Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og uønskede effekter av nukleosidanaloger (TDF/LDT) for å forhindre overføring av HBV fra mor til barn

2. november 2021 oppdatert av: Xingfei Pan

Det tredje tilknyttede sykehuset, Guangzhou Medical University

Mor-til-barn-overføring (MTCT) av HBV er den viktigste ruten i høyendemiske land. Selv om aktiv-passiv immunprofylakse vanligvis administreres til spedbarn født av HBsAg-positive kvinner, er det mange mennesker som er infisert med HBV i Kina. Høy HBV DNA-belastning (>10^5IU/ml) er den avgjørende årsaken til MTCT. Så noen forskere brukte TDF (tenofovir) eller LDT (telbivudin) for å behandle pasienter med høy HBV-DNA-belastning under midten, sent i svangerskapet, for å redusere MTCT. Som et resultat ble noen data om det gradvis rapportert i de senere årene. Nylig foreslår American Association for the Study of Liver Diseases, European Association for the Study of Liver Diseases og Kinas retningslinjer for CHB (kronisk hepatitt B) at gravide kvinner med høy HBV DNA-belastning skal behandles med TDF eller LDT ved 24-28 uker etter svangerskap for å senke MTCT av HBV.

Selv om TDF eller LDT er klassifisert som graviditet B-legemidler av FDA, og mange studier rapporterer at MTCT-hastigheten av HBV synker etter at kvinner med høy HBV DNA-belastning administreres med TDF eller LDT ved 24-28 uker med svangerskap, er noen få fødselsskader rapportert . Videre er den langvarige effekten av TDF eller LDT på spedbarn fortsatt uklar grundig.

Noen CHB-kvinner hadde alvorlig leverdysfunksjon før graviditet eller under graviditet, og rutinemessig leverbeskyttelsesterapi kunne ikke ha effekt. Noen av dem kunne utvikle seg til leversvikt, fibrose, skrumplever og til og med døde. Dessuten fører alvorlig leverdysfunksjon ofte til uønskede effekter for gravide kvinner og fostre, som svangerskapssvikt, lavere vekt, for tidlig fødsel, etc. Som et resultat må disse kvinnene akseptere TDF eller LDT før graviditet, eller tidlig i svangerskapet. Så den lange effekten av TDF eller LDT på spedbarn må undersøkes grundig.

Til sammen vil etterforskerne registrere kvinner med kronisk HBV-infeksjon og evaluere deres sykdomstilstand. Deretter behandler etterforskerne deltakerne med TDF eller LDT eller rutinemessig leverbeskyttelsesterapi, og følger opp deltakerne over en lengre periode. Etterforskernes mål er som følger:

A, For å avklare effekt og uønskede effekter av TDF/LDT for å forhindre MTCT mellom immuntolerante og immunaktive CHB-pasienter.

B, For å avklare effekt og uønskede effekter av TDF/LDT for å forhindre MTCT under ulike trimestere av svangerskapet.

C, For å sammenligne MTCT-frekvensen mellom pasienter mottatt TDF/LDT-terapi og pasienter uten TDF/LDT-terapi.

D, For å sammenligne MTCT-frekvens og uønskede effekter mellom LDT og TDF.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i fertil alder med kronisk HBV-infeksjon, som allerede blir gravide eller planlegger å bli gravide nylig, og som besøker sykehuset vårt, er påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-40 år.
  • Historien om HBV-infeksjon ≥6 måneder.
  • Positiv for HBsAg.
  • For immuntolerante pasienter, HBV DNA-belastning på ≥ 10^6IU/ml ved 24-28 ukers svangerskap.
  • For pasienter som allerede har fått behandling med nukleosidanaloger (NA), kan ikke behandlingen avbrytes, og TDF eller LDT bør brukes til å behandle disse pasientene.
  • For pasienter som aldri er administrert med NA-behandling, ALT ≥2 ganger av øvre normalgrense (ULN), HBV DNA-belastning på ≥ 10^4IU/ml (positiv for HBeAg) eller HBV DNA-belastning på ≥ 10^3IU/ml (negativ for HBeAg), ble tradisjonell beskyttende lever- og reduserende enzymbehandling mislyktes.
  • God etterlevelse av pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med antistoffer mot HIV, HCV, HDV eller andre former for kronisk leversykdom.
  • Bevis på hepatocellulært karsinom, dekompensert leversykdom, autoimmun hepatitt eller signifikant nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller nevrologisk komorbiditet.
  • Samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler, glukokortikoider, cellegift, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller immunmodulatorer.
  • Ultrasonografiske bevis på fosterdeformitet, unormal fosterutvikling eller placenta abnormitet.
  • Kliniske tegn på truende spontanabort.
  • Historie om komplikasjoner av graviditet.
  • Tilstedeværelse av kronisk HBV-infeksjon hos den biologiske faren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen hepatitt B-infeksjoner hos spedbarn ved 1 års alder
Tidsramme: Mellom 7-12 måneder etter fødsel
Testing for HBsAg hos spedbarn mellom 7 og 12 måneder
Mellom 7-12 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen fødselsskader hos spedbarn ved 1 måneds alder
Tidsramme: Fra fødsel til 1 måneds alder
Måling av antall spedbarn med medfødt abnormitet
Fra fødsel til 1 måneds alder
Vekstparametere til spedbarn
Tidsramme: Fra fødsel til 5 års alder
Spedbarnets fysiske utviklingsstatus (hodeomkrets, vekt og høyde) måles og analyseres henholdsvis. Denver Developmental Screening Test er også analysert.
Fra fødsel til 5 års alder
HBV DNA kvantifisering av mødre
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til 5 år.
HBV DNA-kvantifisering påvises ved 24-28 svangerskapsuker, ved fødsel, hver 6. måned etter fødsel.
Fra tidspunkt for inkludering til 5 år.
ALT-nivåer hos mødre
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til 5 år.
ALAT-nivåer måles hver måned under svangerskapet og de første 3 månedene etter fødselen, og hver 6. måned fra den fjerde måneden etter fødselen.
Fra tidspunkt for inkludering til 5 år.
HBeAg konverteringsfrekvens for mødre
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til 5 år.
HBeAg kvantifisering måles hver 6. måned.
Fra tidspunkt for inkludering til 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xingfei Pan

Etterforskere

  • Studieleder: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2017] No.157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere