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Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Nukleosidanaloga (TDF/LDT) bei der Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HBV

2. November 2021 aktualisiert von: Xingfei Pan

Das 3. angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Guangzhou

Die Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) von HBV ist der wichtigste Übertragungsweg in Ländern mit hoher Endemie. Obwohl bei Säuglingen, die von HBsAg-positiven Frauen geboren wurden, im Allgemeinen eine aktiv-passive Immunprophylaxe verabreicht wird, gibt es in China viele Menschen, die mit HBV infiziert sind. Eine hohe HBV-DNA-Last (>10^5 IE/ml) ist die Hauptursache für MTCT. Daher verwendeten einige Forscher TDF (Tenofovir) oder LDT (Telbivudin) zur Behandlung von Patienten mit hoher HBV-DNA-Last während der mittleren und späten Schwangerschaft, um die MTCT zu senken. Infolgedessen wurden in den letzten Jahren nach und nach einige Daten darüber gemeldet. Kürzlich haben die Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases, der European Association for the Study of Liver Diseases und Chinas für CHB (chronische Hepatitis B) vorgeschlagen, schwangere Frauen mit hoher HBV-DNA-Last nach 24 bis 28 Wochen mit TDF oder LDT zu behandeln Schwangerschaft zu einem niedrigeren MTCT von HBV.

Obwohl TDF oder LDT von der FDA als Arzneimittel der Schwangerschaft B eingestuft werden und viele Studien berichten, dass die MTCT-Rate von HBV abnimmt, nachdem Frauen mit hoher HBV-DNA-Last in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche TDF oder LDT verabreicht wurden, werden einige Geburtsfehler gemeldet . Darüber hinaus bleibt die Langzeitwirkung von TDF oder LDT auf Säuglinge völlig unklar.

Einige CHB-Frauen hatten vor oder während der Schwangerschaft eine schwere Leberfunktionsstörung, und eine routinemäßige Leberschutztherapie konnte keine Wirkung zeigen. Einige von ihnen konnten sich zu Leberversagen, Fibrose, Zirrhose entwickeln und starben sogar. Darüber hinaus führt eine schwere Leberfunktionsstörung häufig zu Nebenwirkungen für Schwangere und Föten, wie z. B. Schwangerschaftsversagen, geringeres Gewicht, Frühgeburt usw. Daher müssen diese Frauen TDF oder LDT vor der Schwangerschaft oder während der Frühschwangerschaft einnehmen. Daher muss die Langzeitwirkung von TDF oder LDT auf Säuglinge gründlich untersucht werden.

Zusammengenommen werden die Ermittler Frauen mit chronischer HBV-Infektion aufnehmen und ihren Krankheitszustand bewerten. Dann behandeln die Ermittler die Teilnehmer mit TDF oder LDT oder einer routinemäßigen Leberschutztherapie und verfolgen die Teilnehmer über einen längeren Zeitraum. Die Ziele der Ermittler sind wie folgt:

A, Um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von TDF/LDT bei der Verhinderung von MTCT zwischen immuntoleranten und immunaktiven CHB-Patienten zu klären.

B, Um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von TDF/LDT bei der Verhinderung von MTCT während verschiedener Schwangerschaftstrimester zu klären.

C, Um die MTCT-Rate zwischen Patienten, die eine TDF/LDT-Therapie erhielten, und Patienten ohne TDF/LDT-Therapie zu vergleichen.

D, Um die MTCT-Rate und Nebenwirkungen zwischen LDT und TDF zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufgenommen werden Frauen im gebärfähigen Alter mit chronischer HBV-Infektion, die bereits schwanger sind oder vor kurzem schwanger werden möchten und unsere Klinik besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20-40 Jahren.
  • Die Geschichte der HBV-Infektion ≥6 Monate.
  • Positiv für HBsAg.
  • Bei immuntoleranten Patientinnen HBV-DNA-Belastung von ≥ 10^6 IE/ml in der 24.–28. Schwangerschaftswoche.
  • Bei Patienten, die bereits mit Nukleosidanaloga (NA) behandelt wurden, konnte die Therapie nicht abgebrochen werden und TDF oder LDT sollten zur Behandlung dieser Patienten verwendet werden.
  • Bei Patienten, denen nie eine NA-Behandlung verabreicht wurde, ALT ≥2-mal der oberen Normgrenze (ULN), HBV-DNA-Belastung von ≥ 10^4 IE/ml (positiv für HBeAg) oder HBV-DNA-Belastung von ≥ 10^3 IE/ml (negativ B. für HBeAg), war die herkömmliche Behandlung zum Schutz der Leber und reduzierenden Enzymen erfolglos.
  • Die gute Compliance der Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Antikörpern gegen HIV, HCV, HDV oder andere Formen chronischer Lebererkrankungen.
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms, einer dekompensierten Lebererkrankung, einer Autoimmunhepatitis oder einer signifikanten renalen, kardiovaskulären, respiratorischen oder neurologischen Komorbidität.
  • Gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, Glukokortikoiden, Zytostatika, nichtsteroidalen Antirheumatika oder Immunmodulatoren.
  • Ultraschallnachweis einer fötalen Deformität, abnormen fetalen Entwicklung oder Plazentaanomalie.
  • Klinische Anzeichen einer drohenden Fehlgeburt.
  • Vorgeschichte von Schwangerschaftskomplikationen.
  • Vorliegen einer chronischen HBV-Infektion beim leiblichen Vater.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil an Hepatitis-B-Infektionen bei Säuglingen im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: Zwischen 7-12 Monate nach der Geburt
Test auf HBsAg bei Säuglingen im Alter zwischen 7 und 12 Monaten
Zwischen 7-12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Geburtsfehler bei Säuglingen im Alter von 1 Monat
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat
Messung der Anzahl von Säuglingen mit angeborenen Anomalien
Von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat
Wachstumsparameter der Säuglinge
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 5. Lebensjahr
Der körperliche Entwicklungsstand der Säuglinge (Kopfumfang, Gewicht und Größe) wird gemessen bzw. analysiert. Der Denver Developmental Screening Test wird ebenfalls analysiert.
Von der Geburt bis zum 5. Lebensjahr
HBV-DNA-Quantifizierung von Müttern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 5 Jahre.
Die HBV-DNA-Quantifizierung wird in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, bei der Geburt und alle 6 Monate nach der Geburt nachgewiesen.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 5 Jahre.
ALT-Werte von Müttern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 5 Jahre.
ALT-Spiegel werden jeden Monat während der Schwangerschaft und in den ersten 3 Monaten nach der Geburt und alle 6 Monate ab dem vierten Monat nach der Geburt gemessen.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 5 Jahre.
HBeAg-Umwandlungsrate der Mütter
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 5 Jahre.
Die HBeAg-Quantifizierung wird alle 6 Monate gemessen.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xingfei Pan

Ermittler

  • Studienleiter: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2017] No.157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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