- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03182127
Rolle af MR i evaluering af ikke-traumatiske årsager til smertefuld albue
9. juni 2017 opdateret af: Sara gamal mohammad, Assiut University
Magnetisk resonansbilleddannelses rolle i evaluering af ikke-traumatiske årsager til smertefuldt albueled
• Albuesmerter er enhver form for smerte, der kommer fra strukturer i albueleddet og/eller i strukturer, der støder op til albueleddet.
albue er et komplekst led; det giver mulighed for både ekstension og fleksion, samt rotation af hånd og underarm.
Da de fleste bevægelser er en kombination af disse handlinger, er albuesmerter ofte forårsaget af overbelastning, men generelt er albueled meget mindre tilbøjelige til slid-og-ældeskader end mange andre led.
Årsagerne til albuesmerter er talrige.
De fleste albuesmerter skyldes overbelastning eller belastning af albueleddets komponenter, men nogle årsager skyldes traumer, infektion og/eller autoimmune processer og neoplasmer.
Risikofaktorer for albuesmerter er talrige og spænder fra at deltage i gentagne aktiviteter og deltagelse i sport til dem, der er forbundet med infektion, traumer og leddegigt.
Andre tilstødende strukturer forbundet med albuesmerter omfatter skulder, overarm, underarm og håndled og håndled.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Sundhedspersonale diagnosticerer hovedsageligt albuesmerter ud fra en patients historie og fysiske undersøgelse. Radiologiske teknikker såsom røntgen, US, CT og MR bruges ofte til at afgrænse de involverede albuestrukturer. Konventionel røntgen er fortsat en væsentlig indledende test i evalueringen af albuen og dens lidelser. Man skal være bekendt med den relevante anatomi, tidlige udviklingsændringer og biomekanikken i dette komplekse led for at værdsætte subtile skadesmønstre og artikulære lidelser. I nogle tilfælde vil røntgenbilleder pege på behovet for yderligere evaluering med CT, MR eller sonografisk billeddannelse Højopløsningsultralyd er velegnet til evaluering af albuen. Ultralyd vokser i popularitet og bliver hurtigt en anden modalitet, som radiologen kan bruge til at diagnosticere albuepatologi. ultralyd tilbyder fokuseret og real-time højopløsningsbilleddannelse af sener, ledbånd og nervestrukturer. Dens fordele omfatter brugen af sikker ikke-ioniserende stråling, tilgængelighed og omkostningseffektivitet. Ultralyd er også nyttig i terapeutisk guidede injektioner på grund af dens multiplanar evne og klare visualisering af store kar og nerver.
- MR-billeddannelse giver klinisk nyttige oplysninger til vurdering af albueleddet. Overlegen afbildning af muskler, ledbånd og sener samt evnen til at visualisere nerver, knoglemarv og hyalinbrusk direkte er fordelene ved MR-billeddannelse i forhold til konventionelle billeddannelsesteknikker. Disse træk ved MR-billeddannelse kan hjælpe med at fastslå årsagen til albuesmerter ved nøjagtigt at afbilde tilstedeværelsen og omfanget af knogle- og bløddelspatologi. Løbende forbedringer i overfladespolens design og nyere pulssekvenser har resulteret i højere kvalitet MR-billeder af albuen, som kan opnås hurtigere. Dette er især vigtigt i MR som billeddannelsesværktøjet, der viser en højeste opløsning af blødt væv blandt andre billeddannelsesteknikker. Nylige kliniske erfaringer har vist nytten af MR-billeddannelse til at opdage og karakterisere albuelidelser på en ikke-invasiv måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut,Egypt, Egypten
- Assiut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af albuesmerter, der ikke er relateret til traumer.
- Tilfælde med selvrapporteret historie med overforbrug, infektion, autoimmun sygdom, blødningstendens og neoplasma i knogler, led, blødt væv ved albue.
Ekskluderingskriterier:
- Nylige akutte traumatiske tilfælde.
- Tilfælde, der ikke opfylder MR-kriterier (kontraindiceret til MR): metalimplantat (pacemaker, kunstig ventilprotese, implanterbar kardiovaskulær defibrillator, nervesimulator, intro-okulært implantat, cochleaimplantater, arterielle clips, kugler eller metalfragmenter, svanevåbenkateter).
- Graviditet og modermælk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: én gruppe
Magnetisk resonansbilleddannelse og ultralyd vil blive udført for alle patienter
|
MR af albuen udføres i enten liggende eller liggende stilling. En overfladespole i høj opløsning er afgørende for at opnå billeder af høj kvalitet.
Albue MR-scanningsprotokoller består af en kombination af T1-vægtede og fedtsupprimerede T2- eller protondensitetsvægtede billeder opnået i de aksiale, koronale skrå og sagittale skrå billeddannelsesplaner.
Aksiale billeder bør strække sig fra den distale humerus diafyse til niveauet for den bicipitale tuberositet af radius.
Fra de aksiale billeder bør koronale skråbilleder foreskrives parallelt med en linje trukket gennem midten af humerus epikondylerne, med sagittale skrå billeder foreskrevet vinkelret herpå.
Yderligere sekvenser kan være nyttige under visse omstændigheder; .
ultralyd udføres af patienten i liggende eller liggende stilling, påført overfladisk sonde, 2D-billede og farvedoppler, hvis det er indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med ikke-traumatisk smertefuld albue diagnosticeres ved MR Ved hjælp af sensitivitets-, specificitets- og nøjagtighedstests, som bruges til .
Tidsramme: 6 måneder
|
:46 tilfælde, beregnes ved hjælp af Open Epi-softwareprogrammet, version 2.3.1.
tidligere undersøgelse rapporterede den forventede sats 40%.
estimerede stigningen til 40 % (80 %).
ved at bruge tosidet chi-kvadrat (x-2) test med alfa (95%).
en samlet prøvestørrelse på mindst (46) ved brug af 80 % effekt vil være nødvendig (ulige forhold = 0,17).
forudsat en frafaldsprocent på (10 %), vil derfor omfatte (46) tilfælde.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Gamal, Residant, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MRI IN ELBOW JOINT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR scanning
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater