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Efficacité et effets indésirables des analogues nucléosidiques (TDF/LDT) dans la prévention de la transmission mère-enfant du VHB

2 novembre 2021 mis à jour par: Xingfei Pan

Le 3e hôpital affilié, Université médicale de Guangzhou

La transmission mère-enfant (MTCT) du VHB est la voie la plus importante dans les pays à forte endémie. Bien que la prophylaxie immunitaire active-passive soit généralement administrée aux nourrissons nés de femmes HBsAg positives, il y a beaucoup de personnes infectées par le VHB en Chine. Une charge élevée d'ADN du VHB (> 10 ^ 5 UI / ml) est la cause essentielle de la transmission mère-enfant. Ainsi, certains chercheurs ont utilisé le TDF （ténofovir） ou le LDT（telbivudine） pour traiter les patients présentant une charge élevée d'ADN du VHB au milieu et à la fin de la grossesse, afin de réduire la transmission mère-enfant. En conséquence, certaines données à ce sujet ont été progressivement rapportées ces dernières années. Récemment, l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie, l'Association européenne pour l'étude des maladies du foie et les directives chinoises pour l'hépatite B chronique (CHB) suggèrent que les femmes enceintes présentant une charge élevée d'ADN du VHB soient traitées avec du TDF ou du LDT à 24-28 semaines de gestation pour réduire la TME du VHB.

Bien que le TDF ou le LDT soient classés comme médicaments de grossesse B par la FDA, et que de nombreuses études rapportent que le taux de TME du VHB diminue après l'administration de TDF ou de LDT à 24-28 semaines de gestation, quelques malformations congénitales sont signalées. . De plus, l'effet à long terme du TDF ou du LDT sur les nourrissons reste incertain.

Certaines femmes atteintes d'hépatite C présentaient un dysfonctionnement hépatique grave avant ou pendant la grossesse, et le traitement de routine de protection du foie n'a pas eu d'effet. Certains d'entre eux pourraient évoluer vers une insuffisance hépatique, une fibrose, une cirrhose et même mourir. De plus, un dysfonctionnement hépatique sévère entraîne souvent des effets indésirables pour les femmes enceintes et les fœtus, tels qu'un échec de la grossesse, une perte de poids, une naissance prématurée, etc. En conséquence, ces femmes doivent accepter le TDF ou le LDT avant la grossesse ou en début de grossesse. Ainsi, l'effet à long terme du TDF ou du LDT sur les nourrissons doit être étudié de manière approfondie.

Ensemble, les chercheurs recruteront des femmes atteintes d'une infection chronique par le VHB et évalueront leur état de santé. Ensuite, les enquêteurs traitent les participants avec TDF ou LDT ou une thérapie de protection hépatique de routine, et suivent les participants pendant une longue période. Les objectifs des enquêteurs sont les suivants :

A, Clarifier l'efficacité et les effets indésirables du TDF/LDT dans la prévention de la transmission mère-enfant entre les patients atteints d'HCB immuno-tolérants et immuno-actifs.

B, Clarifier l'efficacité et les effets indésirables du TDF/LDT dans la prévention de la transmission mère-enfant au cours des différents trimestres de la grossesse.

C, Pour comparer le taux de TME entre les patients ayant reçu un traitement TDF/LDT et les patients sans traitement TDF/LDT.

D, Pour comparer le taux de TME et les effets indésirables entre LDT et TDF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes en âge de procréer atteintes d'une infection chronique par le VHB, qui sont déjà tombées enceintes ou envisagent de tomber enceintes récemment, et visitent notre hôpital, sont inscrites.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 20-40 ans.
  • L'histoire de l'infection par le VHB ≥ 6 mois.
  • Positif pour HBsAg.
  • Pour les patientes immunotolérantes, charge d'ADN du VHB ≥ 10^6UI/ml à 24-28 semaines de gestation.
  • Pour les patients déjà traités par des analogues nucléosidiques (NA), le traitement ne peut être interrompu et le TDF ou le LDT doit être utilisé pour traiter ces patients.
  • Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement NA, ALT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), charge d'ADN du VHB ≥ 10 ^ 4 UI/ml (positif pour AgHBe) ou charge d'ADN du VHB ≥ 10 ^ 3 UI/ml (négatif pour AgHBe), le traitement traditionnel protecteur du foie et aux enzymes réductrices a échoué.
  • La bonne observance des patients.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des anticorps contre le VIH, le VHC, le VHD ou d'autres formes de maladie hépatique chronique.
  • Preuve d'un carcinome hépatocellulaire, d'une maladie hépatique décompensée, d'une hépatite auto-immune ou d'une comorbidité rénale, cardiovasculaire, respiratoire ou neurologique importante.
  • Traitement concomitant avec des médicaments néphrotoxiques, des glucocorticoïdes, des médicaments cytotoxiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des immunomodulateurs.
  • Preuve échographique de malformation fœtale, de développement fœtal anormal ou d'anomalie placentaire.
  • Signes cliniques de menace de fausse couche.
  • Antécédents de complication de grossesse.
  • Présence d'une infection chronique par le VHB chez le père biologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'infections par l'hépatite B chez les nourrissons à l'âge de 1 an
Délai: Entre 7 et 12 mois après la naissance
Dépistage de l'HBsAg chez les nourrissons entre 7 et 12 mois
Entre 7 et 12 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de malformations congénitales chez les nourrissons à l'âge de 1 mois
Délai: De la naissance à 1 mois
Mesurer le nombre de nourrissons avec une anomalie congénitale
De la naissance à 1 mois
Paramètres de croissance des nourrissons
Délai: De la naissance à 5 ans
L'état de développement physique des nourrissons (circonférence de la tête, poids et taille) est mesuré et analysé, respectivement. Le test de dépistage du développement de Denver est également analysé.
De la naissance à 5 ans
Quantification de l'ADN du VHB des mères
Délai: Du moment de l'inclusion à 5 ans.
La quantification de l'ADN du VHB est détectée à 24-28 semaines de gestation, à la naissance, tous les 6 mois après l'accouchement.
Du moment de l'inclusion à 5 ans.
Niveaux d'ALT des mères
Délai: Du moment de l'inclusion à 5 ans.
Les taux d'ALT sont mesurés tous les mois pendant la grossesse et les 3 premiers mois post-partum, et tous les 6 mois à partir du quatrième mois post-partum.
Du moment de l'inclusion à 5 ans.
Taux de conversion HBeAg des mères
Délai: Du moment de l'inclusion à 5 ans.
La quantification HBeAg est mesurée tous les 6 mois.
Du moment de l'inclusion à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xingfei Pan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (RÉEL)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2017] No.157

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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