- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03182127
Role MRI při hodnocení netraumatických příčin bolestivého lokte
9. června 2017 aktualizováno: Sara gamal mohammad, Assiut University
Role magnetické rezonance při hodnocení netraumatických příčin bolestivých loketních kloubů
• Bolest lokte je jakýkoli typ bolesti, který pochází ze struktur v loketním kloubu a/nebo ve strukturách sousedících s loketním kloubem.
loket je složitý kloub; umožňuje jak extenzi a flexi, tak i rotaci ruky a předloktí.
Protože většina pohybů je kombinací těchto akcí, bolest lokte je často způsobena nadměrným používáním, ale obecně je loketní kloub mnohem méně náchylný k poškození opotřebením než mnoho jiných kloubů.
Příčiny bolesti lokte jsou četné.
Většina bolestí lokte je způsobena nadměrným používáním nebo namáháním komponent loketního kloubu, ale některé příčiny jsou způsobeny traumatem, infekcí a/nebo autoimunitními procesy a novotvary.
Rizikové faktory pro bolest lokte jsou četné a sahají od opakujících se aktivit a účasti ve sportu až po ty spojené s infekcí, traumatem a revmatoidní artritidou.
Další přilehlé struktury spojené s bolestí lokte zahrnují rameno, horní část paže, předloktí a klouby zápěstí a ruky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zdravotníci diagnostikují bolest lokte hlavně na základě pacientovy anamnézy a fyzického vyšetření. Radiologické techniky, jako je rentgen, US, CT a MRI, se často používají k vymezení loketních struktur. Konvenční radiografie zůstává základním počátečním testem při hodnocení lokte a jeho poruch. Člověk musí být obeznámen s příslušnou anatomií, ranými vývojovými změnami a biomechanikou tohoto složitého kloubu, aby pochopil jemné vzorce poranění a kloubní poruchy. V některých případech rentgenové zobrazení ukáže na nutnost dalšího hodnocení pomocí CT, MR nebo sonografického zobrazení Ultrazvuk s vysokým rozlišením je vhodný pro hodnocení lokte. Ultrazvuk roste na popularitě a rychle se stává další modalitou, kterou může radiolog použít k diagnostice patologie lokte. ultrazvuk nabízí zaostřené zobrazení šlach, vazů a nervových struktur s vysokým rozlišením v reálném čase. Mezi jeho výhody patří použití bezpečného neionizujícího záření, dostupnost a hospodárnost. Ultrazvuk je také užitečný v terapeutických řízených injekcích pro jeho multiplanární schopnost a jasnou vizualizaci hlavních cév a nervů.
- MR zobrazení poskytuje klinicky užitečné informace při hodnocení loketního kloubu. Vynikající zobrazení svalů, vazů a šlach, stejně jako schopnost přímo zobrazit nervy, kostní dřeň a hyalinní chrupavku, jsou výhodami MR zobrazení ve srovnání s konvenčními zobrazovacími technikami. Tyto vlastnosti MR zobrazení mohou pomoci určit příčinu bolesti lokte přesným zobrazením přítomnosti a rozsahu patologie kostí a měkkých tkání. Pokračující vylepšování designu povrchové cívky a novější pulzní sekvence vedly k vyšší kvalitě MR snímků lokte, které lze získat rychleji. To je zvláště důležité u MR jako zobrazovacího nástroje, který vykazuje nejvyšší rozlišení měkkých tkání mezi ostatními zobrazovacími technikami. Nedávné klinické zkušenosti ukázaly užitečnost MR zobrazování při detekci a charakterizaci poruch lokte neinvazivním způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut,Egypt, Egypt
- Assiut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza bolesti lokte nesouvisející s traumatem.
- Případy s anamnézou nadužívání, infekce, autoimunitního onemocnění, sklonu ke krvácení a novotvaru kostí, kloubů, měkkých tkání na lokti.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné akutní traumatické případy.
- Případy nesplňující kritéria MRI (kontraindikováno pro MRI): kovový implantát (kardiostimulátor, umělá chlopenní protéza, implantabilní kardiovaskulární defibrilátor, nervový simulátor, nitrooční implantát, kochleární implantáty, arteriální svorky, kulky nebo kovové úlomky, katétr s labutí pistolí).
- Těhotenství a krmení mateřským mlékem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jedna skupina
Všem pacientům bude provedena magnetická rezonance a ultrazvuk
|
MRI lokte se provádí buď v poloze na zádech nebo na břiše. Pro získání vysoce kvalitních snímků je nezbytná povrchová cívka s vysokým rozlišením.
Protokoly skenování lokte MRI se skládají z kombinace T1 vážených a tukem potlačených T2 nebo protonové hustoty vážených snímků získaných v axiální, koronálně šikmé a sagitální šikmé zobrazovací rovině.
Axiální snímky by měly sahat od distální diafýzy humeru k úrovni bicipitální tuberosity radia.
Z axiálních snímků by měly být předepsány koronální šikmé snímky rovnoběžné s linií vedenou středem humerálních epikondylů, přičemž sagitální šikmé snímky by měly být předepsány kolmo na ni.
Za určitých okolností mohou být užitečné další sekvence; .
ultrazvuk provádí pacient v poloze na zádech nebo v poloze na zádech, je-li indikována, aplikovaná povrchová sonda, 2D obraz a barevný doppler.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s netraumatickým bolestivým loktem je diagnostikován pomocí MRI pomocí testů citlivosti, specificity a přesnosti, které se používají pro .
Časové okno: 6 měsíců
|
:46 případů, se vypočítá pomocí softwarového programu Open Epi, verze 2.3.1.
předchozí studie uváděla očekávanou míru 40 %.
odhaduje nárůst na 40 % (80 %).
pomocí dvoustranného chí-kvadrát (x-2) testu s alfa (95 %).
bude zapotřebí celková velikost vzorku alespoň (46) s použitím 80% výkonu (lichý poměr=0,17).
za předpokladu míry předčasného ukončení studia (10 %), bude tedy zahrnovat (46) případů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Gamal, Residant, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MRI IN ELBOW JOINT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor