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HBV の母子感染予防におけるヌクレオシド類似体 (TDF/LDT) の有効性と悪影響

2021年11月2日 更新者：Xingfei Pan

広州医科大学第三附属病院

HBV の母子感染 (MTCT) は、高流行国における最も重要な経路です。 HBs抗原陽性の女性が出産した乳児には、能動的・受動的な免疫予防が一般的に行われていますが、中国ではHBVに感染した人がたくさんいます。 高い HBV DNA 負荷 (>10^5IU/ml) は、MTCT の重大な原因です。 そのため、一部の研究者は、MTCTを減少させるために、妊娠中期、後期にHBV DNA負荷の高い患者を治療するためにTDF（テノホビル）またはLDT（テルビブジン）を使用しました. その結果、近年、それに関するいくつかのデータが徐々に報告されました。 最近、米国肝疾患研究協会、欧州肝疾患研究協会、CHB (慢性 B 型肝炎) に関する中国のガイドラインは、HBV DNA 負荷の高い妊婦は妊娠 24 ～ 28 週に TDF または LDT で治療することを提案しています。 HBVのMTCTを下げるための妊娠。

TDF または LDT は FDA によって妊娠 B 薬に分類されており、HBV DNA 負荷の高い女性が妊娠 24 ～ 28 週で TDF または LDT を投与された後、HBV の MTCT 率が低下することが多くの研究で報告されていますが、少数の先天異常が報告されています。 . さらに、乳児に対する TDF または LDT の長期的な影響は、完全には不明のままです。

一部の CHB 女性は、妊娠前または妊娠中に重度の肝機能障害を患っており、通常の肝保護療法では効果がありませんでした。 それらのいくつかは、肝不全、線維症、肝硬変に発展し、死亡することさえありました. さらに、重度の肝機能障害は、妊娠の失敗、体重減少、早産など、妊婦や胎児に悪影響を与えることがよくあります. その結果、これらの女性は妊娠前または妊娠初期に TDF または LDT を受け入れる必要があります。 したがって、乳児に対する TDF または LDT の長期的な影響については、徹底的に調査する必要があります。

まとめると、治験責任医師は慢性 HBV 感染症の女性を登録し、病状を評価します。 その後、治験責任医師は参加者を TDF または LDT または通常の肝保護療法で治療し、参加者を長期間追跡します。 調査員の目的は次のとおりです。

A, 免疫寛容型CHB患者と免疫活性型CHB患者のMTCT予防におけるTDF/LDTの有効性と副作用を明らかにする。

B, 妊娠の異なる三半期における MTCT の予防における TDF/LDT の有効性と有害作用を明らかにすること。

C、TDF/LDT 療法を受けた患者と TDF/LDT 療法を受けていない患者の MTCT 率を比較する。

D, LDT と TDF の MTCT 率と副作用を比較する。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性HBV感染症の妊娠適齢期女性で、妊娠中または妊娠予定の当院を受診している方が対象です。

説明

包含基準:

  • 20～40歳。
  • 6か月以上のHBV感染歴。
  • HBsAg陽性。
  • 免疫寛容患者の場合、妊娠24～28週で10^6IU/ml以上のHBV DNA負荷。
  • すでにヌクレオシド類似体（NA）治療を受けている患者の場合、治療を中止することはできず、これらの患者の治療には TDF または LDT を使用する必要があります。
  • NA治療を一度も受けていない患者の場合、ALTが正常上限（ULN）の2倍以上、HBV DNA量が10^4IU/ml以上（HBe抗原陽性）、またはHBV DNA量が10^3IU/ml以上（陰性） HBeAg の場合)、伝統的な肝臓の保護と還元酵素治療は失敗しました。
  • 患者の良好なコンプライアンス。

除外基準:

  • HIV、HCV、HDV、またはその他の形態の慢性肝疾患に対する抗体を有する患者。
  • -肝細胞癌、非代償性肝疾患、自己免疫性肝炎、または重大な腎臓、心血管、呼吸器または神経学的合併症の証拠。
  • 腎毒性薬、グルココルチコイド、細胞毒性薬、非ステロイド性抗炎症薬、または免疫調節薬による同時治療。
  • 胎児奇形、異常な胎児発育または胎盤異常の超音波検査の証拠。
  • 切迫流産の臨床徴候。
  • 妊娠合併症の病歴。
  • 生物学的父親における慢性HBV感染の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1歳児のB型肝炎感染率
時間枠：生後7～12ヶ月
生後7～12ヶ月の乳児のHBs抗原検査
生後7～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後1ヶ月の乳児の先天性欠損症の割合
時間枠：誕生から生後1ヶ月まで
先天異常児数の計測
誕生から生後1ヶ月まで
幼児の成長パラメータ
時間枠：誕生から5歳まで
乳幼児の身体の発育状況（頭囲、体重、身長）をそれぞれ測定・分析します。 Denver Developmental Screening Testも分析されています。
誕生から5歳まで
母親のHBV DNA定量化
時間枠：収録時から5年まで。
HBV DNA の定量化は、妊娠 24 ～ 28 週、出生時、産後 6 か月ごとに検出されます。
収録時から5年まで。
母親のALTレベル
時間枠：収録時から5年まで。
ALT値は、妊娠中と産後3か月間は毎月、産後4か月目からは6か月ごとに測定されます。
収録時から5年まで。
母親のHBeAg転換率
時間枠：収録時から5年まで。
HBeAg の定量化は 6 か月ごとに測定されます。
収録時から5年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xingfei Pan

捜査官

  • スタディディレクター：Xingfei Pan, Dr.、The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年5月26日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • [2017] No.157

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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