Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различная концентрация раствора Люголя для качества изображения поражений пищевода при хромоэндоскопии с окрашиванием йодом

7 июня 2017 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University

Различная концентрация раствора Люголя для качества изображения ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода при хромоэндоскопии с окрашиванием йодом

Целью данного исследования является оценка того, может ли более низкая концентрация раствора Люголя воспринимать такое же качество изображения ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хромоэндоскопия с раствором Люголя эффективна для выявления ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода. Однако этот метод может вызвать сильную боль в груди и дискомфорт из-за раздражения слизистой оболочки.

Это исследование должно было проверить, может ли более низкая концентрация раствора Люголя обеспечить удовлетворительное качество изображения ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода и снизить раздражение слизистой оболочки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ранней плоскоклеточной неоплазией пищевода, перенесшие эндоскопическую диссекцию подслизистого слоя.

Критерий исключения:

После операции на пищеводе или эндоскопического лечения; Известная лучевая терапия или химиотерапия пищевода; стеноз пищевода; Острое кровотечение; известная аллергия на йод; Коагулопатия (протромбиновое время 50 секунд); Задержка пищи; Тяжелая печеночная, почечная, сердечно-сосудистая или метаболическая дисфункция; Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
Пациентам этой группы для хромоэндоскопии назначались дозы 1,2% раствора Люголя.
Лекарство: 1,2% раствор Люголя
1,2% раствор Люголя распыляют на пораженный участок с подозрением на раннюю плоскоклеточную неоплазию пищевода. Затем очаги обрабатывают эндоскопической подслизистой диссекцией (ESD).
Экспериментальный: группа 2
Больным этой группы для хромоэндоскопии назначались дозы 1,0% раствора Люголя.
Лекарство: 1,0% раствор Люголя
1,0% раствор Люголя распыляют на пораженный участок с подозрением на раннюю плоскоклеточную неоплазию пищевода. Затем очаги обрабатывают эндоскопической подслизистой диссекцией (ESD).
Экспериментальный: группа 3
Больным этой группы для хромоэндоскопии назначались дозы 0,8% раствора Люголя.
Лекарство: 0,8% раствор Люголя
0,8% раствор Люголя распыляют на пораженный участок с подозрением на раннюю плоскоклеточную неоплазию пищевода. Затем очаги обрабатывают эндоскопической подслизистой диссекцией (ESD).
Экспериментальный: группа 4
Больным этой группы для хромоэндоскопии назначались дозы 0,6% раствора Люголя.
Лекарство: 0,6% раствор Люголя
0,6% раствор Люголя распыляют на пораженный участок с подозрением на раннюю плоскоклеточную неоплазию пищевода. Затем очаги обрабатывают эндоскопической подслизистой диссекцией (ESD).
Экспериментальный: группа 5
Больным этой группы для хромоэндоскопии назначались дозы 0,4% раствора Люголя.
Лекарство: 0,4% раствор Люголя
0,4% раствор Люголя распыляют на пораженный участок с подозрением на раннюю плоскоклеточную неоплазию пищевода. Затем очаги обрабатывают эндоскопической подслизистой диссекцией (ESD).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения поражений пищевода
Временное ограничение: семь месяцев
Оценка с помощью программного обеспечения Image J (Национальный институт здравоохранения)
семь месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник субъективных оценок эндоскопистов
Временное ограничение: интраоперационный
Снимок будет оцениваться по качеству в соответствии с цветовым контрастом поражений пищевода после распыления йода эндоскопистом, выполняющим исследование.
интраоперационный
Полная резекция/частота резекции R0
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Изменение слизистой оболочки желудка при эндоскопии в белом свете после опрыскивания раствором Люголя.
Временное ограничение: интраоперационный
Эндоскопические данные большой кривизны тела желудка, где был собран агент, будут оцениваться на основании следующих данных: утолщение складок, экссудаты, язвы и кровоизлияния.
интраоперационный
Количество раствора Люголя
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Тяжелые побочные эффекты (аллергические реакции, ожоги пищевода, спазмы и даже перфорация)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017SDU-QILU-G002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1,2% раствор Люголя

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться