Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilainen Lugolin liuoskonsentraatio ruokatorven leesioiden kuvanlaadulle kromoendoskopiassa jodivärjäyksellä

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University

Erilainen Lugolin liuoskonsentraatio varhaisen ruokatorven levyepiteelimäisen neoplasian kuvanlaadulle kromoendoskopiassa jodivärjäyksellä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö pienempi Lugol-liuoskonsentraatio havaitsemaan saman kuvanlaadun varhaisessa ruokatorven levyepiteelissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lugolin liuosta käyttävä kromoendoskopia on tehokas varhaisen ruokatorven levyepiteelikasvaiman havaitsemiseen. Tämä menetelmä voi kuitenkin aiheuttaa voimakasta rintakipua ja epämukavuutta limakalvojen ärsytyksen vuoksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata, voiko Lugol-liuoksen pienempi pitoisuus tarjota tyydyttävän kuvanlaadun varhaisesta ruokatorven levyepiteeliä kasvaimesta ja onko limakalvon ärsytys vähäisempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on varhainen ruokatorven levyepiteelineoplasia, joille tehtiin endoskooppinen submukosaalinen dissektio.

Poissulkemiskriteerit:

Ruokatorven leikkauksen tai endoskooppisen hoidon jälkeen; Tunnettu ruokatorven sädehoito tai kemoterapia; Ruokatorven ahtauma; Akuutti verenvuoto; Tunnettu allergia jodille; Koagulopatia (protrombiiniaika 50 sekuntia); Ruoan säilyttäminen; Vaikea maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriö; Raskaana oleminen tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
Tämän ryhmän potilaille annettiin 1,2-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten.
Lääke: 1,2 % Lugolin liuos
1,2 % Lugol-liuosta ruiskutetaan vaurioon, jonka epäillään olevan varhainen ruokatorven levyepiteeli. Sen jälkeen leesiot käsitellään endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla (ESD).
Kokeellinen: ryhmä 2
Tämän ryhmän potilaille annettiin 1,0-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten.
Lääke: 1,0 % Lugolin liuos
1,0 % Lugol-liuosta ruiskutetaan vaurioon, jota epäillään varhaisesta ruokatorven levyepiteeliä kasvaimesta. Sen jälkeen leesiot käsitellään endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla (ESD).
Kokeellinen: ryhmä 3
Tämän ryhmän potilaille annettiin 0,8-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten.
Lääke: 0,8 % Lugolin liuos
0,8 % Lugol-liuosta ruiskutetaan vaurioon, jota epäillään varhaisesta ruokatorven levyepiteeliä kasvaimesta. Sen jälkeen leesiot käsitellään endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla (ESD).
Kokeellinen: ryhmä 4
Tämän ryhmän potilaille annettiin 0,6-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten.
Lääke: 0,6 % Lugolin liuos
0,6 % Lugol-liuosta ruiskutetaan vaurioon, jota epäillään varhaisesta ruokatorven levyepiteeliä kasvaimesta. Sen jälkeen leesiot käsitellään endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla (ESD).
Kokeellinen: ryhmä 5
Tämän ryhmän potilaille annettiin 0,4-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten.
Lääke: 0,4 % Lugolin liuos
0,4 % Lugol-liuosta ruiskutetaan vaurioon, jota epäillään varhaisesta ruokatorven levyepiteeliä kasvaimesta. Sen jälkeen leesiot käsitellään endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla (ESD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven leesioiden kuvanlaatu
Aikaikkuna: seitsemän kuukautta
Arvioi Image J -ohjelmisto (National Institutes of Health)
seitsemän kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopistien subjektiivisia arvioita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kuvan laatu luokitellaan ruokatorven vaurioiden värikontrastin mukaan tutkimuksen suorittavan endoskoopin jodin ruiskutuksen jälkeen
intraoperatiivinen
Täydellinen resektio/R0-leikkaustaajuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Vatsan limakalvon muutos valkovaloendoskopiassa Lugolin liuoksen ruiskutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Endoskooppiset löydökset mahalaukun rungon suuremmasta kaarevuudesta, johon aine kerättiin, arvioidaan seuraavien löydösten perusteella: laskosten paksuuntuminen, eritteet, haavaumat ja verenvuoto.
intraoperatiivinen
Lugolin liuoksen määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Vakavia haittavaikutuksia (allergiset reaktiot, ruokatorven palovammat, kouristukset ja jopa perforaatio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017SDU-QILU-G002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1,2 % Lugolin liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa