- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03182127
Az MRI szerepe a fájdalmas könyök nem traumás okainak értékelésében
2017. június 9. frissítette: Sara gamal mohammad, Assiut University
A mágneses rezonancia képalkotás szerepe a fájdalmas könyökízület nem traumás okainak értékelésében
• A könyökfájdalom bármilyen típusú fájdalom, amely a könyökízületben és/vagy a könyökízülettel szomszédos struktúrákban jelentkezik.
a könyök egy összetett ízület; lehetővé teszi mind a nyújtást, mind a hajlítást, valamint a kéz és az alkar forgatását.
Mivel a legtöbb mozdulat ezen műveletek kombinációja, a könyökfájdalmat gyakran a túlzott igénybevétel okozza, de általában a könyökízület sokkal kevésbé hajlamos a kopáskárosodásra, mint sok más ízület.
A könyökfájás okai számosak.
A legtöbb könyökfájdalmat a könyökízületi alkatrészek túlzott igénybevétele vagy megerőltetése okozza, de bizonyos okok trauma, fertőzés és/vagy autoimmun folyamatok és neoplazmák következményei.
A könyökfájdalom kockázati tényezői számosak, és az ismétlődő tevékenységektől és a sportolástól a fertőzéssel, traumával és reumás ízületi gyulladással kapcsolatosakig terjednek.
A könyökfájdalomhoz kapcsolódó egyéb szomszédos struktúrák közé tartozik a váll, a felkar, az alkar, valamint a csukló- és kézízületek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az egészségügyi szakemberek a könyökfájdalmat főként a páciens anamnézisével és fizikális vizsgálatával diagnosztizálják. Radiológiai technikákat, például röntgen-, US-, CT- és MRI-t gyakran használnak az érintett könyökszerkezetek körülhatárolására. A hagyományos radiográfia továbbra is alapvető kezdeti teszt a könyök és rendellenességeinek értékelésében. Ismernie kell ennek az összetett ízületnek a vonatkozó anatómiáját, korai fejlődési változásait és biomechanikáját, hogy megértse a finom sérülési mintákat és az ízületi rendellenességeket. Egyes esetekben a radiográfiás képalkotás rámutat arra, hogy további értékelésre van szükség CT-vel, MR-rel vagy ultrahanggal. A nagy felbontású ultrahang alkalmas a könyök vizsgálatára. Az ultrahang egyre népszerűbb, és gyorsan egy másik módszerré válik, amellyel a radiológus segíthet a könyök patológiájának diagnosztizálásában. Az ultrahang fókuszált és valós idejű, nagy felbontású képalkotást kínál az inakról, szalagokról és idegstruktúrákról. Előnyei közé tartozik a biztonságos, nem ionizáló sugárzás használata, a hozzáférhetőség és a költséghatékonyság. Az ultrahang a terápiás, irányított injekciókban is hasznos, mivel több síkban képes, és világosan megjeleníti a főbb ereket és idegeket.
- Az MR képalkotás klinikailag hasznos információkat nyújt a könyökízület felméréséhez. Az izmok, szalagok és inak kiváló ábrázolása, valamint az idegek, a csontvelő és a hialinporc közvetlen megjelenítésének képessége az MR-képalkotás előnyei a hagyományos képalkotó technikákhoz képest. Az MR képalkotás ezen jellemzői segíthetnek megállapítani a könyökfájdalom okát azáltal, hogy pontosan ábrázolják a csont- és lágyszöveti patológia jelenlétét és mértékét. A felületi tekercs kialakításának folyamatos fejlesztése és az újabb impulzusszekvenciák jobb minőségű MR-képeket eredményeztek a könyökről, amelyek gyorsabban készíthetők. Ez különösen fontos az MR-ben, mint olyan képalkotó eszközben, amely a legmagasabb lágyrész-felbontást mutatja más képalkotó technikák között. A legújabb klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az MR-képalkotás hasznos a könyök rendellenességeinek noninvazív módon történő kimutatására és jellemzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut,Egypt, Egyiptom
- Assiut
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A traumával nem összefüggő könyökfájdalom klinikai diagnózisa.
- Olyan esetek, amelyekben a kórtörténet túlzott igénybevétele, fertőzés, autoimmun betegség, vérzési hajlam és csont-, ízületi, könyöki lágyrész-daganat szerepel.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi akut traumás esetek.
- Az MRI-kritériumokat nem teljesítő esetek (MRI ellenjavallt): fém implantátum (pacemaker, műbillentyűprotézis, beültethető kardiovaszkuláris defibrillátor, idegszimulátor, intraokuláris implantátum, cochleáris implantátumok, artériás klipek, golyók vagy fémdarabok, hattyúpisztoly katéter).
- Terhesség és anyatejjel táplálás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: egy csoport
Mágneses rezonancia képalkotást és ultrahangot minden beteg számára elvégeznek
|
A könyök MRI-jét fekvő vagy hason fekvő helyzetben végezzük. A nagy felbontású felületi tekercs elengedhetetlen a jó minőségű képek készítéséhez.
A könyök MRI szkennelési protokollok T1 súlyozott és zsírelnyomott T2 vagy protonsűrűséggel súlyozott képek kombinációjából állnak, amelyeket az axiális, a coronalis ferde és a sagittális ferde képalkotó síkban nyernek.
Az axiális képeknek a distalis humeralis diaphysistől a sugár bicipitalis tuberositásának szintjéig kell terjedniük.
Az axiális képek közül a humerus epicondylusok közepén áthúzott vonallal párhuzamosan koronális ferde képeket kell előírni, erre merőlegesen, sagittalis ferde képeket.
A további szekvenciák bizonyos körülmények között hasznosak lehetnek; .
Az ultrahangot a páciens hanyatt fekvő vagy fekvő helyzetben, felületes szondával, 2D-s képpel és színes dopplerrel végzi, ha szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem traumás fájdalmas könyökízületben szenvedők számát MRI-vel diagnosztizálják érzékenységi, specifitási és pontossági tesztek segítségével, amelyeket a .
Időkeret: 6 hónap
|
:46 esetben az Open Epi szoftver 2.3.1-es verziójával számítják ki.
korábbi tanulmány a várható arányról 40%-ot számolt be.
a növekedést 40%-ra (80%) becsülte.
kétoldalas khi-négyzet (x-2) teszt segítségével alfa (95%).
80%-os teljesítmény mellett legalább (46) teljes mintaméretre lesz szükség (páratlan arány=0,17).
(10%-os) lemorzsolódási arányt feltételezve, tehát (46) esetet fog tartalmazni.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Gamal, Residant, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRI IN ELBOW JOINT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok