della mucosa.

Questo studio aveva lo scopo di verificare se una concentrazione inferiore della soluzione di Lugol può fornire una qualità dell'immagine soddisfacente della neoplasia squamosa esofagea precoce e ha una minore irritazione della mucosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con neoplasia squamosa esofagea precoce sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica.

Criteri di esclusione:

Dopo chirurgia esofagea o trattamento endoscopico; Radioterapia o chemioterapia esofagea nota; stenosi esofagea; Sanguinamento acuto; Una nota allergia allo iodio; Coagulopatia (tempo di protrombina 50 secondi); Avere ritenzione di cibo; Grave disfunzione epatica, renale, cardiovascolare o metabolica; Essere incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
A questo gruppo di pazienti sono stati somministrati dosaggi di soluzione di Lugol all'1,2% per cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol all'1,2%.
La soluzione di Lugol all'1,2% sarà spruzzata sulla lesione sospettata di neoplasia squamosa esofagea precoce. Quindi le lesioni saranno trattate con dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
Sperimentale: gruppo 2
A questo gruppo di pazienti sono stati somministrati dosaggi di soluzione di Lugol all'1,0% per la cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol all'1,0%.
La soluzione di Lugol all'1,0% sarà spruzzata sulla lesione sospettata di neoplasia squamosa esofagea precoce. Quindi le lesioni saranno trattate con dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
Sperimentale: gruppo 3
A questo gruppo di pazienti sono stati somministrati dosaggi di soluzione di Lugol allo 0,8% per cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol allo 0,8%.
La soluzione di Lugol allo 0,8% sarà spruzzata sulla lesione sospettata di neoplasia squamosa esofagea precoce. Quindi le lesioni saranno trattate con dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
Sperimentale: gruppo 4
A questo gruppo di pazienti sono stati somministrati dosaggi di soluzione di Lugol allo 0,6% per cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol allo 0,6%.
La soluzione di Lugol allo 0,6% sarà spruzzata sulla lesione sospettata di neoplasia squamosa esofagea precoce. Quindi le lesioni saranno trattate con dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
Sperimentale: gruppo 5
A questo gruppo di pazienti sono stati somministrati dosaggi di soluzione di Lugol allo 0,4% per cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol allo 0,4%.
La soluzione di Lugol allo 0,4% sarà spruzzata sulla lesione sospettata di neoplasia squamosa esofagea precoce. Quindi le lesioni saranno trattate con dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine delle lesioni esofagee
Lasso di tempo: sette mesi
Valutato dal software Image J (National Institutes of Health)
sette mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario delle valutazioni soggettive degli endoscopisti
Lasso di tempo: intraoperatorio
L'immagine sarà valutata per la qualità in base al contrasto cromatico delle lesioni esofagee dopo l'irrorazione di iodio da parte dell'endoscopista che esegue l'esame
intraoperatorio
Tasso di resezione completa/R0
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento della mucosa dello stomaco in endoscopia a luce bianca dopo la spruzzatura della soluzione di Lugol.
Lasso di tempo: intraoperatorio
I risultati endoscopici della maggiore curvatura del corpo gastrico in cui l'agente raccolto saranno valutati sulla base dei seguenti risultati: ispessimento delle pieghe, essudati, ulcere ed emorragie.
intraoperatorio
La quantità della soluzione di Lugol
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Eventi avversi gravi (reazioni allergiche, ustioni esofagee, spasmi e persino perforazione)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017SDU-QILU-G002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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