Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en nadelige effecten van nucleoside-analogen (TDF/LDT) bij het voorkomen van overdracht van HBV van moeder op kind

2 november 2021 bijgewerkt door: Xingfei Pan

Het 3e aangesloten ziekenhuis, Guangzhou Medical University

Moeder-op-kind-overdracht (MTCT) van HBV is de belangrijkste route in hoog-endemische landen. Hoewel actief-passieve immuunprofylaxe over het algemeen wordt toegediend aan baby's die zijn geboren door HBsAg-positieve vrouwen, zijn er in China veel mensen die met HBV zijn geïnfecteerd. Een hoge HBV-DNA-belasting (>10^5IU/ml) is de belangrijkste oorzaak van MTCT. Sommige onderzoekers gebruikten dus TDF (tenofovir) of LDT (telbivudine) om patiënten met een hoge HBV-DNA-belasting te behandelen tijdens de midden-, late zwangerschap, om MTCT te verminderen. Als gevolg hiervan werden er in de laatste jaren geleidelijk enkele gegevens over gerapporteerd. Onlangs suggereren de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases, de European Association for the Study of Liver Diseases en de Chinese richtlijnen voor CHB (chronische hepatitis B) dat zwangere vrouwen met een hoge HBV-DNA-belasting worden behandeld met TDF of LDT na 24-28 weken zwangerschap. zwangerschap om MTCT van HBV te verlagen.

Hoewel TDF of LDT door de FDA is geclassificeerd als zwangerschaps-B-geneesmiddelen, en veel onderzoeken melden dat de MTCT-snelheid van HBV afneemt nadat vrouwen met een hoge HBV-DNA-belasting TDF of LDT hebben gekregen na 24-28 weken zwangerschap, zijn er enkele geboorteafwijkingen gemeld . Bovendien blijft het langetermijneffect van TDF of LDT op zuigelingen volledig onduidelijk.

Sommige CHB-vrouwen hadden vóór de zwangerschap of tijdens de zwangerschap een ernstige leverfunctiestoornis en routinematige leverbeschermingstherapie had geen effect. Sommigen van hen konden zich ontwikkelen tot leverfalen, fibrose, cirrose en stierven zelfs. Bovendien leidt ernstige leverdisfunctie vaak tot nadelige effecten voor zwangere vrouwen en foetussen, zoals mislukken van de zwangerschap, een lager gewicht, vroeggeboorte, enz. Als gevolg hiervan moeten deze vrouwen vóór de zwangerschap of tijdens de vroege zwangerschap TDF of LDT accepteren. Het langetermijneffect van TDF of LDT op zuigelingen moet dus grondig worden onderzocht.

Samen zullen de onderzoekers vrouwen met een chronische HBV-infectie inschrijven en hun ziektetoestand evalueren. Vervolgens behandelen de onderzoekers de deelnemers met TDF of LDT of routinematige leverbeschermingstherapie en volgen ze de deelnemers gedurende een lange periode op. De doelstellingen van de onderzoekers zijn als volgt:

A, Om de werkzaamheid en nadelige effecten van TDF / LDT bij het voorkomen van MTCT tussen immuuntolerante en immuunactieve CHB-patiënten te verduidelijken.

B, Om de werkzaamheid en nadelige effecten van TDF / LDT bij het voorkomen van MTCT tijdens verschillende trimesters van de zwangerschap te verduidelijken.

C, Om het MTCT-percentage te vergelijken tussen patiënten die TDF/LDT-therapie kregen en patiënten zonder TDF/LDT-therapie.

D, om het MTCT-percentage en de nadelige effecten tussen LDT en TDF te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met chronische HBV-infectie, die al zwanger zijn of van plan zijn onlangs zwanger te worden, en ons ziekenhuis bezoeken, worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20-40 jaar.
  • De geschiedenis van HBV-infectie ≥6 maanden.
  • Positief voor HBsAg.
  • Voor immuuntolerante patiënten, HBV DNA-belasting van ≥ 10^6 IE/ml bij 24-28 weken zwangerschap.
  • Voor patiënten die al met nucleoside-analogen (NA) zijn behandeld, kan de therapie niet worden stopgezet en moet TDF of LDT worden gebruikt om deze patiënten te behandelen.
  • Voor patiënten aan wie nooit NA-behandeling is gegeven, ALAT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN), HBV DNA-belasting van ≥ 10^4 IE/ml (positief voor HBeAg) of HBV DNA-belasting van ≥ 10^3 IE/ml (negatief voor HBeAg) faalde de traditionele leverbeschermende en reducerende enzymbehandeling.
  • De goede therapietrouw van patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met antilichamen tegen HIV, HCV, HDV of andere vormen van chronische leverziekte.
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom, gedecompenseerde leverziekte, auto-immuunhepatitis of significante nier-, cardiovasculaire, respiratoire of neurologische comorbiditeit.
  • Gelijktijdige behandeling met nefrotoxische geneesmiddelen, glucocorticoïden, cytotoxische geneesmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of immuunmodulatoren.
  • Echografisch bewijs van misvorming van de foetus, abnormale ontwikkeling van de foetus of abnormaliteit van de placenta.
  • Klinische tekenen van dreigende miskraam.
  • Geschiedenis van complicatie van zwangerschap.
  • Aanwezigheid van chronische HBV-infectie bij de biologische vader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel hepatitis B-infecties bij zuigelingen op de leeftijd van 1 jaar
Tijdsspanne: Tussen 7-12 maanden na de geboorte
Testen op HBsAg bij zuigelingen tussen 7 en 12 maanden oud
Tussen 7-12 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel geboorteafwijkingen bij de baby's op de leeftijd van 1 maand
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 1 maand oud
Het meten van het aantal zuigelingen met een aangeboren afwijking
Vanaf de geboorte tot 1 maand oud
Groeiparameters van de zuigelingen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 5 jaar
De fysieke ontwikkelingsstatus van de baby's (hoofdomtrek, gewicht en lengte) wordt respectievelijk gemeten en geanalyseerd. Denver Developmental Screening Test wordt ook geanalyseerd.
Vanaf de geboorte tot 5 jaar
HBV DNA-kwantificering van moeders
Tijdsspanne: Vanaf moment van opname tot 5 jaar.
HBV-DNA-kwantificering wordt gedetecteerd bij 24-28 weken zwangerschap, bij de geboorte, elke 6 maanden na de bevalling.
Vanaf moment van opname tot 5 jaar.
ALT-niveaus van moeders
Tijdsspanne: Vanaf moment van opname tot 5 jaar.
ALT-waarden worden elke maand gemeten tijdens de zwangerschap en de eerste 3 maanden na de bevalling, en elke 6 maanden vanaf de vierde maand na de bevalling.
Vanaf moment van opname tot 5 jaar.
HBeAg-conversieratio van moeders
Tijdsspanne: Vanaf moment van opname tot 5 jaar.
HBeAg-kwantificering wordt elke 6 maanden gemeten.
Vanaf moment van opname tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xingfei Pan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2017] No.157

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren