不同浓度卢戈氏液对食管病变碘染色色素内镜成像质量的影响
2017年6月7日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
不同浓度卢戈氏溶液对早期食管鳞状细胞瘤碘染色色素内镜成像质量的影响
本研究的目的是评估较低的 Lugol 溶液浓度是否可以感知早期食管鳞状瘤变的相同图像质量。
研究概览
地位
未知
详细说明
使用 Lugol 溶液的色素内镜检查可有效检测早期食管鳞状细胞瘤。 然而，由于粘膜刺激，这种方式可能会导致严重的胸痛和不适。
本研究旨在检验较低浓度的卢戈氏溶液是否可以提供令人满意的早期食管鳞状瘤变图像质量并具有较低的粘膜刺激性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiuli Zuo, PhD
- 电话号码：053188369277 15588818685
- 邮箱：zuoxiuli@sina.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
接触：
- Xiuli Zuo, PhD
- 电话号码：053188369277 15588818685
- 邮箱：zuoxiuli@sina.com
-
副研究员：
- Junyan Qu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
早期食管鳞状细胞瘤患者行内镜粘膜下剥离术。
排除标准：
食管手术或内窥镜治疗后；已知的食管放疗或化疗；食管狭窄；急性出血；已知对碘过敏；凝血障碍（凝血酶原时间 50 秒）；有食积；严重的肝、肾、心血管或代谢功能障碍；怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
该组患者给予 1.2% Lugol 溶液剂量用于色素内镜检查。
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疑似早期食管鳞状瘤变的病灶处喷洒1.2%卢戈氏液，然后行内镜粘膜下剥离术（ESD）治疗病灶。
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实验性的：第 2 组
该组患者给予 1.0% Lugol 溶液剂量用于色素内镜检查。
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将1.0% Lugol's 溶液喷洒在疑似早期食管鳞状瘤变的病灶上，然后进行内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗病灶。
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实验性的：第 3 组
该组患者给予 0.8% Lugol 溶液剂量用于色素内镜检查。
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疑似早期食管鳞状瘤变的病灶处喷洒0.8%卢戈氏液，然后行内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗病灶。
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实验性的：第 4 组
该组患者给予 0.6% Lugol 溶液剂量用于色素内镜检查。
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疑似早期食管鳞状瘤变的病灶处喷洒0.6%卢戈氏液，然后行内镜粘膜下剥离术（ESD）治疗病灶。
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实验性的：第 5 组
该组患者给予 0.4% Lugol 溶液剂量用于色素内镜检查。
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疑似早期食管鳞状瘤变的病灶处喷洒0.4%卢戈氏液，然后行内镜粘膜下剥离术（ESD）治疗病灶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管病变的图像质量
大体时间：七个月
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由 Image J 软件（美国国立卫生研究院）评估
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七个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜医师主观评价问卷
大体时间：术中
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由内镜医师进行检查，根据食管病灶喷碘后的颜色对比对图片进行质量评级
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术中
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完全切除/R0切除率
大体时间：1个月
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1个月
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喷洒卢戈氏溶液后白光内窥镜检查胃粘膜变化。
大体时间：术中
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收集药剂的胃体大弯的内窥镜检查结果将根据以下发现进行评估：皱襞增厚、渗出物、溃疡和出血。
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术中
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卢戈氏溶液用量
大体时间：术中
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术中
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严重不良事件（过敏反应、食管灼伤、痉挛甚至穿孔）
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiuli Zuo, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1.2% 卢戈氏溶液的临床试验
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University of Zurich招聘中