Eficácia e efeitos adversos de análogos de nucleosídeos (TDF/LDT) na prevenção da transmissão vertical do HBV
O 3º Hospital Afiliado, Universidade Médica de Guangzhou
A transmissão de mãe para filho (MTCT) do HBV é a via mais importante em países altamente endêmicos. Embora a profilaxia imunológica ativa-passiva seja geralmente administrada a bebês nascidos de mulheres HBsAg positivas, há muitas pessoas infectadas com HBV na China. A alta carga de DNA do VHB (>10^5IU/ml) é a causa vital da transmissão vertical. Assim, alguns pesquisadores usaram TDF （tenofovir） ou LDT（telbivudina） para tratar pacientes com alta carga de DNA do VHB durante o meio e o final da gravidez, a fim de diminuir a transmissão vertical. Como resultado, alguns dados sobre isso foram gradualmente relatados nos últimos anos. Recentemente, as diretrizes da American Association for the Study of Liver Diseases, da European Association for the Study of Liver Diseases e da China para CHB (hepatite B crônica) sugerem que mulheres grávidas com alta carga de DNA do HBV sejam tratadas com TDF ou LDT em 24-28 semanas de gestação. gestação para diminuir a transmissão vertical do HBV.
Embora TDF ou LDT sejam classificados como medicamentos B para gravidez pela FDA, e muitos estudos relatam que a taxa de transmissão vertical de HBV diminui após mulheres com alta carga de DNA de HBV serem administradas com TDF ou LDT em 24-28 semanas de gestação, alguns defeitos congênitos são relatados . Além disso, o efeito prolongado do TDF ou LDT em bebês ainda não está completamente claro.
Algumas mulheres com CHB tiveram disfunção hepática grave antes da gravidez ou durante a gravidez, e a terapia de proteção hepática de rotina não teve efeito. Alguns deles podem evoluir para insuficiência hepática, fibrose, cirrose e até morrer. Além disso, a disfunção hepática grave muitas vezes leva a efeitos adversos para mulheres grávidas e fetos, como falha na gravidez, baixo peso, parto prematuro, etc. Como resultado, essas mulheres devem aceitar TDF ou LDT antes da gravidez ou durante o início da gravidez. Portanto, o longo efeito do TDF ou LDT em bebês precisa ser investigado minuciosamente.
Juntos, os investigadores irão inscrever mulheres com infecção crônica por HBV e avaliar seu estado de doença. Em seguida, os investigadores tratam os participantes com TDF ou LDT ou terapia rotineira de proteção hepática e acompanham os participantes por um longo período. Os objetivos dos investigadores são os seguintes:
A, Para esclarecer a eficácia e os efeitos adversos do TDF/LDT na prevenção da transmissão vertical entre pacientes com CHB imunotolerantes e imunoativos.
B, Para esclarecer a eficácia e os efeitos adversos do TDF/LDT na prevenção da transmissão vertical durante os diferentes trimestres da gravidez.
C, Para comparar a taxa de MTCT entre pacientes que receberam terapia com TDF/LDT e pacientes sem terapia com TDF/LDT.
D, Para comparar a taxa de MTCT e os efeitos adversos entre LDT e TDF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510150
- The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20-40 anos.
- A história de infecção por HBV ≥6 meses.
- Positivo para HBsAg.
- Para pacientes imunotolerantes, carga de DNA do VHB de ≥ 10^6IU/ml em 24-28 semanas de gestação.
- Para pacientes já administrados com tratamento com análogos de nucleosídeos (NA), a terapia não pode ser descontinuada e TDF ou LDT devem ser usados para tratar esses pacientes.
- Para pacientes que nunca receberam tratamento com NA, ALT ≥2 vezes o limite superior do normal (LSN), carga de DNA do VHB de ≥ 10^4UI/ml (positivo para HBeAg) ou carga de DNA do VHB de ≥ 10^3IU/ml (negativo para HBeAg), o tratamento tradicional com enzimas protetoras e redutoras falhou.
- A boa adesão dos pacientes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anticorpos contra HIV, HCV, HDV ou outras formas de doença hepática crônica.
- Evidência de carcinoma hepatocelular, doença hepática descompensada, hepatite autoimune ou comorbidade renal, cardiovascular, respiratória ou neurológica significativa.
- Tratamento concomitante com drogas nefrotóxicas, glicocorticóides, drogas citotóxicas, drogas antiinflamatórias não esteróides ou moduladores imunológicos.
- Evidência ultrassonográfica de deformidade fetal, desenvolvimento fetal anormal ou anormalidade placentária.
- Sinais clínicos de ameaça de aborto.
- História de complicação da gravidez.
- Presença de infecção crônica pelo VHB no pai biológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de infecções por hepatite B em lactentes com 1 ano de idade
Prazo: Entre 7-12 meses após o nascimento
|
Testagem para HBsAg em lactentes entre 7 e 12 meses de idade
|
Entre 7-12 meses após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de defeitos congênitos em bebês com 1 mês de idade
Prazo: Desde o nascimento até 1 mês de idade
|
Medindo o número de bebês com anomalia congênita
|
Desde o nascimento até 1 mês de idade
|
|
Parâmetros de crescimento dos bebês
Prazo: Do nascimento aos 5 anos de idade
|
O estado de desenvolvimento físico dos bebês (perímetro cefálico, peso e altura) é medido e analisado, respectivamente.
O Teste de Triagem de Desenvolvimento de Denver também é analisado.
|
Do nascimento aos 5 anos de idade
|
|
Quantificação do DNA do VHB das mães
Prazo: Desde o momento da inclusão até 5 anos.
|
A quantificação do DNA do VHB é detectada às 24-28 semanas de gestação, ao nascimento, a cada 6 meses após o parto.
|
Desde o momento da inclusão até 5 anos.
|
|
Níveis de ALT de mães
Prazo: Desde o momento da inclusão até 5 anos.
|
Os níveis de ALT são medidos mensalmente durante a gravidez e nos primeiros 3 meses pós-parto, e a cada 6 meses a partir do quarto mês pós-parto.
|
Desde o momento da inclusão até 5 anos.
|
|
Taxa de conversão HBeAg de mães
Prazo: Desde o momento da inclusão até 5 anos.
|
A quantificação do HBeAg é medida a cada 6 meses.
|
Desde o momento da inclusão até 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2017] No.157
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite crônica b
-
Lapo AlinariRecrutamentoTegavivint para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratárioLinfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B Grandes Rico em Histiócitos/Células T | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 | Linfoma Difuso de Grandes Células B Ativado Tipo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin de Células B Recorrente | Linfoma difuso de grandes células B recorrente | Linfoma Folicular Recorrente | Linfoma de células B de alto grau recorrente | Linfoma primário mediastinal de grandes células B recorrente | Linfoma não-Hodgkin indolente de células B transformado em... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRecrutamentoLeucemia Linfoblástica Aguda de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil de Células B | Leucemia de células B | Leucemia/Linfoma Linfoblástico de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B (B-ALL) | Célula B TODOS | Leucemia Linfoblástica...Estados Unidos
-
Mayo ClinicRecrutamentoLinfoma Não Hodgkin Transformado Recorrente | Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin agressivo recorrente de células B | Linfoma Não Hodgkin Agressivo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário, Sem Outra Especificação | Linfoma Recorrente de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau Refratário, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin indolente transformado recorrente de células B para linfoma difuso de grandes células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSRecrutamentoLinfoma de Células B Indolentes | Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) | Linfomas indolentes de células BItália
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Athenex, Inc.RecrutamentoLinfoma de células B | CLL/SLL | TODOS, Infância | DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B | Leucemia de células B | NHL, recaída, adulto | ALL, Célula B adultaEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma não Hodgkin de células B transformadas recorrente | Linfoma Não-Hodgkin de Células B Transformadas Refratário | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma... e outras condiçõesEstados Unidos