HBV의 모자간 전파 예방에 대한 뉴클레오사이드 유사체(TDF/LDT)의 효능 및 부작용
광저우의과대학 제3부속병원
HBV의 MTCT(Mother-to-Child-Transmission)는 발병률이 높은 국가에서 가장 중요한 경로입니다. 능동-수동 면역 예방법은 일반적으로 HBsAg 양성 여성에 의해 분만된 영아에게 투여되지만 중국에는 HBV에 감염된 사람이 많이 있습니다. 높은 HBV DNA 부하(>10^5IU/ml)는 MTCT의 중요한 원인입니다. 그래서 일부 연구자들은 MTCT를 감소시키기 위해 임신 중기, 후기에 HBV DNA 부하가 높은 환자를 치료하기 위해 TDF(테노포비르) 또는 LDT(텔비부딘)을 사용했습니다. 그 결과 이에 대한 일부 자료가 최근에 점차적으로 보고되고 있다. 최근 미국간질환연구협회, 유럽간질환연구협회 및 CHB(만성 B형 간염)에 대한 중국 지침에서는 HBV DNA 부하가 높은 임산부는 임신 24-28주에 TDF 또는 LDT로 치료할 것을 제안합니다. HBV의 MTCT를 낮추기 위한 임신.
TDF 또는 LDT는 FDA에 의해 임신 B 약물로 분류되고 많은 연구에서 HBV DNA 부하가 높은 여성이 임신 24-28주에 TDF 또는 LDT를 투여한 후 HBV의 MTCT 비율이 감소한다고 보고하지만 몇 가지 선천적 결함이 보고됩니다. . 또한 유아에 대한 TDF 또는 LDT의 장기적인 효과는 완전히 불분명합니다.
일부 CHB 여성은 임신 전이나 임신 중에 심각한 간 기능 장애가 있었고 일상적인 간 보호 요법은 효과가 없었습니다. 그들 중 일부는 간부전, 섬유증, 간경화로 발전하고 심지어 사망할 수도 있습니다. 또한 심각한 간 기능 장애는 종종 임신 실패, 저체중, 조산 등과 같은 임산부와 태아에게 부작용을 초래합니다. 결과적으로 이러한 여성들은 임신 전 또는 임신 초기에 TDF 또는 LDT를 받아들여야 합니다. 따라서 유아에 대한 TDF 또는 LDT의 장기적인 효과는 철저히 조사해야 합니다.
종합하면 조사관은 만성 HBV 감염이 있는 여성을 등록하고 질병 상태를 평가할 것입니다. 그런 다음 조사관은 참가자를 TDF 또는 LDT 또는 일상적인 간 보호 요법으로 치료하고 참가자를 장기간 추적합니다. 조사자의 목표는 다음과 같습니다.
A, 면역 관용 및 면역 활성 CHB 환자 사이의 MTCT 예방에 있어 TDF/LDT의 효능 및 부작용을 명확히 하기 위함.
B, 다양한 임신 삼분기 동안 MTCT 예방에 있어 TDF/LDT의 효능 및 부작용을 명확히 하기 위함.
C, TDF/LDT 요법을 받은 환자와 TDF/LDT 요법을 받지 않은 환자 간의 MTCT 비율을 비교하기 위함.
D, LDT와 TDF 사이의 MTCT 비율과 부작용을 비교하기 위함.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510150
- The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20-40세의 나이.
- HBV 감염력 ≥6개월.
- HBsAg 양성.
- 면역 관용 환자의 경우, 임신 24-28주에 HBV DNA 부하가 ≥ 10^6IU/ml입니다.
- 이미 뉴클레오시드 유사체(NA) 치료를 받은 환자의 경우 치료를 중단할 수 없으며 TDF 또는 LDT를 사용하여 이러한 환자를 치료해야 합니다.
- NA 치료를 받은 적이 없는 환자의 경우, ALT ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배, HBV DNA 부하 ≥ 10^4IU/ml(HBeAg 양성) 또는 HBV DNA 부하 ≥ 10^3IU/ml(음성) HBeAg의 경우) 기존의 간 보호 및 환원 효소 치료는 실패했습니다.
- 환자의 좋은 준수.
제외 기준:
- HIV, HCV, HDV 또는 기타 형태의 만성 간 질환에 대한 항체가 있는 환자.
- 간세포 암종, 비대상성 간 질환, 자가 면역 간염 또는 유의한 신장, 심혈관, 호흡기 또는 신경학적 동반이환의 증거.
- 신독성 약물, 글루코코르티코이드, 세포독성 약물, 비스테로이드성 항염증제 또는 면역 조절제를 사용한 동시 치료.
- 태아 기형, 비정상적인 태아 발달 또는 태반 이상에 대한 초음파 초음파 증거.
- 절박 유산의 임상 징후.
- 임신 합병증의 병력.
- 생물학적 아버지의 만성 HBV 감염 여부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1세 유아의 B형 간염 감염 비율
기간: 생후 7~12개월 사이
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생후 7~12개월 영아의 HBsAg 검사
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생후 7~12개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 1개월 영아의 선천성 결손 비율
기간: 생후 1개월까지
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선천성 기형 영아의 수 측정
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생후 1개월까지
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유아의 성장 매개변수
기간: 출생부터 만 5세까지
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영유아의 신체발달상태(머리둘레, 몸무게, 키)를 각각 측정하여 분석한다.
덴버 발달 선별 검사도 분석됩니다.
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출생부터 만 5세까지
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산모의 HBV DNA 정량화
기간: 편입 시점부터 5년까지.
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HBV DNA 정량은 임신 24-28주, 출생 시, 산후 6개월마다 검출됩니다.
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편입 시점부터 5년까지.
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어머니의 ALT 수준
기간: 편입 시점부터 5년까지.
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ALT 수치는 임신 기간과 산후 첫 3개월 동안은 매달, 산후 4개월부터는 6개월마다 측정합니다.
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편입 시점부터 5년까지.
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산모의 HBeAg 전환율
기간: 편입 시점부터 5년까지.
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HBeAg 정량화는 6개월마다 측정됩니다.
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편입 시점부터 5년까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2017] No.157
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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