Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nukleozidanalógok (TDF/LDT) hatékonysága és káros hatásai a HBV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésében

2021. november 2. frissítette: Xingfei Pan

A 3. társkórház, Guangzhou Orvosi Egyetem

A HBV anyáról gyermekre történő átvitele (MTCT) a legfontosabb útvonal a magas endémiás országokban. Bár az aktív-passzív immunprofilaxist általában a HBsAg-pozitív nők által világra hozott csecsemőknél alkalmazzák, Kínában nagyon sok ember fertőzött HBV-vel. A magas HBV DNS-terhelés (>10^5 IU/ml) az MTCT létfontosságú oka. Így egyes kutatók TDF-et (tenofovirt) vagy LDT-t (telbivudint) használtak a magas HBV DNS-terhelésű betegek kezelésére a középső, késői terhesség alatt, az MTCT csökkentése érdekében. Ennek eredményeként az utóbbi években fokozatosan jelentek meg néhány adatot róla. A közelmúltban az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége, az Európai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége és a CHB-re (krónikus hepatitis B) vonatkozó kínai irányelvek azt javasolják, hogy a magas HBV DNS-terhelésű terhes nőket TDF-el vagy LDT-vel kezeljék a 24-28. héten. terhesség alatt csökkenti a HBV MTCT-jét.

Bár a TDF-et vagy az LDT-t az FDA a terhesség B gyógyszerei közé sorolja, és számos tanulmány arról számol be, hogy a HBV MTCT-aránya csökken, miután a magas HBV DNS-terhelésű nőknek TDF-et vagy LDT-t adnak a terhesség 24-28. hetében, néhány születési rendellenességről számoltak be. . Ezenkívül a TDF vagy az LDT csecsemőkre gyakorolt ​​hosszú távú hatása továbbra is tisztázatlan.

Néhány CHB-s nőnek súlyos májműködési zavara volt a terhesség előtt vagy a terhesség alatt, és a rutin májvédő terápia nem volt hatással. Némelyikük májelégtelenségbe, fibrózisba, cirrhosisba fejlődhetett, és el is halhatott. Ezenkívül a súlyos májműködési zavarok gyakran káros hatásokhoz vezetnek a terhes nőkre és a magzatokra, például terhességi kudarchoz, alacsonyabb súlyhoz, koraszüléshez stb. Ennek eredményeként ezeknek a nőknek el kell fogadniuk a TDF-et vagy az LDT-t a terhesség előtt, vagy a terhesség korai szakaszában. Tehát a TDF vagy LDT csecsemőkre gyakorolt ​​hosszú távú hatását alaposan meg kell vizsgálni.

Összességében a vizsgálók krónikus HBV fertőzésben szenvedő nőket vesznek fel, és értékelik betegségi állapotukat. Ezt követően a vizsgálók TDF vagy LDT vagy rutin májvédő terápiával kezelik a résztvevőket, és hosszú ideig követik a résztvevőket. A nyomozók céljai a következők:

A, A TDF/LDT hatékonyságának és káros hatásainak tisztázása az MTCT megelőzésében immuntoleráns és immunaktív CHB betegek között.

B, A TDF/LDT hatékonyságának és káros hatásainak tisztázása az MTCT megelőzésében a terhesség különböző trimesztereiben.

C, Az MTCT arány összehasonlítása a TDF/LDT terápiában részesülő és a TDF/LDT terápiában nem részesülő betegek között.

D, Az MTCT arány és a káros hatások összehasonlítása az LDT és a TDF között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházunkba látogató, krónikus HBV fertőzésben szenvedő, szülőképes korú nőket vesznek fel, akik már terhesek vagy a közelmúltban terhességet terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-40 év.
  • HBV fertőzés kórtörténete ≥6 hónap.
  • Pozitív a HBsAg-ra.
  • Immuntoleráns betegeknél a HBV DNS-terhelés ≥ 10^6 IU/ml a terhesség 24-28. hetében.
  • Azoknál a betegeknél, akiket már kaptak nukleozidanalógok (NA) kezelésben, a terápia nem szakítható meg, és ezeknek a betegeknek a kezelésére TDF-et vagy LDT-t kell alkalmazni.
  • Azoknál a betegeknél, akik soha nem kaptak NA-kezelést, az ALT a normálérték felső határának (ULN) ≥ 2-szerese, a HBV DNS terhelés ≥ 10^4 IU/ml (pozitív HBeAg) vagy a HBV DNS terhelés ≥ 10^3 IU/ml (negatív). HBeAg) esetében a hagyományos májvédő és redukáló enzimkezelés sikertelen volt.
  • A betegek jó együttműködése.

Kizárási kritériumok:

  • HIV, HCV, HDV vagy a krónikus májbetegség egyéb formái elleni antitestekkel rendelkező betegek.
  • Hepatocelluláris karcinóma, dekompenzált májbetegség, autoimmun hepatitis vagy jelentős vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy neurológiai komorbiditás bizonyítéka.
  • Egyidejű kezelés nefrotoxikus gyógyszerekkel, glükokortikoidokkal, citotoxikus gyógyszerekkel, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy immunmodulátorokkal.
  • Ultrahangos bizonyíték magzati deformitásra, rendellenes magzati fejlődésre vagy placenta rendellenességre.
  • A vetélés veszélyének klinikai tünetei.
  • A terhesség szövődményeinek története.
  • Krónikus HBV fertőzés jelenléte a biológiai apában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B fertőzések aránya az 1 éves csecsemőknél
Időkeret: Születés után 7-12 hónappal
HBsAg vizsgálata 7 és 12 hónapos kor közötti csecsemőknél
Születés után 7-12 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A születési rendellenességek aránya az 1 hónapos csecsemőknél
Időkeret: Születéstől 1 hónapos korig
A veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemők számának mérése
Születéstől 1 hónapos korig
A csecsemők növekedési paraméterei
Időkeret: Születéstől 5 éves korig
A csecsemők fizikai fejlettségi állapotát (fejkörfogat, súly és magasság) mérik és elemzik. A Denver Fejlődési Szűrőtesztet is elemzik.
Születéstől 5 éves korig
Az anyák HBV DNS-ének mennyiségi meghatározása
Időkeret: A felvétel időpontjától 5 évig.
A HBV DNS mennyiségi meghatározását a terhesség 24-28. hetében, születéskor, a szülés után 6 havonta észlelik.
A felvétel időpontjától 5 évig.
Az anyák ALT szintje
Időkeret: A felvétel időpontjától 5 évig.
Az ALT-szintet havonta mérik a terhesség alatt és a szülés utáni első 3 hónapban, a szülés utáni negyedik hónaptól pedig 6 havonta.
A felvétel időpontjától 5 évig.
Az anyák HBeAg konverziós aránya
Időkeret: A felvétel időpontjától 5 évig.
A HBeAg mennyiségi meghatározását 6 havonta kell megmérni.
A felvétel időpontjától 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xingfei Pan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 26.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2017] No.157

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel