Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og uønskede virkninger af nukleosidanaloger (TDF/LDT) til at forhindre mor-til-barn-overførsel af HBV

2. november 2021 opdateret af: Xingfei Pan

Det 3. tilknyttede hospital, Guangzhou Medical University

Mor-til-barn-transmission (MTCT) af HBV er den vigtigste rute i højendemiske lande. Selvom aktiv-passiv immunprofylakse generelt administreres til spædbørn født af HBsAg-positive kvinder, er der mange mennesker inficeret med HBV i Kina. Høj HBV-DNA-belastning (>10^5IU/ml) er den afgørende årsag til MTCT. Så nogle forskere brugte TDF （tenofovir） eller LDT（telbivudin） til at behandle patienter med høj HBV-DNA-belastning under midten, sen graviditet for at reducere MTCT. Som følge heraf blev nogle data om det gradvist rapporteret i de sene år. For nylig foreslår American Association for the Study of Liver Diseases, European Association for the Study of Liver Diseases og Kinas retningslinjer for CHB (kronisk hepatitis B), at gravide kvinder med høj HBV DNA-belastning skal behandles med TDF eller LDT ved 24-28 uger efter drægtighed for at sænke MTCT af HBV.

Selvom TDF eller LDT er klassificeret som graviditet B-lægemidler af FDA, og mange undersøgelser rapporterer, at MTCT-raten af ​​HBV falder, efter at kvinder med høj HBV-DNA-belastning administreres med TDF eller LDT ved 24-28 ugers svangerskab, rapporteres nogle få fødselsdefekter . Desuden forbliver den lange virkning af TDF eller LDT på spædbørn uklar.

Nogle CHB-kvinder havde alvorlig leverdysfunktion før graviditet eller under graviditet, og rutinemæssig leverbeskyttelsesterapi kunne ikke have effekt. Nogle af dem kunne udvikle sig til leversvigt, fibrose, skrumpelever og endda døde. Desuden fører alvorlig leverdysfunktion ofte til uønskede virkninger for gravide kvinder og fostre, såsom svangerskabssvigt, lavere vægt, for tidlig fødsel osv. Som et resultat er disse kvinder nødt til at acceptere TDF eller LDT før graviditet eller tidligt i graviditeten. Så den lange virkning af TDF eller LDT på spædbørn skal undersøges grundigt.

Tilsammen vil efterforskerne indskrive kvinder med kronisk HBV-infektion og evaluere deres sygdomstilstand. Derefter behandler efterforskerne deltagerne med TDF eller LDT eller rutinemæssig leverbeskyttelsesterapi og følger deltagerne op i en længere periode. Efterforskernes mål er som følger:

A, For at afklare effektivitet og negative virkninger af TDF/LDT til at forhindre MTCT mellem immuntolerante og immunaktive CHB-patienter.

B, For at afklare effektivitet og negative virkninger af TDF/LDT til at forhindre MTCT under forskellige trimestre af graviditeten.

C, For at sammenligne MTCT-raten mellem patienter, der modtog TDF/LDT-terapi, og patienter uden TDF/LDT-terapi.

D, For at sammenligne MTCT-hastighed og negative virkninger mellem LDT og TDF.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den fødedygtige alder med kronisk HBV-infektion, som allerede er blevet gravide eller planlægger at blive gravide for nylig og besøger vores hospital, er tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-40 år.
  • Anamnese med HBV-infektion ≥6 måneder.
  • Positiv for HBsAg.
  • For immuntolerante patienter, HBV DNA-belastning på ≥ 10^6IU/ml ved 24-28 ugers graviditet.
  • For patienter, der allerede har fået behandling med nukleosidanaloger (NA), kunne behandlingen ikke seponeres, og TDF eller LDT bør anvendes til at behandle disse patienter.
  • For patienter aldrig administreret med NA-behandling, ALT ≥ 2 gange af den øvre grænse for normal (ULN), HBV DNA-belastning på ≥ 10^4IU/ml (positiv for HBeAg) eller HBV DNA-belastning på ≥ 10^3IU/ml (negativ for HBeAg) mislykkedes traditionel behandling af leverbeskyttende og reducerende enzymer.
  • Patienternes gode compliance.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med antistoffer mod HIV, HCV, HDV eller andre former for kronisk leversygdom.
  • Tegn på hepatocellulært karcinom, dekompenseret leversygdom, autoimmun hepatitis eller signifikant nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller neurologisk komorbiditet.
  • Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, glukokortikoider, cytotoksiske lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunmodulatorer.
  • Ultrasonografiske tegn på føtal deformitet, abnorm føtal udvikling eller placenta abnormitet.
  • Kliniske tegn på truende abort.
  • Historie om komplikationer af graviditet.
  • Tilstedeværelse af kronisk HBV-infektion hos den biologiske far.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​hepatitis B-infektioner hos spædbørn ved 1 års alderen
Tidsramme: Mellem 7-12 måneder efter fødslen
Test for HBsAg hos spædbørn mellem 7 og 12 måneder
Mellem 7-12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fødselsdefekter hos spædbørn ved 1 måneds alderen
Tidsramme: Fra fødsel til 1 måneds alder
Måling af antallet af spædbørn med medfødt abnormitet
Fra fødsel til 1 måneds alder
Vækstparametre for spædbørn
Tidsramme: Fra fødslen til 5 års alderen
Spædbørns fysiske udviklingsstatus (hovedomkreds, vægt og højde) måles og analyseres hhv. Denver Developmental Screening Test er også analyseret.
Fra fødslen til 5 års alderen
HBV DNA kvantificering af mødre
Tidsramme: Fra tidspunktet for optagelsen til 5 år.
HBV DNA kvantificering påvises ved 24-28 ugers graviditet, ved fødslen, hver 6. måned efter postpartum.
Fra tidspunktet for optagelsen til 5 år.
ALT-niveauer hos mødre
Tidsramme: Fra tidspunktet for optagelsen til 5 år.
ALT-niveauer måles hver måned under graviditeten og de første 3 måneder efter fødslen og hver 6. måned fra den fjerde måned efter fødslen.
Fra tidspunktet for optagelsen til 5 år.
HBeAg konverteringsrate for mødre
Tidsramme: Fra tidspunktet for optagelsen til 5 år.
HBeAg kvantificering måles hver 6. måned.
Fra tidspunktet for optagelsen til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xingfei Pan

Efterforskere

  • Studieleder: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2017] No.157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner