Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i działania niepożądane analogów nukleozydów (TDF/LDT) w zapobieganiu przenoszeniu HBV z matki na dziecko

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xingfei Pan

Trzeci szpital stowarzyszony, Uniwersytet Medyczny w Kantonie

Przenoszenie HBV z matki na dziecko (MTCT) jest najważniejszą drogą w krajach o wysokiej endemii. Chociaż czynna-bierna profilaktyka immunologiczna jest generalnie podawana niemowlętom urodzonym przez kobiety HBsAg dodatnie, w Chinach jest wiele osób zakażonych HBV. Wysokie miano HBV DNA (>10^5IU/ml) jest istotną przyczyną MTCT. Dlatego niektórzy badacze stosowali TDF (tenofowir) lub LDT (telbiwudynę) do leczenia pacjentów z wysokim obciążeniem DNA HBV w środkowej, późnej ciąży, w celu zmniejszenia MTCT. W rezultacie niektóre dane na ten temat były stopniowo przekazywane w późnych latach. Niedawno American Association for the Study of Liver Diseases, European Association for the Study of Liver Diseases oraz chińskie wytyczne dotyczące CHB (przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B) sugerują, aby kobiety w ciąży z wysokim obciążeniem DNA HBV były leczone TDF lub LDT w 24-28 tygodniu ciąży. ciąży do obniżenia MTCT HBV.

Chociaż TDF lub LDT są klasyfikowane przez FDA jako leki ciążowe B, a wiele badań donosi, że wskaźnik MTCT HBV zmniejsza się po podaniu TDF lub LDT kobietom z wysokim obciążeniem DNA HBV w 24-28 tygodniu ciąży, odnotowano kilka wad wrodzonych . Ponadto długoterminowy wpływ TDF lub LDT na niemowlęta pozostaje całkowicie niejasny.

Niektóre kobiety z CHB miały ciężkie zaburzenia czynności wątroby przed ciążą lub w czasie ciąży, a rutynowa terapia chroniąca wątrobę nie przynosiła efektów. Niektóre z nich mogą rozwinąć się w niewydolność wątroby, zwłóknienie, marskość wątroby, a nawet umrzeć. Ponadto ciężka dysfunkcja wątroby często prowadzi do niekorzystnych skutków dla kobiety w ciąży i płodu, takich jak niepowodzenie ciąży, niższa waga, przedwczesny poród itp. W rezultacie kobiety te muszą przyjmować TDF lub LDT przed ciążą lub we wczesnej ciąży. Tak więc długotrwały wpływ TDF lub LDT na niemowlęta wymaga dokładnego zbadania.

Podsumowując, badacze będą rejestrować kobiety z przewlekłym zakażeniem HBV i oceniać ich stan chorobowy. Następnie badacze leczą uczestników TDF lub LDT lub rutynową terapią chroniącą wątrobę i obserwują uczestników przez długi czas. Cele badaczy są następujące:

A, Aby wyjaśnić skuteczność i działania niepożądane TDF/LDT w zapobieganiu MTCT między pacjentami z CHB z tolerancją immunologiczną i aktywnymi immunologicznie.

B, Aby wyjaśnić skuteczność i działania niepożądane TDF/LDT w zapobieganiu MTCT w różnych trymestrach ciąży.

C, Aby porównać wskaźnik MTCT między pacjentami otrzymującymi terapię TDF/LDT i pacjentami bez terapii TDF/LDT.

D, Aby porównać wskaźnik MTCT i działania niepożądane między LDT i TDF.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjmuje się kobiety w wieku rozrodczym z przewlekłym zakażeniem HBV, które już zaszły w ciążę lub planują zajść w ciążę w ostatnim czasie i zgłaszają się do naszego szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-40 lat.
  • Historia zakażenia HBV ≥6 miesięcy.
  • Pozytywny dla HBsAg.
  • W przypadku pacjentek z tolerancją immunologiczną miano DNA HBV ≥ 10^6IU/ml w 24-28 tygodniu ciąży.
  • W przypadku pacjentów, u których stosowano już leczenie analogami nukleozydów (NA), terapii nie można przerywać i w leczeniu tych pacjentów należy zastosować TDF lub LDT.
  • W przypadku pacjentów, którym nigdy nie podawano leczenia NA, aktywność AlAT ≥2-krotność górnej granicy normy (GGN), miano DNA HBV ≥ 10^4IU/ml (dodatnie dla HBeAg) lub miano DNA HBV ≥10^3IU/ml (ujemne dla HBeAg), tradycyjne leczenie chroniące wątrobę i enzymy redukujące nie powiodło się.
  • Dobra zgodność pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwciałami przeciwko HIV, HCV, HDV lub innym postaciom przewlekłej choroby wątroby.
  • Dowody na raka wątrobowokomórkowego, niewyrównaną chorobę wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub istotne współistniejące choroby nerek, układu krążenia, układu oddechowego lub neurologiczne.
  • Jednoczesne leczenie lekami nefrotoksycznymi, glikokortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub modulatorami odporności.
  • Ultrasonograficzne dowody deformacji płodu, nieprawidłowego rozwoju płodu lub nieprawidłowości łożyska.
  • Objawy kliniczne zagrażającego poronienia.
  • Historia powikłań ciąży.
  • Obecność przewlekłego zakażenia HBV u biologicznego ojca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B u niemowląt w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 7-12 miesięcy po urodzeniu
Badanie na obecność HBsAg u niemowląt między 7 a 12 miesiącem życia
7-12 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wad wrodzonych u niemowląt w wieku 1 miesiąca
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 miesiąca życia
Pomiar liczby niemowląt z wadami wrodzonymi
Od urodzenia do 1 miesiąca życia
Parametry wzrostu niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 5 roku życia
Stan rozwoju fizycznego niemowląt (obwód głowy, waga i wzrost) jest odpowiednio mierzony i analizowany. Analizie poddawany jest również rozwojowy test przesiewowy Denver.
Od urodzenia do 5 roku życia
Oznaczanie ilościowe HBV DNA matek
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do 5 lat.
Oznaczanie ilościowe DNA HBV jest wykrywane w 24-28 tygodniu ciąży, przy urodzeniu, co 6 miesięcy po porodzie.
Od czasu włączenia do 5 lat.
Poziomy ALT matek
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do 5 lat.
Poziomy ALT są mierzone co miesiąc w czasie ciąży i pierwszych 3 miesięcy po porodzie oraz co 6 miesięcy od czwartego miesiąca po porodzie.
Od czasu włączenia do 5 lat.
Współczynnik konwersji HBeAg matek
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do 5 lat.
Oznaczanie ilościowe HBeAg jest mierzone co 6 miesięcy.
Od czasu włączenia do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xingfei Pan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2017] No.157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj