Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nukleosidianalogien (TDF/LDT) tehokkuus ja haittavaikutukset äidistä lapselle tapahtuvan HBV:n leviämisen estämisessä

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xingfei Pan

Kolmas sidossairaala, Guangzhoun lääketieteellinen yliopisto

Äidiltä lapselle tapahtuva HBV-tartunta (MTCT) on tärkein reitti korkean endeemisen maissa. Vaikka HBsAg-positiivisten naisten synnyttämille vauvoille annetaan yleensä aktiivista-passiivista immuuniehkäisyä, Kiinassa on paljon HBV-tartunnan saaneita ihmisiä. Korkea HBV-DNA-kuorma (>10^5IU/ml) on MTCT:n elintärkeä syy. Joten jotkut tutkijat käyttivät TDF:tä (tenofoviiria) tai LDT:tä (telbivudiinia) potilaiden, joilla oli korkea HBV-DNA-kuorma keskivaiheen, myöhäisen raskauden aikana, MTCT:n vähentämiseksi. Tämän seurauksena joitakin tietoja siitä raportoitiin vähitellen viime vuosina. Äskettäin American Association for the Study of Liver Diseases, European Association for the Study of Liver Diseases ja Kiinan CHB (krooninen hepatiitti B) -ohjeet ehdottavat, että raskaana olevia naisia, joilla on korkea HBV-DNA-kuorma, hoidetaan TDF:llä tai LDT:llä 24–28 viikon kuluttua. raskaus alentaa HBV:n MTCT:tä.

Vaikka FDA luokittelee TDF:n tai LDT:n raskaus B -lääkkeiksi, ja monet tutkimukset raportoivat, että HBV:n MTCT-aste laskee sen jälkeen, kun naisille, joilla on korkea HBV-DNA-kuorma, annetaan TDF:tä tai LDT:tä 24-28 raskausviikolla, muutamia synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu. . Lisäksi TDF:n tai LDT:n pitkävaikutteinen vaikutus imeväisiin jää perusteellisesti epäselväksi.

Joillakin CHB-naisilla oli vaikea maksan toimintahäiriö ennen raskautta tai raskauden aikana, eikä rutiininomaisella maksansuojahoidolla ollut vaikutusta. Jotkut heistä voivat kehittyä maksan vajaatoiminnaksi, fibroosiksi, kirroosiksi ja jopa kuoli. Lisäksi vakava maksan toimintahäiriö johtaa usein haitallisiin vaikutuksiin raskaana oleville naisille ja sikiöille, kuten raskauden epäonnistumiseen, alhaisempaan painoon, ennenaikaiseen synnytykseen jne. Tämän seurauksena näiden naisten on hyväksyttävä TDF tai LDT ennen raskautta tai alkuraskauden aikana. Joten TDF:n tai LDT:n pitkäaikainen vaikutus imeväisiin on tutkittava perusteellisesti.

Yhdessä tutkijat rekisteröivät naiset, joilla on krooninen HBV-infektio, ja arvioivat heidän sairautensa. Sitten tutkijat hoitavat osallistujia TDF- tai LDT- tai rutiininomaisella maksansuojahoidolla ja seuraavat osallistujia pitkän ajan. Tutkijoiden tavoitteet ovat seuraavat:

A, Selvittää TDF/LDT:n tehoa ja haittavaikutuksia MTCT:n ehkäisyssä immuunisietokykyisten ja immuuniaktiivisten CHB-potilaiden välillä.

B, Selvittää TDF/LDT:n tehoa ja haittavaikutuksia MTCT:n ehkäisyssä raskauden eri kolmanneksilla.

C, Vertaa MTCT-astetta potilaiden välillä, jotka saivat TDF/LDT-hoitoa ja potilaita, jotka eivät saaneet TDF/LDT-hoitoa.

D, Vertaa MTCT-nopeutta ja haittavaikutuksia LDT:n ja TDF:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan raskaana olevat naiset, joilla on krooninen HBV-infektio ja jotka jo tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta äskettäin ja vierailevat sairaalassamme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-40 vuotta.
  • Aiempi HBV-infektio ≥ 6 kuukautta.
  • Positiivinen HBsAg:lle.
  • Immuunisietokykyisille potilaille HBV-DNA-kuorma ≥ 10^6 IU/ml 24-28 raskausviikolla.
  • Potilaiden, joille on jo annettu nukleosidianalogihoitoa (NA), hoitoa ei voitu keskeyttää ja näiden potilaiden hoitoon tulee käyttää TDF- tai LDT-hoitoa.
  • Potilailla, joille ei koskaan annettu NA-hoitoa, ALAT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), HBV DNA -kuorma ≥ 10^4 IU/ml (positiivinen HBeAg:lle) tai HBV DNA -kuorma ≥ 10^3 IU/ml (negatiivinen) HBeAg), perinteinen maksansuoja- ja pelkistävä entsyymihoito epäonnistui.
  • Potilaiden hyvä hoitomyöntyvyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aineita HIV:tä, HCV:tä, HDV:tä tai muita kroonisen maksasairauden muotoja vastaan.
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta, dekompensoituneesta maksasairaudesta, autoimmuunihepatiitista tai merkittävästä munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden tai neurologisista samanaikaisista sairauksista.
  • Samanaikainen hoito munuaistoksisilla lääkkeillä, glukokortikoideilla, sytotoksisilla lääkkeillä, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai immuunimodulaattoreilla.
  • Ultraäänitutkimus sikiön epämuodostuksesta, epänormaalista sikiön kehityksestä tai istukan poikkeavuudesta.
  • Keskenmenon uhan kliiniset merkit.
  • Raskauden komplikaatioiden historia.
  • Kroonisen HBV-infektion esiintyminen biologisessa isässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -infektioiden osuus 1-vuotiailla vauvoilla
Aikaikkuna: 7-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
HBsAg-testaus 7–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla
7-12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnynnäisten epämuodostumien osuus vauvoilla 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Syntymästä 1 kuukauden ikään
Synnynnäisestä poikkeavuudesta kärsivien imeväisten lukumäärän mittaaminen
Syntymästä 1 kuukauden ikään
Vauvojen kasvuparametrit
Aikaikkuna: Syntymästä 5-vuotiaaksi
Vauvojen fyysinen kehitystila (pään ympärysmitta, paino ja pituus) mitataan ja analysoidaan vastaavasti. Myös Denverin kehitysseulontatesti analysoidaan.
Syntymästä 5-vuotiaaksi
Äitien HBV DNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkestä 5 vuoteen.
HBV DNA:n kvantifiointi havaitaan 24–28 raskausviikolla, syntymähetkellä, joka kuudes kuukausi synnytyksen jälkeen.
Sisällyttämishetkestä 5 vuoteen.
Äitien ALT-tasot
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkestä 5 vuoteen.
ALT-tasot mitataan kuukausittain raskauden aikana ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden välein neljännestä synnytyksen jälkeisestä kuukaudesta alkaen.
Sisällyttämishetkestä 5 vuoteen.
Äitien HBeAg-muunnosprosentti
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkestä 5 vuoteen.
HBeAg:n kvantifiointi mitataan kuuden kuukauden välein.
Sisällyttämishetkestä 5 vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xingfei Pan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2017] No.157

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa