Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och negativa effekter av nukleosidanaloger (TDF/LDT) för att förhindra överföring av HBV från mor till barn

2 november 2021 uppdaterad av: Xingfei Pan

Det tredje anslutna sjukhuset, Guangzhou Medical University

Mother-to-Child-Transmission (MTCT) av HBV är den viktigaste vägen i högendemiska länder. Även om aktiv-passiv immunprofylax i allmänhet administreras till spädbarn som fötts av HBsAg-positiva kvinnor, finns det många människor som är infekterade med HBV i Kina. Hög HBV-DNA-belastning (>10^5IU/ml) är den avgörande orsaken till MTCT. Så vissa forskare använde TDF (tenofovir) eller LDT (telbivudin) för att behandla patienter med hög HBV-DNA-belastning under mitten av graviditeten, för att minska MTCT. Som ett resultat rapporterades vissa uppgifter om det gradvis under senare år. Nyligen föreslår American Association for the Study of Liver Diseases, European Association for the Study of Liver Diseases och Kinas riktlinjer för CHB (kronisk hepatit B) att gravida kvinnor med hög HBV DNA-belastning ska behandlas med TDF eller LDT vid 24-28 veckor efter dräktighet till lägre MTCT av HBV.

Även om TDF eller LDT klassificeras som graviditets-B-läkemedel av FDA, och många studier rapporterar att MTCT-frekvensen av HBV minskar efter att kvinnor med hög HBV-DNA-belastning administreras med TDF eller LDT vid 24-28 graviditetsveckor, rapporteras några fosterskador. . Dessutom är den långa effekten av TDF eller LDT på spädbarn fortfarande oklart grundligt.

Vissa CHB-kvinnor hade allvarlig leverdysfunktion före graviditeten eller under graviditeten, och rutinmässig leverskyddsterapi kunde inte påverka. Några av dem kunde utvecklas till leversvikt, fibros, cirros och till och med dö. Dessutom leder allvarlig leverdysfunktion ofta till negativa effekter på gravida kvinnor och foster, såsom graviditetssvikt, lägre vikt, för tidig födsel, etc. Som ett resultat måste dessa kvinnor acceptera TDF eller LDT före graviditeten eller under tidig graviditet. Så den långa effekten av TDF eller LDT på spädbarn måste undersökas noggrant.

Sammantaget kommer utredarna att registrera kvinnor med kronisk HBV-infektion och utvärdera deras sjukdomstillstånd. Därefter behandlar utredarna deltagarna med TDF eller LDT eller rutinmässig leverskyddsterapi och följer upp deltagarna under en lång period. Utredarnas mål är följande:

A, För att klargöra effektivitet och negativa effekter av TDF/LDT för att förhindra MTCT mellan immuntoleranta och immunaktiva CHB-patienter.

B, För att klargöra effekt och negativa effekter av TDF/LDT för att förhindra MTCT under graviditetens olika trimestrar.

C, För att jämföra MTCT-frekvensen mellan patienter som fick TDF/LDT-terapi och patienter utan TDF/LDT-terapi.

D, För att jämföra MTCT-hastighet och negativa effekter mellan LDT och TDF.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i fertil ålder med kronisk HBV-infektion, som redan blivit gravida eller planerar att bli gravida nyligen och som besöker vårt sjukhus, är inskrivna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-40 år.
  • Historik med HBV-infektion ≥6 månader.
  • Positivt för HBsAg.
  • För immuntoleranta patienter, HBV-DNA-belastning på ≥ 10^6IU/ml vid 24-28 veckors graviditet.
  • För patienter som redan fått behandling med nukleosidanaloger (NA) kan behandlingen inte avbrytas och TDF eller LDT bör användas för att behandla dessa patienter.
  • För patienter som aldrig administrerats med NA-behandling, ALT ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), HBV DNA-belastning på ≥ 10^4IU/ml (positiv för HBeAg) eller HBV DNA-belastning på ≥ 10^3IU/ml (negativ för HBeAg), misslyckades traditionell skyddande lever och reducerande enzymbehandling.
  • Patienternas goda följsamhet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med antikroppar mot HIV, HCV, HDV eller andra former av kronisk leversjukdom.
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom, dekompenserad leversjukdom, autoimmun hepatit eller signifikant njur-, kardiovaskulär, respiratorisk eller neurologisk komorbiditet.
  • Samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel, glukokortikoider, cytotoxiska läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller immunmodulatorer.
  • Ultraljudsbevis på fosterdeformitet, onormal fosterutveckling eller placenta abnormitet.
  • Kliniska tecken på hotat missfall.
  • Historik om komplikationer av graviditeten.
  • Förekomst av kronisk HBV-infektion hos den biologiska fadern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen hepatit B-infektioner hos spädbarn vid 1 års ålder
Tidsram: Mellan 7-12 månader efter födseln
Testning för HBsAg hos spädbarn mellan 7 och 12 månaders ålder
Mellan 7-12 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen fosterskador hos spädbarnen vid 1 månads ålder
Tidsram: Från födseln till 1 månads ålder
Mätning av antalet spädbarn med medfödd abnormitet
Från födseln till 1 månads ålder
Tillväxtparametrar för spädbarnen
Tidsram: Från födseln till 5 års ålder
Spädbarnens fysiska utvecklingsstatus (huvudomkrets, vikt och längd) mäts respektive analyseras. Denver Developmental Screening Test analyseras också.
Från födseln till 5 års ålder
HBV DNA kvantifiering av mödrar
Tidsram: Från tidpunkten för införandet till 5 år.
HBV DNA-kvantifiering detekteras vid 24-28 graviditetsveckor, vid födseln, var sjätte månad efter förlossningen.
Från tidpunkten för införandet till 5 år.
ALT-nivåer hos mammor
Tidsram: Från tidpunkten för införandet till 5 år.
ALAT-nivåer mäts varje månad under graviditeten och de första 3 månaderna efter förlossningen och var sjätte månad från den fjärde månaden efter förlossningen.
Från tidpunkten för införandet till 5 år.
HBeAg omvandlingsfrekvens för mödrar
Tidsram: Från tidpunkten för införandet till 5 år.
HBeAg-kvantifiering mäts var sjätte månad.
Från tidpunkten för införandet till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xingfei Pan

Utredare

  • Studierektor: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2017] No.157

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera