Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vestibuláris vizsgálat: konzisztencia és hatások az idő múlásával

2022. április 20. frissítette: Michael E. Hoffer, University of Miami
A tanulmány célja egy hordozható szemüvegrendszer konzisztenciájának és ismételhetőségének tesztelése az optokinetikai, szemészeti és reakcióidő tesztelésére. A tanulmány megvizsgálja a napi konzisztenciát, a napszakot és a tanulási hatásokat, valamint minden másodlagos utazási betegséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy tesztelje ennek a tesztnek az állandóságát és megismételhetőségét úgy, hogy különböző egyéneken és különböző napszakokban, különféle feladatok után és ismételt végrehajtás után teszteli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Nőstények és hímek egyaránt
  • A Miami Egyetem minden szintjén dolgozó alkalmazottak és hallgatók, vagy az első fokú – ezeknek az egyéneknek a rokonai/jelentős mások.

Kizárási kritériumok:

  • Vesztibuláris zavar/diszfunkció anamnézisében
  • Központi feldolgozási zavar
  • Csökkent látás korrekciós lencsék nélkül (max 20/60 korrekció nélkül)
  • Közepes vagy súlyos halláskárosodás [>55 decibel (dB) tiszta hang átlag (PTA), <50% szóazonosítás]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ismételhetőségi csoport
Az egészséges résztvevők két egymást követő napon szemüvegtesztet végeznek annak megállapítására, hogy a vizsgálati eredmények megismételhetők-e. A tesztelés délelőtt 10 és 14 óra között lesz, a két alkalom tesztelése pedig azonos időponttól számított 30 percen belül történik. Az ülések lehetnek két egymást követő napon, vagy legfeljebb 4 nappal elválaszthatók egymástól.
Eszköz: PAS szemüveg
A PAS szemüveg egy önálló inger- és érzékelőeszköz, amelyet arra terveztek, hogy a falra vetített fény által adott vizuális ingereket továbbítsa, miközben egyidejűleg rögzíti a szem mozgását. Minden vesztibuláris vizsgálat körülbelül 15 percig tart.
KÍSÉRLETI: Napszak csoport
Az egészséges résztvevők két különböző napszakban végeznek szemüvegtesztet annak megállapítására, hogy a napszak befolyásolja-e a szemüvegteszt teljesítményét. Ebben a karban a résztvevők egynegyede egy teszten esik át reggel 8 órakor az első ülésen, és 10 órakor a második ülésen. A második negyedévben az első ülésen délelőtt 10 órakor, a másodikon pedig reggel 8 órakor kerül sor a tesztekre. A harmadik negyedévben az első ülésen 15 órakor, a másodikon pedig délelőtt 10 órakor lesz egy teszt. A negyedik negyedévben az első ülésen délelőtt 10 órakor, a másodikon pedig délután 3 órakor kerül sor a tesztekre. Ezekben az esetekben az ülések lehetnek egymást követő napokon, vagy legfeljebb 4 nappal elválaszthatók egymástól.
Eszköz: PAS szemüveg
A PAS szemüveg egy önálló inger- és érzékelőeszköz, amelyet arra terveztek, hogy a falra vetített fény által adott vizuális ingereket továbbítsa, miközben egyidejűleg rögzíti a szem mozgását. Minden vesztibuláris vizsgálat körülbelül 15 percig tart.
KÍSÉRLETI: Tanulási hatáscsoport
Az egészséges résztvevők ugyanazon a napon végeznek védőszemüveg-tesztet annak megállapítására, hogy a második teszt teljesítménye megváltozik-e az első teszthez képest, ami tanulási hatásra utal.
Eszköz: PAS szemüveg
A PAS szemüveg egy önálló inger- és érzékelőeszköz, amelyet arra terveztek, hogy a falra vetített fény által adott vizuális ingereket továbbítsa, miközben egyidejűleg rögzíti a szem mozgását. Minden vesztibuláris vizsgálat körülbelül 15 percig tart.
KÍSÉRLETI: MSQ csoport
Az egészséges résztvevők szemüvegtesztet végeznek, és minden egyes szemüveg-teszt elvégzése után kitöltenek egy mozgáskóros kérdőívet (MSQ), hogy megállapítsák, mutatnak-e utazási betegség jeleit.
Eszköz: PAS szemüveg
A PAS szemüveg egy önálló inger- és érzékelőeszköz, amelyet arra terveztek, hogy a falra vetített fény által adott vizuális ingereket továbbítsa, miközben egyidejűleg rögzíti a szem mozgását. Minden vesztibuláris vizsgálat körülbelül 15 percig tart.
KÍSÉRLETI: OKN Only Group
Az OKN Only Group kizárólag felfedező célokat szolgál. Az egészséges résztvevők szemüvegteszten mennek keresztül, amely az optokinetikus nystagmus (OKN) felvételére korlátozódik két ingersebességgel (20 és 60 fok/s) az óramutató járásával ellentétes és az óramutató járásával megegyező irányban.
Eszköz: PAS szemüveg
A PAS szemüveg egy önálló inger- és érzékelőeszköz, amelyet arra terveztek, hogy a falra vetített fény által adott vizuális ingereket továbbítsa, miközben egyidejűleg rögzíti a szem mozgását. Minden vesztibuláris vizsgálat körülbelül 15 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vestibuláris reakcióidő
Időkeret: 2 nap
A PAS védőszemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a következő résztesztek mindkét szakaszának vizsgálati eredményei alapján értékeljük: a) Vizuális reaktív idő (VRT), b) Saccades és Reaction Time (SRT) Saccade latencia, c) SRT motor késleltetése és d) Auditív reakcióidő (ART). Az ART, VRT és SRT résztesztek kiértékelése msec-ben történik.
2 nap
Vestibuláris szubjektív vizuális függőleges
Időkeret: 2 nap
A PAS szemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a szubjektív vizuális vertikális részteszt mindkét szakaszában kapott teszteredmények alapján értékelik, fokokban értékelve.
2 nap
Vestibuláris Smooth Pursuit Horizontal
Időkeret: 2 nap
A PAS szemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a Smooth Pursuit Horizontal (SPH) résztesztek mindkét szakaszában kapott teszteredmények alapján értékelik, fok négyzet per másodpercben.
2 nap
A Saccade vestibularis százaléka
Időkeret: 2 nap
A PAS védőszemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a Smooth Pursuit Horizontal (SPH) részteszt mindkét szakaszának vizsgálati eredményei alapján értékeljük, a befejezett saccades százalékában értékelve.
2 nap
Vestibuláris Anti-Saccade
Időkeret: 2 nap
A PAS-szemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását az Anti-saccade részteszt mindkét szakaszában kapott teszteredmények alapján értékelik, százalékos hibaként értékelve.
2 nap
Vestibuláris erősítés
Időkeret: 2 nap
A PAS védőszemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a következő résztesztek mindkét ülésén kapott teszteredmények alapján értékeljük: a) OKN 60 fok/másodpercnél, és b) sima százalékos vízszintes sebesség. Az összes résztesztet a rendszer erősítéssel értékeli (kimenet/bemenet decimális formában)
2 nap
Vestibuláris Saccade vízszintes
Időkeret: 2 nap
A PAS-szemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a Saccade Horizontal résztesztek mindkét szakaszában kapott teszteredmények alapján értékelik, másodpercekben kiértékelve.
2 nap
Vestibuláris Prediktív Saccade
Időkeret: 2 nap
A PAS védőszemüvegek vesztibuláris tesztelésének megismételhetőségét, variációját és tanulási hatását a prediktív szaccadi (PS) részteszt mindkét szekciójának teszteredményei alapján értékelik, az előrejelzés százalékában értékelve.
2 nap
Mozgásos betegség az MSAQ mérése szerint
Időkeret: 1. nap
Az utazási betegséget úgy mérik, hogy az alanyok utazási betegség értékelő kérdőívet (MSAQ) kapnak. Az MSAQ a mozgási betegség validált mérőszáma, és ebben a kérdőívben a vizsgáztató 16 kérdést tesz fel az alanyoknak. Az alanyok minden kérdést "egyáltalán nem" (nulla pont) vagy hetvenes skálán értékelnek, 1-től 9-ig. Az összpontszám 0 és 144 között van, százalékban kifejezve. A magasabb százalékpontszám azt jelzi, hogy az alanyok több mozgási tünetet tapasztalnak.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150663

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PAS szemüveg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel