- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03182127
MRT:s roll vid utvärdering av icke-traumatiska orsaker till smärtsam armbåge
9 juni 2017 uppdaterad av: Sara gamal mohammad, Assiut University
Magnetisk resonanstomografis roll vid utvärdering av icke-traumatiska orsaker till smärtsamma armbågsled
• Armbågssmärta är vilken typ av smärta som helst som kommer från strukturer i armbågsleden och/eller i strukturer intill armbågsleden.
armbåge är en komplex led; den tillåter både förlängning och flexion, samt rotation av hand och underarm.
Eftersom de flesta rörelser är en kombination av dessa handlingar, orsakas armbågssmärta ofta av överanvändning, men i allmänhet är armbågsleden mycket mindre benägna att skadas av slitage än många andra leder.
Orsakerna till armbågssmärta är många.
De flesta armbågssmärtor beror på överanvändning eller belastning av armbågsledens komponenter, men vissa orsaker beror på trauma, infektion och/eller autoimmuna processer och neoplasmer.
Riskfaktorer för armbågssmärta är många och sträcker sig från att delta i repetitiva aktiviteter och deltagande i sport till de som är förknippade med infektion, trauma och reumatoid artrit.
Andra intilliggande strukturer associerade med armbågssmärta inkluderar axeln, överarmen, underarmen och handleden och handlederna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Vårdpersonal diagnostiserar armbågssmärta främst genom en patients historia och fysiska undersökning. Radiologiska tekniker som röntgen, US, CT och MRI används ofta för att avgränsa armbågsstrukturerna. Konventionell röntgen förblir ett väsentligt första test vid utvärderingen av armbågen och dess störningar. Man måste vara bekant med den relevanta anatomin, tidiga utvecklingsförändringar och biomekaniken i denna komplexa led för att uppskatta subtila skademönster och artikulära störningar. I vissa fall kommer röntgenbild att peka på behovet av ytterligare utvärdering med CT, MR eller sonografisk avbildning Högupplöst ultraljud är väl lämpat för att utvärdera armbågen. Ultraljud växer i popularitet och blir snabbt en annan modalitet som radiologen kan använda för att diagnostisera armbågspatologi. ultraljud erbjuder fokuserad och i realtid högupplöst avbildning av senor, ligament och nervstrukturer. Dess fördelar inkluderar användningen av säker icke-joniserande strålning, tillgänglighet och kostnadseffektivitet. Ultraljud är också användbart vid terapeutiskt guidade injektioner för dess multiplanarförmåga och tydliga visualisering av stora kärl och nerver.
- MR-avbildning ger kliniskt användbar information vid bedömning av armbågsleden. Överlägsen skildring av muskler, ligament och senor samt förmågan att direkt visualisera nerver, benmärg och hyalint brosk är fördelar med MR-avbildning jämfört med konventionella avbildningstekniker. Dessa egenskaper hos MR-avbildning kan hjälpa till att fastställa orsaken till armbågssmärta genom att noggrant avbilda förekomsten och omfattningen av ben- och mjukdelspatologi. Pågående förbättringar av ytspolens design och nyare pulssekvenser har resulterat i högre kvalitet på MR-bilder av armbågen som kan erhållas snabbare. Detta är särskilt viktigt vid MR som det avbildningsverktyg som visar en högsta mjukvävnadsupplösning bland andra avbildningstekniker. Nylig klinisk erfarenhet har visat användbarheten av MR-avbildning för att upptäcka och karakterisera störningar i armbågen på ett icke-invasivt sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut,Egypt, Egypten
- Assiut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av armbågssmärta som inte är relaterad till trauma.
- Fall med självrapporterad historia av överanvändning, infektion, autoimmun sjukdom, blödningstendens och neoplasm i ben, leder, mjukvävnad vid armbågen.
Exklusions kriterier:
- Senaste akuta traumatiska fall.
- Fall som inte uppfyller MRT-kriterier (kontraindicerat för MRT): metallimplantat (pacemaker, konstgjord klaffprotes, implanterbar kardiovaskulär defibrillator, nervsimulator, introokulärt implantat, cochleaimplantat, artärklämmor, kulor eller metallfragment, svankanonskateter).
- Graviditet och bröstmjölksmatning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: en grupp
Magnetisk resonanstomografi och ultraljud kommer att göras för alla patienter
|
MRT av armbågen utförs i antingen liggande eller liggande position En högupplöst ytspole är nödvändig för att få bilder av hög kvalitet.
MRI-skanningsprotokoll för armbågar består av en kombination av T1-viktade och fettundertryckta T2- eller protondensitetsviktade bilder erhållna i de axiella, koronala sneda och sagittala snedbildsplanen.
Axiella bilder bör sträcka sig från den distala humerusdiafysen till nivån för den bicipitala tuberositeten i radien.
Från de axiella bilderna bör koronala sneda bilder föreskrivas parallellt med en linje som dras genom mitten av humerus epikondylerna, med sagittala sneda bilder föreskrivna vinkelrätt mot denna.
Ytterligare sekvenser kan vara till hjälp under vissa omständigheter; .
ultraljud utförs av patienten i liggande eller liggande position, applicerad ytlig sond, 2D-bild och färgdoppler om så anges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med icke-traumatisk smärtsam armbåge diagnostiseras av MRT med hjälp av sensitivitets-, specificitets- och noggrannhetstester som används för .
Tidsram: 6 månader
|
:46 fall, beräknas med programmet Open Epi, version 2.3.1.
tidigare studie rapporterade den förväntade hastigheten 40%.
uppskattade ökningen till 40 % (80 %).
med tvåsidigt chi-kvadrat (x-2) test med alfa (95%).
total provstorlek på minst (46) med 80 % effekt kommer att behövas (udda förhållande=0,17).
om man antar en bortfallsfrekvens på (10 %), kommer så att omfatta (46) fall.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Gamal, Residant, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Första postat (Faktisk)
9 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MRI IN ELBOW JOINT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAvslutadKnäskador | Broskskada | Artropati i knä | Broskskador | Knäsmärta SvullnadFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringUppstötningar, MitralFrankrike