Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и побочные эффекты аналогов нуклеозидов (TDF/LDT) в профилактике передачи HBV от матери ребенку

2 ноября 2021 г. обновлено: Xingfei Pan

3-я дочерняя больница Медицинского университета Гуанчжоу

Передача ВГВ от матери ребенку (ПМР) является наиболее важным путем в высокоэндемичных странах. Несмотря на то, что активно-пассивная иммунная профилактика обычно применяется у младенцев, рожденных женщинами с положительной реакцией на HBsAg, в Китае много людей, инфицированных ВГВ. Высокая нагрузка ДНК ВГВ (>10 ^ 5 МЕ/мл) является жизненно важной причиной ПМР. Поэтому некоторые исследователи использовали TDF (тенофовир) или LDT (телбивудин) для лечения пациенток с высоким уровнем ДНК HBV на средних и поздних сроках беременности, чтобы уменьшить ПМР. В результате некоторые данные о нем постепенно сообщались в последние годы. Недавно Американская ассоциация по изучению заболеваний печени, Европейская ассоциация по изучению заболеваний печени и Китайские рекомендации по ХГВ (хроническому гепатиту В) предлагают беременным женщинам с высоким уровнем ДНК ВГВ лечиться тенофовиром или нДТ на 24-28 неделе беременности. беременности для снижения ПМР ВГВ.

Хотя TDF или LDT классифицируются FDA как препараты для беременных B, и во многих исследованиях сообщается, что частота ПМР от HBV снижается после того, как женщины с высоким уровнем ДНК HBV получают TDF или LDT на 24-28 неделе беременности, сообщается о нескольких врожденных дефектах. . Более того, длительное влияние TDF или LDT на младенцев остается полностью неясным.

Некоторые женщины с ХГВ имели тяжелую дисфункцию печени до беременности или во время беременности, и рутинная терапия для защиты печени не могла быть эффективной. Некоторые из них могли перерасти в печеночную недостаточность, фиброз, цирроз и даже умереть. Более того, тяжелая дисфункция печени часто приводит к неблагоприятным последствиям для беременных и плода, таким как невынашивание беременности, снижение массы тела, преждевременные роды и др. В результате этим женщинам приходится принимать TDF или LDT до беременности или на ранних сроках беременности. Таким образом, длительный эффект TDF или LDT на младенцев требует тщательного изучения.

В совокупности исследователи будут включать женщин с хронической инфекцией ВГВ и оценивать состояние их болезни. Затем исследователи лечат участников TDF или LDT или обычной терапией для защиты печени и наблюдают за участниками в течение длительного периода времени. Цели следователей следующие:

A, Чтобы уточнить эффективность и побочные эффекты TDF/LDT в предотвращении ПМР между иммунотолерантными и иммуноактивными пациентами с ХГВ.

B, Для уточнения эффективности и побочных эффектов TDF/LDT в профилактике ПМР в разные триместры беременности.

C, чтобы сравнить частоту ПМР между пациентами, получавшими терапию TDF/LDT, и пациентами, не получавшими терапию TDF/LDT.

D, чтобы сравнить частоту ПМР и побочные эффекты между LDT и TDF.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зарегистрированы женщины детородного возраста с хронической инфекцией ВГВ, которые уже забеременели или планируют забеременеть недавно и посещают нашу больницу.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-40 лет.
  • История инфекции HBV ≥6 месяцев.
  • Положительный на HBsAg.
  • У иммунотолерантных пациенток нагрузка ДНК ВГВ ≥ 10^6 МЕ/мл на 24-28 неделе беременности.
  • Для пациентов, уже получавших лечение аналогами нуклеозидов (НА), терапию можно не прекращать, и для лечения этих пациентов следует использовать TDF или LDT.
  • Для пациентов, никогда не получавших лечение NA, АЛТ ≥2 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН), нагрузка ДНК ВГВ ≥ 10^4 МЕ/мл (положительный результат на HBeAg) или нагрузка ДНК ВГВ ≥ 10^3 МЕ/мл (отрицательный результат). для HBeAg), традиционная защита печени и лечение восстанавливающими ферментами оказались безуспешными.
  • Хорошая комплаентность пациентов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с антителами к ВИЧ, гепатиту С, HDV или другим формам хронического заболевания печени.
  • Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы, декомпенсированного заболевания печени, аутоиммунного гепатита или серьезного почечного, сердечно-сосудистого, респираторного или неврологического сопутствующего заболевания.
  • Параллельное лечение нефротоксическими препаратами, глюкокортикоидами, цитотоксическими препаратами, нестероидными противовоспалительными препаратами или иммуномодуляторами.
  • Ультрасонографические признаки деформации плода, аномалии развития плода или аномалии плаценты.
  • Клинические признаки угрозы прерывания беременности.
  • История осложнений беременности.
  • Наличие хронической инфекции ВГВ у биологического отца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля инфицированных гепатитом В детей первого года жизни
Временное ограничение: Между 7-12 месяцами после рождения
Тестирование на HBsAg у детей в возрасте от 7 до 12 месяцев
Между 7-12 месяцами после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля врожденных дефектов у детей в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: С рождения до 1 месяца
Измерение числа детей с врожденными аномалиями
С рождения до 1 месяца
Параметры роста младенцев
Временное ограничение: С рождения до 5 лет
Состояние физического развития младенцев (окружность головы, вес и рост) измеряется и анализируется соответственно. Денверский скрининг-тест развития также анализируется.
С рождения до 5 лет
Количественное определение ДНК ВГВ у матерей
Временное ограничение: С момента включения до 5 лет.
Количественное определение ДНК ВГВ выявляют на 24-28 неделе беременности, при рождении, каждые 6 месяцев после родов.
С момента включения до 5 лет.
Уровень АЛТ у матерей
Временное ограничение: С момента включения до 5 лет.
Уровни АЛТ измеряют ежемесячно во время беременности и в первые 3 месяца после родов, а также каждые 6 месяцев, начиная с четвертого месяца после родов.
С момента включения до 5 лет.
Коэффициент конверсии HBeAg у матерей
Временное ограничение: С момента включения до 5 лет.
Количественное определение HBeAg проводится каждые 6 месяцев.
С момента включения до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xingfei Pan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2017] No.157

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться